10. Offizielle GAMP®5 Konferenz
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

10. Offizielle GAMP®5 Konferenz Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 15688


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Marco Klingele, Losan Pharma GmbH
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageI
Rolf Blumenthal, Werum IT Solutions GmbH
Konstantin Clevermann, APV Fachgruppe IT
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstad
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz
Stefan Münch, Rockwell Automation Solutions GmbH
Frank Hackbarth, ACS PharmaProtect GmbH
Alexandra Peichl, Bayer Pharma AG
Kai Hajostek, ACS PharmaProtect GmbH
Yves Samson, Kereon A
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Till Jostes, Cognizant Technology Solutions GmbH
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

Hintergrund

Der zunehmende Einsatz elektronischer Systeme und die Vernetzung in allen Bereichen der Unternehmen führen zu wachsenden elektronischen Datenbeständen mit GxPRelevanz.
Aber auch über die Unternehmensgrenzen hinaus entstehen in Zukunft elektronische Datenströme mit GxPRelevanz.
Eine direkt die Pharmaindustrie betreffende Strategie ist die Serialisierung der Arzneimittelpackungen und deren elektronische Verfolgbarkeit bis in die Apotheke.
Um diese Herausforderungen bewältigen zu können, werden immer höhere Anforderungen an die IT-Infrastruktur und deren Verfügbarkeit gestellt.
Diese drei Themen werden in der diesjährigen Konferenz als inhaltliche Schwerpunkte behandelt und im Plenum diskutiert.
Verbunden mit den elektronischen Datenbeständen wächst zunehmend die Sorge, dass die elektronischen Daten entweder auf ihrem Weg zum Abspeicherort oder in diesem
unbeabsichtigt oder auch absichtlich geändert werden, ohne diese Änderungen feststellen zu können. Die Sicherung der Datenintegrität ist damit zu einem vieldiskutierten
Thema im Pharmabereich geworden. Wie bereits dargelegt, erhält die IT-Infrastruktur aufgrund der fortschreitenden Digitalisierung immer größere Bedeutung.
Auch finden sich neue Konzepte im Informatik-Bereich, wie Cloud Computing, Industrial Internet of Things oder Industrie 4.0, die auch im Pharmabereich mehr und
mehr zum Einsatz kommen und neue Anforderungen an die IT-Infrastruktur herantragen. Auch dieser Bereich wurde in der Neufassung des Gute-Praxis-Leitfadens betrachtet.
Wesentliche Inhalte dieses Leitfadens werden im zweiten Schwerpunkt der Konferenz dargestellt. Der dritte Schwerpunkt in der Konferenz beschäftigt sich mit dem Thema „Track & Trace“ bzw. Serialisierung. Dieses Thema wird bereits seit einigen Jahren diskutiert und in den Unternehmen umgesetzt. In drei Beiträgen soll über
Erfahrungen bei der Einführung der Serialisierung aus verschiedenen Sichten sowie die Methoden zur Validierung der Serialisierung berichtet werden.
Am Vormittag des zweiten Tages werden vier parallel laufende Veranstaltungszüge angeboten. In Diskussionsrunden und Workshops werden die Themen Big data + ongoing process verification, Validierung bei Medical Devices, Agile Methoden und das Thema Prozessanalyse/Requirements Engineering in weiterentwickelter Form vertieft und an Beispielen geübt.

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen.
Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Programm

GAMP® Guide:
Records and Data Integrity
Einführung in den Leitfaden
Leitlinien und grundlegende Konzepte
Anforderungen an die Datenintegrität
Aufbau des Leitfadens
Rahmenwerk zur Datenkontrolle und -lenkung
Datenlebenszyklus
Unternehmensprogramm für Datenintegrität
Datenintegritäts-Reifemodell und menschliche Faktoren
Papieraufzeichnungen und Hybrid-Konstellationen
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz

Details des Leitfadens
Qualitätsrisiko Management bei Aufzeichnungen, Daten und Unterschriften
Risiko-Kontrollmaßnahmen für die Integrität von Aufzeichnungen, Daten und Unterschriften
Datenaudits und periodische Prüfungen
Daten-Audit Trail und Audit Trail Review
Integration der Datenintegrität in bestehende Prozesse
Systemarchitektur-bezogene Probleme bei der Daten- integrität
Datenintegrität bei Endanwender-Applikationen
Aufbewahrung, Archivierung und Migration
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

Datenintegrität aus dem Blickwinkel eines Inspektors
EU GMPs - Datenintegrität?
Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environment (PIC/S PI 041-1)
Q&A Dokument GMP/GDP Inspectors Working Group
Lebenszyklus und Datenintegrität
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt

Plenumsdiskussion zu: GAMP® Leitfaden:
Integrität elektronischer Aufzeichnungen und Daten

GAMP® Good Practice Guide: IT-Infrastructure
IT-Infrastruktur und Globale Applikationen
Die neuen GAMP® Good Practice Guides (v2)
IT-Infrastruktur: Kontrolle und Compliance
Globale IT Applikationen
Planung der Disaster Recovery
Yves Samson, Kereon AG

Ein risikobasierter Ansatz zum Einsatz von Cloud Services im regulierten Umfeld
basierend auf den aktuellen Konzeptpapieren der ISPE GAMP® Community of Practice
Platform as a Service:
Typische Einsatzmöglichkeiten
PaaS-spezifische Risiken (Recht und Compliance, Sicherheit und Datenschutz, Datenintegrität und Business Continuity)
Qualifizierungs-/Validierungsansatz (Lifecycle, Release Management, Change Management, Data Center Management, Training)
Software as a Service:
Einfluss von Private Cloud, Public Cloud,
Subcontracting auf Datenschutz und -sicherheit
Risiken und Lösungsansätze in allen Lebenszyklus- phasen (Konzept, Betrieb und Außerbetriebnahme)
Dipl.-Ing. Till Jostes, Cognizant Technology Solutions GmbH

Cloud Computing
Betriebsmodelle
Was bedeuten die Abkürzungen IaaS, SaaS, PaaS und CaaS?
Zugriff aus der Cloud auf lokale Ressourcen
Implementierungs- und Update-Aspekte
Change Management
(Re)Validierung
Daten Integrität
N.N. Werum Software & Systems AG

Plenumsdiskussion zu: GAMP® Good Practice Guide: IT-Infrastructure

Diskussionsrunden/Workshops (4 parallele Sessions)

Workshop:
Prozessorientierte Anforderungsentwicklung
- Von der Prozessanalyse über die Benutzeranforderung bis hin zur Funktionalen Anforderung
Überblick Methoden des Prozessmanagements und der Anforderungsentwicklung
Wissens- und Prozessmanagement - Überhaupt relevant für die Validierung?
Abgrenzung der Verantwortlichkeiten: Wer macht was?
Kommunikation zwischen Fachbereich und IT - Gleiche Sprache?
Abstraktion, Detaillevel und Reduzierung der "Flughöhe"
Funktionale Anforderung vs. Funktionale Spezifikation
Kombination oder Segregation von System- und Daten- anforderungen?
Anforderungen an Schnittstellen und Dokumentmanage- ment
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH Oliver Herrmann, Q-FINITY

Workshop:
Herstellung von Medizinprodukten auf Basis der ISO 13485
- Anforderungen beim Einsatz computergestützter Systeme und Unterschiede zur Arzneimittelherstellung
Kurze Einführung über Medizinprodukte und die regula- torischen Anforderungen.
Unterscheidung/Abgrenzung: Medizintechnik, Medizin- gerät, Medizinprodukt
Wann ist Software ein Medizinprodukt?
Grundlagen der Validierung für "Stand alone Software" (ISO 62304)
Anforderungen an computergestützte Systeme im produktionsnahen Umfeld von Medizinprodukten

Diskussion/Erarbeitung
Vergleich der Anforderungen gemäß ISO 13485:2016 und EU-GMP
Life Cycle Dokumentation für ein Medizinprodukt (Design Input, Design Output, Launch Decision, Design History File)
Konstantin Clevermann, APV Fachgruppe IT Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

Diskussionsrunde:
Agile SW-Entwicklungsmethoden
Qualität durch Agilität
Effizienztreiber
Alles Scrum oder was?
CI, TA, DevOps, …
Regulatorische Anforderungen und Herausforderungen
Alexandra Peichl, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal Stefan Münch, Rockwell Automation Solutions GmbH

Diskussionsrunde:
Big data + ongoing process verification
Big Data - Wo liegen die pharmazeutischen (Daten-) Schätze?
Data Integrity - Beschleuniger oder Hemmschuh?
Wie gläsern will die Pharmaindustrie sein?
Chancen und Risiken für die Gerätehersteller in Produktion und Qualitätskontrolle
Darf Künstliche Intelligenz Entscheidungen in GMP- Prozessen übernehmen?
Big Data - Ist der Validierungsaufwand größer als der Nutzen?
Rolf Blumenthal, Werum Software & Systems AG
Dr. Dirk Spingat, Bayer Pharma AG

Wdh. Diskussionsrunden/Workshops (4 parallele Sessions)

Serialisierung
Was nun? Lessons learned
Welche Prozesse haben sich in den letzten 3 Jahren geändert
Track & Trace aus der Unternehmensperspektive (logische Sicht)
Plausibilität und Prüfung
Track & Trace Rohdaten und Datenintegrität
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH

Position securPharm
Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
Umsetzung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 mit Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln
Nationales Verifikationssystem securPharm im europäi- schen Systemverbund
Das Datenbanksystem der deutschen pharmazeutischen Industrie (ACS-PU-System)
Validierungsplan zur Qualifizierung der Software
Ablauf des Change Prozesses nach ITIL (ITSM-Konzept)
Kai Hajostek/Frank Hackbarth, ACS PharmaProtect GmbH

Validierung eines integrierten Track & Trace-Systems
Bedeutung und Herausforderungen von Track & Trace für einen mittelständischen Lohnhersteller
Integriertes Track & Trace-System vs. Stand-Alone-System
Überlegungen zum Validierungsansatz
Validierung des Systems vs. Verifikation des Anwendungsfalles
Notwendigkeit und Vorteile eines Industriestandards
Dr. Marco Klingele, Losan Pharma GmbH Plenumsdiskussion zu: Serialisierung
Abschlussdiskussion/Schlussworte




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