Dr Johannes Rauschnabel
Syntegon Technology
Referierende
Markus Heinz
Syntegon
Lukas Munzinger
Heitec
Matthias Angelmaier
PPE
Dr Daniel Müller
GMP Inspector
Klaus Preen
Lyocontract
Patrick Thomas
Exyte Germany
• Von Regulierung zur Praxis: Umsetzung der GMP Anforderungen und Inspektionserwartungen
• Technologische Innovationen: Mobile Robotik, VHP-Dekontamination, Gloveless und vieles mehr
• Anlagen & Prozesse optimieren: Reinraumdesign, RTU-Transfers und Retrofit bestehender Abfülllinien
• Workshops bei Syntegon
• Technologische Innovationen: Mobile Robotik, VHP-Dekontamination, Gloveless und vieles mehr
• Anlagen & Prozesse optimieren: Reinraumdesign, RTU-Transfers und Retrofit bestehender Abfülllinien
• Workshops bei Syntegon
Zielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an die folgenden Personen:
• Fach- und Führungskräfte aus der Produktion steriler Arzneimittel
• Mitarbeitende aus Qualitätssicherung (QA) und Qualitätskontrolle (QC)
• Experten für aseptische Herstellung und Abfüllung
• Ingenieure und Techniker im Bereich Anlagenplanung und -betrieb
• Projektverantwortliche für Neubau, Retrofit oder Modernisierung von Abfülllinien
• Fach- und Führungskräfte aus der Produktion steriler Arzneimittel
• Mitarbeitende aus Qualitätssicherung (QA) und Qualitätskontrolle (QC)
• Experten für aseptische Herstellung und Abfüllung
• Ingenieure und Techniker im Bereich Anlagenplanung und -betrieb
• Projektverantwortliche für Neubau, Retrofit oder Modernisierung von Abfülllinien
In bestimmten Fällen kann eine Teilnahme an der Veranstaltung aus Wettbewerbsgründen nicht möglich sein!
Zielsetzung
Die sterile Abfüllung hat sich in den letzten Jahren grundlegend weiterentwickelt: Steigende regulatorische Anforderungen, zunehmende Komplexität der Produkte und der Trend hin zu geschlossenen, automatisierten Systemen prägen die moderne Sterilproduktion.
Insbesondere die Anforderungen aus dem EU GMP Annex 1 haben die Erwartungen an Anlagenkonzepte, Prozesse und Qualitätsüberwachung deutlich verschärft. Themen wie Contamination Control Strategy (CCS), First Air, Barrier-Systeme (RABS/Isolatoren) sowie Dekontamination stehen heute im Zentrum von Inspektionen und betrieblichen Entscheidungen.
Ziel dieser Veranstaltung ist es, die Brücke zwischen regulatorischen Anforderungen und technischer Umsetzung in der modernen Abfüllung zu schlagen. Die Teilnehmenden erhalten ein fundiertes Verständnis der aktuellen GMP-Erwartungen und lernen, wie diese in konkrete Anlagenkonzepte, Prozessdesigns und Betriebsstrategien praktisch überführt werden können.
Ziel dieser Veranstaltung ist es, die Brücke zwischen regulatorischen Anforderungen und technischer Umsetzung in der modernen Abfüllung zu schlagen. Die Teilnehmenden erhalten ein fundiertes Verständnis der aktuellen GMP-Erwartungen und lernen, wie diese in konkrete Anlagenkonzepte, Prozessdesigns und Betriebsstrategien praktisch überführt werden können.
Dabei werden sowohl bestehende Systeme (z. B. durch Retrofit) als auch neue technologische Ansätze wie mobile Robotik oder handschuhlose Produktion betrachtet. Ziel ist es, praxisnahe Lösungsansätze zu vermitteln, um aseptische Prozesse effizient, compliant und zukunftssicher zu gestalten sowie Inspektionen souverän zu bestehen.
Programm
Regulatorische Anforderungen an die Sterilherstellung
- Überblick zu aktuellen GMP-Regelwerken zur Sterilproduktion
- Nationale Gesetze, Verordnungen und Aide Memoires
- EU-Direktiven, -Verordnungen und internationale Regelwerke
- GMP-Regularien zur Sterilherstellung (inkl. aseptischen Abfüllung)
CCS Erstellung und Follow-up
Inspektionen in pharmazeutischen Sterilbetrieben
- Ablauf einer Inspektion
- Potentielle thematische Schwerpunkte
- Inspektionserfahrungen
Reinraumkonzepte für RABS und Isolatoranwendungen
- Unterschiede und Gemeinsamkeiten beider Systeme in der Praxis
- Wie haben sich die Reinraumkonzepte in Bezug auf Annex 1 weiterentwickelt?
- Ausblick – wie könnten zukünftige Konzepte aussehen?
Mobile Robotik in Reinräumen
- Aufklärung – was ist mobile Robotik?
- Warum kommen mobile Roboter „erst jetzt“ in Reinräume?
- Welche Probleme können mobile Roboter in Reinräumen lösen?
- Was sind die Herausforderungen?
- Welche Möglichkeiten bringen mobile Roboter?
Liegt die Zukunft der aseptischen Arzneimittelherstellung in der handschuhlosen Produktion?
- Der Einfluss des EU GMP Annex 1 auf die aseptische Produktion – heute und in Zukunft
- Die wichtigsten Auslöser für die handschuhlose Produktion
- Herausforderungen für den handschuhlosen Betrieb
- Wie geht es weiter?
RTU Transfer in den aseptischen Kern: Von Annex 1 zur praxistauglichen Umsetzung
- Überblick und Einordnung gängiger RTU Transferansätze
- Erfahrungsbasierte Herausforderungen bei Prozessdesign, Layout, Luftführung und Bedienkonzepten
- Bauliche und infrastrukturelle Auswirkungen
- Vor- und Nachteile bei der Auswahl geeigneter RTU Transferlösungen
VHP Insights – Dekontamination im Kontext moderner Abfüllung
- Bio-Dekontaminationszyklus
- Nebel- vs. Dampfverfahren
- H2O2 Restwerte
- Indikatortypen
Retrofit bestehender Abfülllinien
- RABS-Retrofit & Aseptic Setup
- Maßnahmen zu First Air, Luftführung und kritischen Prozesszonen
- Optimierung von Komponenten- und Materialflüssen
Workshop-Thema 1: Nachrüstung von Bestandslinien für Annex 1
- Aseptic Setup und First Air (Isolator/RABS)
- Environmental Monitoring
- Prioritäten
Workshop-Thema 2: Transfer von RTU-Packmitteln in den A-Bereich
- Elektronenstrahldesinfektion
- NTT
- Reinraumklassen und Zonierung/Kaskadierung
Workshop-Thema 3: Füllpfad-Setup
- Sterilfiltration und PUPSIT
- Füllsysteme
- CIP/SIP
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Syntegon Technology GmbH
Blaufelder Str. 45
74564 Crailsheim
Hotel (nur für Übernachtungen):
DORMERO Hotel Crailsheim
Lange Straße 2-4
74564 Crailsheim
Telefon +49 7951 9650
fo.crailsheim@dormero.com.
An jedem Seminartag steht ein kostenloser Bustransfer vom Hotel zu Syntegon und zurück zur Verfügung! Treffpunkt ist die Hotellobby.
Teilnahmegebühr 1.590 EUR zzgl. MwSt.
schließt Mittagessen, Abendessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo, +49 6221 84 44-42, mundo@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert, +49 6221 84 44-95, geppert@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Di., 03. Nov. 2026, 09:00 bis ca. 17:45 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 04. Nov. 2026, 09:00-15:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 04. Nov. 2026, 09:00-15:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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