Mikrobiologisches Qualitätsmanagement für nicht-sterile Arzneimittel und Kosmetika
Mit Besichtigung des BAV Instituts

Mikrobiologisches Qualitätsmanagement für nicht-sterile Arzneimittel und Kosmetika Mit Besichtigung des BAV Instituts

Offenburg

Seminar Nr. 16936


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Ulrich Eigener, Berater
Ute Drucks, Dr. Babor Kosmetik
Dr. Bernhard Fellenberg, BAV Institut
Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Andrea Keck-Wilhelm, CVUA Karlsruhe
Nadine Mühle, BAV Institut
Joelle Nusssbaum, BAV Institut
Michael Pflock, Emil Kiessling GmbH
Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken
Anne Steinberg, BAV Institut

Zielsetzung

Im Rahmen des Seminars erhalten Sie einen umfassenden aber dennoch kompakten Überblick über die wichtigsten Regularien sowie aktueller Trends bei der mikrobiologischen Sicherheit kritischer Produkte wie nicht steriler Arzneimittel oder Kosmetika. Darüber hinaus werden praxisnahe Informationen zu Konservierungsbelastungstests und Betriebshygiene vorgestellt und auf
aktuelle Themen wie Risikoanalyse und Management eingegangen.

Hintergrund

Arzneimittel und Kosmetika stellen empfindliche Produkte dar, an die ein hoher Qualitätsanspruch, sowohl von den Aufsichtsbehörden als auch von den Kunden gestellt wird. Neben der Verträglichkeit und Wirkung gilt dies insbesondere für die mikrobiologischen Sicherheit und Qualität, gerade in Zeiten in denen eine übermäßige Belastung mit Konservierungsmitteln eher unerwünscht ist. Geeignete Methodik bei den Prüfungen und Überwachung von Produkten in der Entwicklung und in der
Produktion, strukturiertes Hygienemanagement und geregelter Umgang mit Abweichungen bilden die wesentlichen Elemente eines ausgeglichenen mikrobiologischen Qualitätsmanagements.

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an Personen, die im Bereich der Herstellung von Kosmetika und nicht sterilen Arzneimitteln beschäftigt sind, z. B. im Rahmen der

  • Entwicklung
  • Qualitätskontrolle
  • Herstellung und Abfüllung

Laborbesichtigung BAV Institut

Als mikrobiologisches Auftragslabor ist BAV mit 100 Mitarbeitern bundesweit für über 1.000 Betriebe der Arzneimittel-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche tätig. Neben den mikrobiologisch-hygienischen Prüfungen betreut die BAV ihre Kunden in zahlreichen Fragestellungen rund um die Qualitätskontrolle. Neue erweiterte Laborräumlichkeiten wurden Anfang 2016 in Betrieb genommenen und können bei der Gelegenheit besichtigt werden.

Get-Together

Am Abend des ersten Seminartages möchten wir Sie zu einem gemeinsamen Abendessen einladen und Ihnen die Möglichkeit zum weiteren Erfahrungsaustausch mit Kollegen, anderen Teilnehmern und Referenten in entspannter Atmosphäre bieten.

Programm

Regulatorische Anforderungen an kosmetische Produkte

  • Welche Anforderungen ergeben sich aus der Kosmetikverordnung?
  • Anforderungen entsprechend der Notes of Guidance
  • Was verlangen die DIN Normen?
Regulatorische Anforderungen an nicht-sterile Arzneimittel
  • Regulatorischer Hintergrund – von Gesetzen und Richtlinien
  • Inspektionserfahrungen
  • GMP und Trends
Eignungsprüfungen – Was sollte man machen?
Kosmetik & Arzneimittel
  • Wie wird ein Eignungstest gemacht?
  • arum muss man einen Eignungstest machen?
  • Wie kann ich antimikrobielle Hemmung überwinden?
Schwankungen von mikrobiologischen Ergebnissen
  • Interpretation von Schwankungen
  • Ringversuche
Mikrobiologische Grenzwerte
Kosmetik & Arzneimittel
Positiver Befund bei der Produktprüfung – Was nun?

  • Vorgehen bei Keimwachstum
  • Vorgehen bei OOE oder OOS
  • Was ist ein OOE?
  • Was sind kritische Keime (objectionable)?
Who is who?
  • Warum Identifizieren?
  • Einführung in die mikrobiologische Klassifizierung
  • Wie Phönix aus der Asche, diese Mikroorganismen können zum Verhängnis werden
Gefahrenanalyse und Risikomanagement am Beispiel IFS HPC
  • Wesentliche Elemente
  • Praktische Hinweise zur Durchführung einer Gefahrenanalyse und Risikobewertung
  • Umgang mit CCPs
Auftragsvergabe an externe Partner: Was ist zu beachten?
  • Art der Untervergabe (Fullservice, Lohnproduktion, Lohnabfüllung, Srviceleistungen)
  • Risikobewertung
  • Lieferanten-Management, Audit-Management
Gereinigtes Wasser nach Ph. Eur., Trinkwasser und andere Wasserproben
  • Probenahmeverfahren
  • Beurteilung der Ergebnisse
Hygiene bei der Herstellung – Klassische Schwachstellen
  • Klassische Schwachstellen: auch bei Ihnen?
  • Umgebungsmonitoring und Begehungen: zwei einfache Hilfsmittel
  • Aufbau eines erfolgreichen Hygienemanagements
Relevante Aspekte beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
  • Welche Methoden sollen eingesetzt werden?
  • Wie mache ich ein Trending?
  • Wie gehe ich mit Überschreitungen um?
Mikrobiologische Produktsicherheit kosmetischer Rezepturen als Bestandteil des MQM
  • Grundaufgaben zur Erreichung der mikrobiologischen Produktsicherheit
  • Wichtig: Konservierung und Verpackung
  • Systemanwendung zur Berücksichtigung von Systemeinflüssen
  • Beispiel: Einflüsse aus Entwicklung und Herstellung auf die Konservierungswirkung und ihre Prüfung

Anforderungen des Konservierungsbelastungstests für Arzneimittel – Interpretation von Ergebnissen

  • Durchführung des Tests, worauf muss geachtet werden
  • Akzeptanzkriterien
  • Spezialfall rekonstituierte Produkte
Praktische Umsetzung des Belastungstests für Kosmetik und Arzneimittel
  • Methode: PH. Eur. Vs. ISO
  • Umgang mit risikoarmen Produkten
  • Sonderflle
  • Ergebnisbeispiele

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