Dr Marcel Goverde
MGP Consulting
Referierende
Dr Franz Schönfeld
GMP Inspector
Dr Bernhard Fellenberg
BAV Institut für Hygiene und Qualitätssicherung
Stefanie Müller
Beiersdorf
Dr Niwin Flier
Dr. Barbor
Andrea Keck-Wilhelm
Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Regulatorischer Hintergrund | Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen | Quality Risk Management | Umgang mit mikrobiologischen Grenzwerten & Eignungsprüfungen | Hygiene und Monitoring | Wasserqualitäten
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an Personen, die im Bereich der Herstellung von Kosmetika und nicht sterilen Arzneimitteln beschäftigt sind, z. B. im Rahmen der
- Qualitätskontrolle
- Herstellung und Abfüllung
Zielsetzung
Arzneimittel und Kosmetika stellen empfindliche Produkte dar, an die ein hoher Qualitätsanspruch, sowohl von den Aufsichtsbehörden als auch von den Kunden gestellt wird. Neben der Verträglichkeit und Wirkung gilt dies insbesondere für die mikrobiologische Sicherheit und Qualität, gerade in Zeiten in denen der Einsatz von Konservierungsmitteln unerwünscht ist. Geeignete Methodik bei den Prüfungen und Überwachung von Produkten in der Produktion, strukturiertes Hygienemanagement und geregelter Umgang mit Abweichungen und positiven Ergebnissen bilden die wesentlichen Elemente eines mikrobiologischen Qualitätsmanagements.
Im Rahmen des Seminars erhalten Sie einen umfassenden aber dennoch kompakten Überblick über die wichtigsten Regularien sowie aktueller Trends bei der mikrobiologischen Sicherheit kritischer Produkte wie nicht steriler Arzneimittel oder Kosmetika. Darüber hinaus werden praxisnahe Informationen zur Betriebshygiene vorgestellt und auf aktuelle Themen wie Risikoanalyse und Wasser eingegangen.
Hintergrund
Im Rahmen des Seminars erhalten Sie einen umfassenden aber dennoch kompakten Überblick über die wichtigsten Regularien sowie aktueller Trends bei der mikrobiologischen Sicherheit kritischer Produkte wie nicht steriler Arzneimittel oder Kosmetika. Darüber hinaus werden praxisnahe Informationen zur Betriebshygiene vorgestellt und auf aktuelle Themen wie Risikoanalyse und Wasser eingegangen.
Hintergrund
Arzneimittel und Kosmetika stellen empfindliche Produkte dar, an die ein hoher Qualitätsanspruch, sowohl von den Aufsichtsbehörden als auch von den Kunden gestellt wird. Neben der Verträglichkeit und Wirkung gilt dies insbesondere für die mikrobiologische Sicherheit und Qualität, gerade in Zeiten in denen der Einsatz von Konservierungsmitteln unerwünscht ist. Geeignete Methodik bei den Prüfungen und Überwachung von Produkten in der Produktion, strukturiertes Hygienemanagement und geregelter Umgang mit Abweichungen und positiven Ergebnissen bilden die wesentlichen Elemente eines mikrobiologischen Qualitätsmanagements.
TN-Stimme "Mikrobiologisches Qualitätsmanagement für Kosmetika und nicht sterile Arzneimittel" am 2./3.12.2025
"Tolle Truppe, es hat richtig Spaß gemacht den Vorträgen zu lauschen, gerne immer wieder"
Melanie Altmiks, C. Hedenkamp GmbH & Co. KG, Hövelhof
Melanie Altmiks, C. Hedenkamp GmbH & Co. KG, Hövelhof
Programm
GMP-Grundlagen bei Kosmetika vs. nicht sterile Arzneimittel
- Inhaltsübersicht DIN ISO 22716 Kosmetik GMP – Rechtliche Einordnung & Überwachung
- Überwachung der nicht sterilen Arzneimittel nach GMP
Regulatorische Anforderungen an nicht sterile Arzneimittel
- Regulatorischer Hintergrund – von Gesetzen und Richtlinien
- Inspektionserfahrungen
- GMP und Trends
Regulatorische Anforderungen an die mikrobiologische Qualität bei kosmetischen Mitteln
- Welche Anforderungen ergeben sich aus der Kosmetikverordnung?
- Anforderungen entsprechend der Notes of Guidance
- Was verlangen die DIN Normen?
Aktuelle Herausforderungen bei Eignungsprüfungen
- Was bedeutet Eignungsprüfung?
- Vorgaben des Ph.Eur. vs. ISO
- Wann muss eine Eignungsprüfung erfolgen und wie wähle ich die dafür verwendeten Produkte
- Vorgehen in der Praxis und Spezialfälle
Reinigungsvalidierung von Anlagen und Ausrüstung zur Herstellung nicht steriler Arzneimittel und Kosmetika
- Was muss man bei einer Reinigungsvalidierung beachten?
- Grenzwerte zur Reinigungsvalidierung
- Risikobasierter Ansatz
Anforderungen an Gebäude und Räumlichkeiten bei der Herstellung von Kosmetika
- Schwerpunkte innerhalb der DIN ISO 22716
- Räumliche Trennung
- Schleusen und Zutrittsregelung
- Design, Ausstattung
- Umbau als gemeinsames Projekt
Personalhygiene – klassische Fehlerquellen
- Bekleidung
- Verhalten
- Händehygiene
- Gesundheit
Risikomanagement - Ist dies wirklich wichtig? Erfahrungen aus der Kosmetikindustrie
- Gesamtsystem
- Werkzeuge (z.B. HACCP, FMEA, Ishikawa, …)
- Verwendung zur Vorbereitung von Audits
- Verwendung als Hilfsmittel bei Priorisierung
Gereinigtes Wasser nach Ph. Eur., Trinkwasser und andere Wasserproben
- Probenahmeverfahren
- Beurteilung der Ergebnisse
Spezifikationen, Grenzwerte und Trending in der Pharmazeutischen Industrie
- Wann spricht man von einer Spezifikation und wann von Grenzwerten?
- Wie definierte man historisch basierte Warngrenzwerte?
- Welche Daten muss man trenden?
- Wie sieht ein Trending des mikrobiologischen Umgebungsmonitoring aus?
Mikrobiologische Kontaminationen – Ursachen und Maßnahmen
- Typische Ursachen für mikrobielle Kontaminationen
- Ursachenfindung, mögliche Vorgehensweisen
- Vorbeugung: Hygienemonitoring mit System
Challenge Test in der Praxis – Absicherung der mikrobiologischen Qualität
- Regulatorischer Rahmen Kosmetika vs. Nicht sterile Arzneimittel
- Grundprinzip und Bedeutung der Testkeime
- Kritische Einflussfaktoren
- Interpretation der Ergebnisse
Umgang bei positiven Ergebnissen – nicht sterile Arzneimittel
- Wann habe ich einen OOS? Was ist ein OOE oder OOT?
- Vorgehensweise bei einem positiven Ergebnis
- Kann ich das betroffene Batch noch freigeben?
Umgang bei positiven Ergebnissen – Kosmetika
- Positiver Befund bei der Fertigwarenprüfung– was nun?
- Testing into compliance - Ja oder nein?
- Aufarbeitung - Ja oder nein?
Risikobewertungen und Objectionables
- Wo setze ich Risikobewertungen ein?
- Was sind kritische Keime (Objectionables)?
- Wie gehe ich mit Keimbefunden im Produkt um?
Laborbesichtigung
Das BAV Institut ist ein modernes mikrobiologisches Auftragslabor mit mehr als 180 Mitarbeitern und bietet als Teil der international agierenden Tentamus-Laborgruppe Dienstleistungen rund um die Hygiene, Qualitätskontrolle und regulatorischen Fragestellungen für über 3.000 Unternehmen der Kosmetik-, Arzneimittelbranche und Lebensmittelbranche an. Neue erweiterte Laborräumlichkeiten wurden Anfang 2024 in Betrieb genommen und können bei der Gelegenheit besichtigt werden.
Get-Together
Am Abend des ersten Seminartages möchten wir Sie zu einem gemeinsamen Abendessen einladen und Ihnen die Möglichkeit zum weiteren Erfahrungsaustausch mit Kollegen, anderen Teilnehmern und Referenten in entspannter Atmosphäre bieten.
Das BAV Institut ist ein modernes mikrobiologisches Auftragslabor mit mehr als 180 Mitarbeitern und bietet als Teil der international agierenden Tentamus-Laborgruppe Dienstleistungen rund um die Hygiene, Qualitätskontrolle und regulatorischen Fragestellungen für über 3.000 Unternehmen der Kosmetik-, Arzneimittelbranche und Lebensmittelbranche an. Neue erweiterte Laborräumlichkeiten wurden Anfang 2024 in Betrieb genommen und können bei der Gelegenheit besichtigt werden.
Get-Together
Am Abend des ersten Seminartages möchten wir Sie zu einem gemeinsamen Abendessen einladen und Ihnen die Möglichkeit zum weiteren Erfahrungsaustausch mit Kollegen, anderen Teilnehmern und Referenten in entspannter Atmosphäre bieten.
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
BAV INSTITUT GMBH
Hanns-Martin-Schleyer-Str. 25
77656 Offenburg
Parkmöglichkeiten: BAV Parkplätze Hanns-Martin-Schleyer-Str. 19, 77656 Offenburg (Gelände Fa. Zepp)
Hotel (nur für Übernachtungen)
B&B HOTEL Offenburg-Hbf
Maria-und-Georg-Dietrich-Str. 14
77652 Offenburg
Telefon +49 781 9193364-0
E-Mail offenburg-hbf@hotelbb.com
An jedem Seminartag steht ein kostenloser Bustransfer vom Hotel zum BAV Institut und zurück zur Verfügung! Treffpunkt ist die Hotellobby. Abfahrtzeit jeweils um 8:00 Uhr.
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Hotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr € 1.490,- zzgl. MwSt.
inkl. Mittagessen, Abendessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo (Fachbereichsleiter), +49 6221 84 44 42, mundo@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert (Organisationsleitung), +49 6221 84 44 95, geppert@concept-heidelberg.de.
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo (Fachbereichsleiter), +49 6221 84 44 42, mundo@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert (Organisationsleitung), +49 6221 84 44 95, geppert@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Di, 01. Dezember 2026, 9:00 - 17:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:30 - 9:00 Uhr)
Mi, 02. Dezember 2026, 8:30 - 16:00 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:30 - 9:00 Uhr)
Mi, 02. Dezember 2026, 8:30 - 16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1490,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 745,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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