Sprecher
Dr. Gero Beckmann
Institut Romeis
Michael Grosser
Novartis
Karlheinz Focke
Institut Romeis
Zielsetzung
Im Rahmen dieses Seminares lernen die Teilnehmer in Theorie und Praxis:
Die notwendigen mikrobiologischen Grundlagen
Regulatorische Vorgaben
Probennahmetechniken
Verwendete Technik und Ausrüstung
Grenzwerte
Fehlerquellen und Sonderfälle
Dabei wird neben den Fachvorträgen auch in interaktiven Gruppenarbeiten und praktischen Übungen die korrekte Probennahme vorgestellt.
Hintergrund
Mikrobiologisches Monitoring und Probennahme sind für die Qualitätsssicherungssysteme ein wichtiger Bestandteil. Regelungen dazu finden sich, besonders für die aseptische Herstellung, in vielen Richtlinien, z.B. in der FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, im Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens und im neu bearbeiteten Kapitel <1116> „Microbiological evaluation of clean rooms and other controlled environments“ der USP.
In der Praxis entwickeln sich Monitoringprogramme häufig zu zeit-, kosten- und personalintensiven Angelegenheiten, so dass eine korrekte Durchführung von hoher Bedeutung ist. Falsch positive Befunde auf Grund unentdeckter Fehler des Probenehmers könne langwierige und kostenintensive Abweichungsprozesse nach sich führen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion und Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle, die mit der Etablierung und Durchführung von Probennahmen und Monitoring betraut sind bzw. dafür die Verantwortung tragen oder Probennehmer betriebsintern trainieren und ausbilden müssen.
Programm
Einführung in die pharmazeutische Mikrobiologie
Mikrobiologische Parameter im pharmazeutischen Betrieb (TAMC, TYMC, Leitkeime, Monitoring)
Arzneimittelsicherheit, mikrobiologische Störfälle
Grundlagen und statistische Aspekte des Probenzuges
Regulatorische Einbettung (GMP-Leitfaden)
Probenarten
Probenahme-Anweisung
Repräsentativität des Probenzuges
Probenehmer (Qualifikation, Ausbildung)
Praxisgrundlagen (Probenarten, Probenahmetechnik und Medien)
(Pharma)-Wasser
Luftkeime
Oberflächen
- Tupferproben (Swabs)
- Abklatschproben (RODAC, Paddles)
Pflanzliche Muster
Probenahme/praktische Übungen (inkl. Gruppenarbeit)
(Pharma)-Wasser
Luftkeimsammlung
Swabbing
Abklatschproben
Besonderheiten beim Probenzug pflanzlicher Muster
Limite im Monitoring (Luft, Oberflächen, Personal, Wasser, Einsatzstoffe...)
Historie
Verbindliche und etablierte Limite
Mathematische Ableitungen
„lebende“ Limite (Limitanpassungen)
Bewertung und sinnvolles Trending mikrobiologischer Daten
Trending – verschiedene theoret. Ansätze
Praxisfälle
Der „klinische“ Fall - aus der betriebshygienischen Praxis berichtet
Legionellen (Sanitäranlagen, Produktion, neue VDI 2047 Blatt 2 „Sicherstellung des hygienischen Betriebs von Verdunstungskühlanlagen)
Biofilme
Wichtige Keimgruppen und deren betriebshygienische Bedeutung
Typische Umgebungskeime im pharmazeutischen Betrieb
Hinweise auf Problemlagen
Kritische Wertung von Keimen - zwischen Überreaktion und Bagatellisierung
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