Referent:innen

Dr.  Frank Mertens

Dr. Frank Mertens

Michael Schiffer

Michael Schiffer

CSL Behring

Dr.  Urs Simmen

Dr. Urs Simmen

Simmen Statistical Consulting

Dr. Björn Wiese

Dr. Björn Wiese

Janssen Cilag

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar erhalten Sie außer einer grundlegenden Einführung in die statistischen Grundlagen und Anwendungen in der Mikrobiologie das Wissen, die erfassten Daten sinnvoll zu nutzen und zu interpretieren.

Sie erlernen das Erkennen von Signifikanzen, wie man Trends erkennen kann und welche Rückschlüsse sie für die Risikobewertung daraus ziehen können.

Darüber hinaus werden Ihnen Möglichkeiten dargestellt, wie Probennahmepläne und Durchlaufzeiten verbessert und reduziert werden können.

Hintergrund

Bei der mikrobiologischen Prüfung und Qualitätskontrolle im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung fallen eine große Menge an Rohdaten an.

Ergebnisse aus dem Umgebungsmonitoring, der Inprozesskontrolle und Produktkontrolle müssen erfasst und sinnvoll ausgewertet werden. Die effiziente Erfassung dieser Daten, ihre statistische und grafische Darstellung und Interpretation, stellen den Mikrobiologen vor eine Herausforderung.

Die Möglichkeiten, die eine optimale statistische Verwertung der Daten bietet, werden häufig nicht vollständig ausgenutzt. Ein optimierter Umgang mit den Ergebnissen bietet aber viele Chancen, Risikoabschätzungen zu erleichtern, Prozesse und Durchlaufzeiten im Labor zu verbessern und Probennahmepläne  zu reduzieren.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar wendet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie sowie an Hersteller von Medizinprodukten und Wirkstoffen, die sich mit der Erfassung, Analyse und Interpretation mikrobiologischer Prüfungen befassen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Mikrobiologische Daten (M 9) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Zwischen Erwartung und Wirklichkeit: Einführung in die angewandte Statistik
  • Beschreibende Statistik
  • Grundbegriffe der Wahrscheinlichkeitsrechnung
  • Verteilungen
  • Schließende Statistik
Statistische Methoden in der Mikrobiologie
  • Welche Daten kann ich trenden?
  • Fragestellungen und Probleme bei der Sammlung und Auswertung mikrobiologischer Daten
Anwendungsbeispiele für statistische Tools
  • Sinnvolle Programme,
  • hilfreiche Formeln,
  • nötige Funktionen
für den Alltag

Darstellung und Interpretation von Umgebungsmonitoringdaten
  •  Auswertung
  •  Darstellung
  •  Trending mikrobiologischer Laborprüfungen
Anwendung von Histogrammen zur Darstellung und Interpretation mikrobiologischer Umgebungsmonitoringdaten
  • Trends erkennen
  • Trends berechnen
  • Trends darstellen
Mikrobiologische Probennahmepläne effizient gestalten
  • Probengrößen
  • Probenumfang
  • Probennahmefrequenz
Wie repräsentativ sind unsere Stichproben?
Was ist statistisch signifikant?
  •  Teststärke
  •  Bestimmung von Effektgrößen und Stichprobenumfängen
  •  Fallbeispiele für die Planung von Stichprobenumfängen (Vergleich Mittelwerte, Korrelationen, Anteilswerte, etc.)
Risikoabschätzung in der Mikrobiologie
  • Historie zum Risiko-Management
  • Praktische Aspekte des Risiko-Managements (MET, BET, EM und Wasserprüfungen)
  • Datenanalyse und Risikoabschätzung
Berechnung von Warnlevels basierend auf historischen Daten
  • Wie berechne ich Warnlevels mittels meiner Daten?
  • Vorstellung der verschiedenen Modelle
  • Pragmatischer Lösungsansatz
Fallstudien und Praxisbeispiele
  1. Erstellen einer FMEA zur Festlegung der Probennahmestellen des Routinemonitorings
  2. Festlegung von Grenzwerten; Was ist Out-of-Trend; Control Charts
  3. Statistische Grundoperationen im Trending von Umgebungskontrolldaten für Anfänger
  4. Vertiefte angewandte Statistik

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.

Frau mit Headset
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular