Dr. Björn Wiese
Janssen Cilag
Referent:innen
Dr. Frank Mertens
Dr. Urs Simmen
Simmen Statistical Consulting
Michael Schiffer
CSL Behring
Zielsetzung
Bei der mikrobiologischen Prüfung und Qualitätskontrolle im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung fallen eine große Menge an Rohdaten an.
Ergebnisse aus dem Umgebungsmonitoring, der Inprozesskontrolle und Produktkontrolle müssen erfasst und sinnvoll ausgewertet werden. In diesem Seminar erhalten Sie außer einer grundlegenden Einführung in die statistischen Grundlagen und Anwendungen in der Mikrobiologie das Wissen, die erfassten Daten sinnvoll zu nutzen und zu interpretieren.
Sie erlernen das Erkennen von Signifikanzen und Trends und welche Rückschlüsse Sie daraus für die Risikobewertung ziehen können. Darüber hinaus werden Ihnen Möglichkeiten dargestellt, wie Probennahmepläne und Durchlaufzeiten verbessert und reduziert werden können.
Ergebnisse aus dem Umgebungsmonitoring, der Inprozesskontrolle und Produktkontrolle müssen erfasst und sinnvoll ausgewertet werden. In diesem Seminar erhalten Sie außer einer grundlegenden Einführung in die statistischen Grundlagen und Anwendungen in der Mikrobiologie das Wissen, die erfassten Daten sinnvoll zu nutzen und zu interpretieren.
Sie erlernen das Erkennen von Signifikanzen und Trends und welche Rückschlüsse Sie daraus für die Risikobewertung ziehen können. Darüber hinaus werden Ihnen Möglichkeiten dargestellt, wie Probennahmepläne und Durchlaufzeiten verbessert und reduziert werden können.
Zielgruppe
Diese Seminar wendet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, von Wirkstoffproduzenten sowie von Medizinprodukteherstellern, die sich mit der Erfassung, Analyse und Interpretation von Daten mikrobiologischer Prüfungen befassen.
Datum / Veranstaltungsort / Präsentationen / Zertifikat
Dienstag 17. Juni 2025, 09.00 – 17.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 – 09.00 Uhr)
Mittwoch 18. Juni 2025, 08.30 – 17.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 – 09.00 Uhr)
Mittwoch 18. Juni 2025, 08.30 – 17.00 Uhr
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
Telefon +49 6221 1327 0
E-Mail nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
Telefon +49 6221 1327 0
E-Mail nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Zwischen Erwartung und Wirklichkeit: Einführung in die angewandte Statistik
- Beschreibende Statistik
- Grundbegriffe der Wahrscheinlichkeitsrechnung
- Verteilungen
- Schließende Statistik
Statistische Methoden in der Mikrobiologie
- Welche Daten kann ich trenden?
- Fragestellungen und Probleme bei der Sammlung und Auswertung mikrobiologischer Daten
Anwendungsbeispiele für statistische Tools
- Sinnvolle Programme,
- hilfreiche Formeln,
- nötige Funktionen für den Alltag
Darstellung und Interpretation von Umgebungsmonitoring-Daten
- Auswertung
- Darstellung
- Trending mikrobiologischer Laborprüfungen
Anwendung von Histogrammen zur Darstellung und Interpretation mikrobiologischer Umgebungsmonitoringdaten
- Trends erkennen
- Trends berechnen
- Trends darstellen
Mikrobiologische Probennahmepläne effizient gestalten
- Probengrößen
- Probenumfang
- Probennahmefrequenz
Wie repräsentativ sind unsere Stichproben? Was ist statistisch signifikant?
- Teststärke
- Bestimmung von Effektgrössen und Stichprobenumfängen
- Fallbeispiele für die Planung von Stichprobenumfängen (Vergleich von Mittelwerten, Korrelationen, Anteilswerten etc.)
Risikoabschätzung in der Mikrobiologie
- Historie zum Risiko-Management
- Praktische Aspekte des Risiko-Managements (MET, BET, EM und Wasserprüfungen)
- Datenanalyse und Risikoabschätzung
Berechnung von Warnlevels basierend auf historischen Daten
- Wie berechne ich Warnlevels mittels meiner Daten?
- Vorstellung der verschiedenen Modelle
- Pragmatischer Lösungsansatz
Workshop Sessions
- Erstellen einer FMEA zur Festlegung der Probennahmestellen des Routinemonitorings
- Festlegung von Grenzwerten, was ist Out-of-Trend, Control Charts
- Statistische Grundoperationen im Trending von Umgebungskontroll-Daten für Anfänger
- Vertiefte angewandte Statistik
Sie haben die Möglichkeit, an zwei der vier Workshops teilzunehmen. Bitte wählen Sie bei der Anmeldung zwei der Workshops aus.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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