Referent:innen
Michael Schiffer
CSL Behring
Dr. Urs Simmen
Simmen Statistical Consulting
Dr. Björn Wiese
Janssen Cilag
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar wendet sich an Mitarbeitende von
- pharmazeutischer Industrie,
- Herstellern von Medizinprodukten,
- Herstellern von Wirkstoffen,
- Auftragslaboren,
- Aufsichtsbehörden,
die sich mit der Erfassung, Analyse und Interpretation mikrobiologischer Prüfungen befassen oder diese beurteilen müssen.
Zielsetzung
Bei der mikrobiologischen Prüfung und Qualitätskontrolle im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung fallen eine große Menge an Rohdaten an. Ergebnisse aus dem Umgebungsmonitoring, der Inprozesskontrolle und Produktkontrolle müssen erfasst und sinnvoll ausgewertet werden.
In diesem Seminar erhalten Sie außer einer grundlegenden Einführung in die statistischen Grundlagen und Anwendungen in der Mikrobiologie das Wissen, die erfassten Daten sinnvoll zu nutzen und zu interpretieren. Sie erlernen das Erkennen von Signifikanzen und Trends, und welche Rückschlüsse Sie für die Risikobewertung daraus ziehen können.
Darüber hinaus werden Ihnen Möglichkeiten dargestellt, wie Probennahmepläne und Durchlaufzeiten verbessert und reduziert werden können.
In diesem Seminar erhalten Sie außer einer grundlegenden Einführung in die statistischen Grundlagen und Anwendungen in der Mikrobiologie das Wissen, die erfassten Daten sinnvoll zu nutzen und zu interpretieren. Sie erlernen das Erkennen von Signifikanzen und Trends, und welche Rückschlüsse Sie für die Risikobewertung daraus ziehen können.
Darüber hinaus werden Ihnen Möglichkeiten dargestellt, wie Probennahmepläne und Durchlaufzeiten verbessert und reduziert werden können.
Programm
Zwischen Erwartung und Wirklichkeit: Einführung in die angewandte Statistik
- Beschreibende Statistik
- Grundbegriffe der Wahrscheinlichkeitsrechnung
- Verteilungen
- Schließende Statistik
Statistische Methoden in der Mikrobiologie
- Welche Daten kann ich trenden?
- Fragestellungen und Probleme bei der Sammlung und Auswertung mikrobiologischer Daten
Anwendungsbeispiele für statistische Tools
- Sinnvolle Programme,
- hilfreiche Formeln,
- nötige Funktionen
für den Alltag
Darstellung und Interpretation von Umgebungsmonitoringdaten
- Auswertung
- Darstellung
- Trending mikrobiologischer Laborprüfungen
Anwendung von Histogrammen zur Darstellung und Interpretation mikrobiologischer Umgebungsmonitoringdaten
- Trends erkennen
- Trends berechnen
- Trends darstellen
Mikrobiologische Probennahmepläne effizient gestalten
- Probengrößen
- Probenumfang
- Probennahmefrequenz
Wie repräsentativ sind unsere Stichproben?
Was ist statistisch signifikant?
Was ist statistisch signifikant?
- Teststärke
- Bestimmung von Effektgrößen und Stichprobenumfängen
- Fallbeispiele für die Planung von Stichprobenumfängen (Vergleich Mittelwerte, Korrelationen, Anteilswerte, etc.)
Risikoabschätzung in der Mikrobiologie
- Historie zum Risiko-Management
- Praktische Aspekte des Risiko-Managements (MET, BET, EM und Wasserprüfungen)
- Datenanalyse und Risikoabschätzung
Berechnung von Warnlevels basierend auf historischen Daten
- Wie berechne ich Warnlevels mittels meiner Daten?
- Vorstellung der verschiedenen Modelle
- Pragmatischer Lösungsansatz
Fallstudien und Praxisbeispiele
- Erstellen einer FMEA zur Festlegung der Probennahmestellen des Routinemonitorings
- Festlegung von Grenzwerten; Was ist Out-of-Trend; Control Charts
- Statistische Grundoperationen im Trending von Umgebungskontrolldaten für Anfänger
- Vertiefte angewandte Statistik
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr € 1.590,- zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Axel Schroeder (Fachbereichsleiter), 06221/84 44 10, schroeder@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm (Organisationsleitung), 06221/84 44 49, helm@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Mi, 17. Juni 2026, 9:00 – 17:30 Uhr
Do., 18. Juni 2026, 9:00 – 17:00 Uhr
Do., 18. Juni 2026, 9:00 – 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Mikrobiologie-Compliance-Manager/in (M)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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