Mikrobiologische Daten (M 9) - Live Online Seminar Trending, Analyse, Statistik und Interpretation

Mikrobiologische Daten (M 9) - Live Online Seminar

Seminar Nr. 20533

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Mikrobiologie Compliance Manager/in". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1390,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Frank Mertens, Saercon
Michael Schiffer, CSL Behring
Dr. Urs Simmen, Simmen Statistical Consulting
Dr. Björn Wiese, Janssen Pharmaceuticals

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar erhalten Sie außer einer grundlegenden Einführung in die statistischen Grundlagen und Anwendungen in der Mikrobiologie das Wissen, die erfassten Daten sinnvoll zu nutzen und zu interpretieren.

Sie erlernen das Erkennen von Signifikanzen, wie man Trends erkennen kann und welche Rückschlüsse sie für die Risikobewertung daraus ziehen können.

Darüber hinaus werden Ihnen Möglichkeiten dargestellt, wie Probennahmepläne und Durchlaufzeiten verbessert und reduziert werden können.

Hintergrund

Bei der mikrobiologischen Prüfung und Qualitätskontrolle im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung fallen eine große Menge an Rohdaten an.

Ergebnisse aus dem Umgebungsmonitoring, der Inprozesskontrolle und Produktkontrolle müssen erfasst und sinnvoll ausgewertet werden. Die effiziente Erfassung dieser Daten, ihre statistische und grafische Darstellung und Interpretation, stellen den Mikrobiologen vor eine Herausforderung.

Die Möglichkeiten, die eine optimale statistische Verwertung der Daten bietet, werden häufig nicht vollständig ausgenutzt. Ein optimierter Umgang mit den Ergebnissen bietet aber viele Chancen, Risikoabschätzungen zu erleichtern, Prozesse und Durchlaufzeiten im Labor zu verbessern und Probennahmepläne  zu reduzieren.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar wendet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie sowie an Hersteller von Medizinprodukten und Wirkstoffen, die sich mit der Erfassung, Analyse und Interpretation mikrobiologischer Prüfungen befassen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Zwischen Erwartung und Wirklichkeit: Einführung in die angewandte Statistik
  • Beschreibende Statistik
  • Grundbegriffe der Wahrscheinlichkeitsrechnung
  • Verteilungen
  • Schließende Statistik
Statistische Methoden in der Mikrobiologie
  • Welche Daten kann ich trenden?
  • Fragestellungen und Probleme bei der Sammlung und Auswertung mikrobiologischer Daten
Anwendungsbeispiele für statistische Tools
  • Sinnvolle Programme,
  • hilfreiche Formeln,
  • nötige Funktionen
für den Alltag

Darstellung und Interpretation von Umgebungsmonitoringdaten
  •  Auswertung
  •  Darstellung
  •  Trending mikrobiologischer Laborprüfungen
Anwendung von Histogrammen zur Darstellung und Interpretation mikrobiologischer Umgebungsmonitoringdaten
  • Trends erkennen
  • Trends berechnen
  • Trends darstellen
Mikrobiologische Probennahmepläne effizient gestalten
  • Probengrößen
  • Probenumfang
  • Probennahmefrequenz
Wie repräsentativ sind unsere Stichproben?
Was ist statistisch signifikant?
  •  Teststärke
  •  Bestimmung von Effektgrößen und Stichprobenumfängen
  •  Fallbeispiele für die Planung von Stichprobenumfängen (Vergleich Mittelwerte, Korrelationen, Anteilswerte, etc.)
Risikoabschätzung in der Mikrobiologie
  • Historie zum Risiko-Management
  • Praktische Aspekte des Risiko-Managements (MET, BET, EM und Wasserprüfungen)
  • Datenanalyse und Risikoabschätzung
Berechnung von Warnlevels basierend auf historischen Daten
  • Wie berechne ich Warnlevels mittels meiner Daten?
  • Vorstellung der verschiedenen Modelle
  • Pragmatischer Lösungsansatz
Fallstudien und Praxisbeispiele
  1. Erstellen einer FMEA zur Festlegung der Probennahmestellen des Routinemonitorings
  2. Festlegung von Grenzwerten; Was ist Out-of-Trend; Control Charts
  3. Statistische Grundoperationen im Trending von Umgebungskontrolldaten für Anfänger
  4. Vertiefte angewandte Statistik

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