Mikrobiologische Daten - Trending, Analyse, Statistik und Interpretation (M 9)

Mikrobiologische Daten - Trending, Analyse, Statistik und Interpretation (M 9)

Karlsruhe

Seminar Nr. 16929


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Michael Schiffer, Novartis Pharma Stein
Dr. Urs Simmen, Simmen Statistical Consulting, Basel, Schweiz
Dr. Björn Wiese, Zimmer Biomet GmbH

Zielsetzung

In diesem Seminar erhalten Sie, außer einer grundlegenden Einführung in die statistischen Grundlagen und Anwendungen in der Mikrobiologie, das Wissen, die erfassten Daten sinnvoll zu nutzen und zu interpretieren. Sie erlernen das Erkennen von Signifikanzen, wie man Trends erkennen kann und welche Rückschlüsse sie für die Risikobewertung daraus ziehen können. Darüber hinaus werden Ihnen Möglichkeiten dargestellt, wie Probennahmepläne und Durchlaufzeiten verbessert und reduziert werden können.

Hintergrund

Bei der mikrobiologischen Prüfung und Qualitätskontrolle im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung fallen eine große Menge an Rohdaten an. Ergebnisse aus dem Umgebungsmonitoring, der Inprozesskontrolle und Produktkontrolle müssen erfasst und sinnvoll ausgewertet werden. Die effiziente Erfassung dieser Daten, ihre statistische und grafische Darstellung und Interpretation, stellen den Mikrobiologen vor eine Herausforderung. Die Möglichkeiten die eine optimale statistische Verwertung der Daten bietet werden häufig nicht vollständig ausgenutzt. Ein optimierter Umgang mit den Ergebnissen biete aber viele Chancen, Risikoabschätzungen zu erleichtern und Prozesse und Durchlaufzeiten im Labor zu verbessern und Probennahmepläne zu reduzieren.

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, Hersteller von Medizinprodukten und Wirkstoffen die sich mit der Erfassung, Analyse und Interpretation mikrobiologischer Prüfungen befassen

Programm

Zwischen Erwartung und Wirklichkeit: Einführung in die angewandte Statistik

  • Beschreibende Statistik
  • Grundbegriffe der Wahrscheinlichkeitsrechnung
  • Verteilungen
  • Schließende Statistik
Statistische Methoden in der Mikrobiologie
  • Welche Daten kann ich trenden?
  • Fragestellungen und Probleme bei der Sammlung und Auswertung mikrobiologischer Daten
Anwendungsbeispiele für statistische Tools
  • Sinnvolle Programme, hilfreiche Formeln, nötige Funktionen für den Alltag
Darstellung und Interpretation von Umgebungsmonitoring Daten
  • Auswertung, Darstellung und Trending mikrobiologischer Laborprüfungen
Anwendung von Histogrammen zur Darstellung und Interpretation mikrobiologischer Umgebungsmonitoringdaten
  • Trends erkennen
  • Trends berechnen
  • Trends darstellen
Mikrobiologische Probennahmepläne effizient gestalten
  • Probengrößen
  • Probenumfang
  • Probenahmefrequenz
Wie repräsentativ sind unsere Stichproben? Was ist statistisch signifikant?
  • Teststärke
  • Bestimmung von Effektgrössen und Stichprobenumfängen
  • Fallbeispiele für die Planung von Stichprobenumfängen (Vergleich Mittelwerte, Korrelationen, Anteilswerten etc.)
Risikoabschätzung in der Mikrobiologie
  • Historie zum Risiko-Management
  • Praktische Aspekte des Risiko-Managements (MET, BET, EM und Wasserprüfungen)
  • Datenanalyse und Risikoabschätzung
Berechnung von Warnlevels basierend auf historischen Daten
  • Wie berechne ich Warnlevels mittels meiner Daten
  • Vorstellung der verschiedenen Modelle
  • Pragmatischer Lösungsansatz

Workshop Sessions:

  • Erstellen einer FMEA zur Festlegung der Probennahmestellen des Routinemonitorings
  • Skiplot-Testing, Festlegung von Limits, was ist Out-of-Trend, Controlcharts, etc.
  • Statistische Grundoperationen im Trending von Umgebungskontroll-Daten für Anfänger<
  • Vertiefte angewandte Statistik

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