Mikrobiologische Daten
Trending, Analyse, Statistik und Interpretation

Mikrobiologische Daten Trending, Analyse, Statistik und Interpretation

Mannheim

Seminar Nr. 17559


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1090,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 545,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Michael Schiffer, Novartis Pharma Stein
Dr. Urs Simmen,Simmen Statistical Consulting
Dr. Björn Wiese, Zimmer Biomet GmbH

Zielsetzung

In diesem Seminar erhalten Sie, außer einer grundlegenden Einführung in die statistischen Grundlagen und Anwendungen in der Mikrobiologie, das Wissen, die erfassten Daten sinnvoll zu nutzen und zu interpretieren.

Sie erlernen das Erkennen von Signifikanzen, wie man Trends erkennen kann und welche Rückschlüsse Sie für die Risikobewertung daraus ziehen können.

Darüber hinaus werden Ihnen Möglichkeiten dargestellt, wie Probennahmepläne und Durchlaufzeiten verbessert und reduziert werden können.

Hintergrund

Bei der mikrobiologischen Prüfung und Qualitätskontrolle im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung fallen eine große Menge an Rohdaten an.

Ergebnisse aus dem Umgebungsmonitoring, der Inprozesskontrolle und der Produktkontrolle müssen erfasst und sinnvoll ausgewertet werden. Die effiziente Erfassung dieser Daten, ihre stastistische und grafische Darstellung und Interpretation, stellen den Mikrobiologen vor eine Herausforderung.

Die Möglichkeiten, die eine optimale statistische Verwertung der Daten bietet, werden häufig nicht vollständig ausgenutzt. Ein optimierter Umgang mit den Ergebnissen bietet aber viele Chancen, Risikoabschätzungen zu erleichtern, Prozesse und Durchlaufzeiten im Labor zu verbessern und Probennahmepläne  zu reduzieren.

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, Hersteller von Medizinprodukten und Wirkstoffen, die sich mit der Erfassung, Analyse und Interpretation mikrobiologischer Prüfungen befassen.

Programm

Zwischen Erwartung und Wirklichkeit: Einführung in die angewandte Statistik
  • Beschreibende Statistik
  • Grundbegriffe der Wahrscheinlichkeitsrechnung
  • Verteilungen
  • Schließende Statistik
Statistische Methoden in der Mikrobiologie
  • Welche Daten kann ich trenden?
  • Fragestellungen und Probleme bei der Sammlung und Auswertung mikrobiologischer Daten
Anwendungsbeispiele für statistische Tools
  • Sinnvolle Programme,
  • hilfreiche Formeln,
  • nötige Funktionen
für den Alltag

Darstellung und Interpretation von Umgebungsmonitoringdaten
  •  Auswertung,
  •  Darstellung und
  •  Trending mikrobiologischer Laborprüfungen
Anwendung von Histogrammen zur Darstellung und Interpretation mikrobiologischer Umgebungsmonitoringdaten
  • Trends erkennen
  • Trends berechnen
  • Trends darstellen
Mikrobiologische Probennahmepläne effizient gestalten
  • Probengrößen
  • Probenumfang
  • Probennahmefrequenz
Wie repräsentativ sind unsere Stichproben? Was ist statistisch signifikant?
  •  Teststärke
  •  Bestimmung von Effektgrößen und Stichprobenumfängen
  •  Fallbeispiele für die Planung von Stichprobenumfängen (Vergleich Mittelwerte, Korrelationen, Anteilswerte, etc.)
Risikoabschätzung in der Mikrobiologie
  • Historie zum Risiko-Management
  • Praktische Aspekte des Risiko-Managements
  • (MET, BET, EM und Wasserprüfungen)
  • Datenanalyse und Risikoabschätzung
Berechnung von Warnlevels basierend auf historischen Daten
  • Wie berechne ich Warnlevels mittels meiner Daten?
  • Vorstellung der verschiedenen Modelle
  • Pragmatischer Lösungsansatz
Workshop Sessions
  1. Erstellen einer FMEA zur Festlegung der Probennahmestellen des Routinemonitorings
  2. Skiplot-Testing, Festlegung von Limits. Was ist Out-of-Trend, Controlcharts, etc.
  3. Statistische Grundoperationen im Trending von Umgebungskontroll-Daten für Anfänger
  4. Vertiefte angewandte Statistik

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