Mikrobiologie-Konferenz (Teil der AseptiKon 2015)

Mikrobiologie-Konferenz (Teil der AseptiKon 2015)

Mannheim

Seminar Nr. 300002


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Zielsetzung

Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiologie und Beispiele für die Umsetzung in der Praxis. Darüber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte
zu den Themen Monitoring, Kontaminationskontrolle, Testmethoden u.v.m einen Einblick in die Erfahrungen mikrobiologischer Experten in der Laborpraxis. Sie berichten über bewährte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmöglichkeiten in der Mikrobiologie.

Hintergrund

Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten
Stufen der Produktentwicklung bis zur endgültigen Produktfreigabe mit eingebunden. Der häufig bestehende Wunsch der Unternehmen, Kosten und Zeitaufwand, auch im mikrobiologischen Labor, zu minimieren, hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden geführt. Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von behördlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibücher, aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnellmethoden erhebliche Änderungen in den Regularien.

Zielgruppe

Diese zweitägige Konferenz richtet sich an:
Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie
Mitarbeiter aus Laboren für mikrobiologische Dienstleistungen
Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung die mit mikrobiologischen Fragestellungen befasst sind
Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung

Programm

Optimierung von Hygienemonitoring-Aufgaben im mikrobiologischen (Pharma)Labor
Sabrina Killat, Heel

Umgebungsmonitoring – Strategie bei Abweichungen bei nicht sterilen Produkten
Esther Marty, Novartis
.. Klare Definition zwischen initialen nicht kritischen und kritischen Abweichungen
.. Etablierte Standard Prozedur
.. Klare Kriterien für die Evaluation

Fallstudie Vorgehen bei Überschreitungen im Umgebungsmonitoring nicht-steriler Produktion
Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
.. Fallbeispiele
.. Was muss alles abgeklärt werden
.. Welche CAPAs müssen definiert werden

Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle – alter Hut oder doch Stand der Technik mit Tücken
Robert Schwarz, Baxter
.. Vergleichende D-Wertsudie
.. Time is money - Optimierungspontial in der Analytik
.. F-Wertkonzept vs biologisches System

Neue Bioindikatoren für die H2O2 Sterilisation
Dr. Anna Scherzinger, Hyglos
.. Indikatoren mit höchster Qualität
.. Sporenschicht homogen und einlagig
.. Chargengräße (bis zu 50000 Indikatoren)

Von Pseudopräzision und interpretatorischem Irrlichtern - mikrobiologisches Monitoring auf dem Prüfstand
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
.. Einflussfaktoren auf die Probenahme am Beispiel Abklatsche
.. Zahlenspiele
.. Wertigkeit mikrobiologischer Diagnosen
-- Datenbankqualität
-- Verknüpfung mit medizinisch-mikrobiologischen Datenbanken/Recherchequellen
.. Weniger kann mehr sein

Anforderungen der Überwachungsbehörde an das Mikrobiologische Labor
Dr. Franz Schönfeld
.. Räumliche Anforderungen
.. Equipment – Qualifizierung, Kalibrierung
.. Typische Findings und Schwachstellen

Ein neuer Ansatz zur schnellen Virus Detektion in Biopharmazeutika
Dr. Annett Kilic, Greiner Bio One
.. Hintergrund
.. Idee und Prinzip
.. Assay Performance

TDLA Determination of Microbial Growth by Laser Absorption Spectroscopy
David Brückner, Roche
.. Funktionsprinzip, Anwendungsbereich und Relevanz für Pharma
.. Resultate der Proof of concept Studie mit untersch. Organismen und Formatsätzen
.. Korrelation zw. TDLAS, VI und OD bezüglich Robustheit, LOD, Time to detection und Vergleichbarkeit
.. Schlussfolgerung und weiterführende Versuche

Lims im Monitoring – ein pragmatischer Ansatz
Sabrina Killat, Heel
PDA TR 67 – Exlcusion of Objectionable Microorganisms Technical Report67 und
Fallstudien aus dem Monitoring
Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
.. Überblick über den neuen TR
.. Was bedeutetet dies für die Produktion
.. Wie werden positive Befunde beurteilt
.. Welche Mikroorganismen sind „objectionable“

Aktuelle Entwicklungen bei den ISO Standards
Barbara Gerten, Merck Millpore

Wasser – Monitoring und Prüfung
Thomas Amann, Roche

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