Sprecher
Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting, Schweiz
Axel H. Schroeder, Concept Heidelberg
Zielsetzung
In diesem Kurs erlernen sie Grundlagen der Mikrobiologie, erhalten eine Einführung in die Anforderungen an mikrobiologische Kontrollen bei der Herstellung von Pharmazeutika und in die wichtigsten Hygienevoraus-setzungen für eine mikrobielle Kontaminationskontrolle in Bezug auf Räume und Personal.
Hintergrund
Häufig müssen sich Mitarbeiter und Führungskräfte in Pharmazie, Medizintechnik oder Biotechnologie im Rahmen ihrer Tätigkeit in Produktion, Qualitätskontrolle oder Labor mit mikrobiologischen Fragestellungen befassen, obwohl dies nicht ihr Hauptaufgabenfeld ist. Da in fast allen Bereichen der Reinraumproduktion von Life Science Produkten mikrobiologische Kontrollen der Herstellbedingungen und der Produkte erforderlich sind, werden zum Verständnis der entstehenden Fragestellungen zumindest Grundlagenkenntnisse in pharmazeutischer Mikrobiologie benötigt.
Stellvertretend seien hier aktuelle Themen wie die Maskierung von Endotoxinen, die Beurteilung von Abweichungen oder Fragen der Virussicherheit von biopharmazeutischen Produkten genannt, deren Einschätzung Grundkenntnisse von Mitarbeitern aus QS und QK verlangt.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter
aus anderen Laborbereichen, die in die Mikrobiologie gewechselt haben,
die produktionsbedingt mit mikrobiologischen Fragestellungen konfrontiert werden,
der technischen Wartung o.ä., die kritische Produktions- oder Laborbereiche betreten müssen,
aus Verwaltungsbereichen wie Einkauf, Beschaffung und Lager, die einen Überblick über die mikrobiologischen Anforderungen gewinnen wollen.
sowie an
Führungskräfte die die Leitung mikrobiologischer Bereiche übernommen haben,
Mitarbeiter der Qualitätssicherung die mikrobiologische Fragestellungen bewerten müssen.
Programm
Die Welt der Mikroorganismen
Systematische Einordnung der Mikroorganismen
Bakterien
Viren
Pilze – Hefen/Schimmel
Grenzfälle
Einführung Infektionen/Pathogenität
Wachstumskinetik
Kontaminationsquellen und Personalhygiene
Personal – Kontaminationsprävention
Räumliche Problemstellungen
Übersicht möglicher Kontaminationsquellen
Desinfektion Fläche /Hände/ Material
Grenzen der Desinfektion
Flächendesinfektion – Sprühen/Wischen/Begasung
Händedesinfektion – Durchführung, Applikation
Auswahlkriterien
Keimzahlbestimmung und Indikatorkeime
Prüfung auf mikrobielle Reinheit
Was sagen mir die Indikatorkeime
Wie beurteile ich die Resultate
Die Königsdisziplin: Der Sterilitätstest
Durchführung des Sterilitätstest
Aussagekraft des Sterilitätstest
Vorgehen bei Überschreitungen
Aufgaben der mikrobiologischen Qualitätskontrolle
Übersicht über Aufgaben der QC Mikrobiologie
Container Closure Integrity
Endotoxine
Konservierungseffizienzstest
Keimidentifizierung
Traditionelle und alternative Identifizierungsmethoden
Was sagen mir die Identifizierungsresultate
Mikrobiologische Schnellmethoden
Übersicht über Schnellmethoden
Wo kann ich diese sinnvoll einsetzen
Was sind deren Vor- und Nachteile
Workshop: Fallbeispiele aus der Praxis
Verkeimungen trotz Hygienemaßnahmen
Abweichungen beim Environmental Monitoring
In diesem Workshop erarbeiten Sie in kleinen Gruppen anhand von Praxisbeispielen das Herangehen und die Behandlung von mikrobiologischen Abweichungen mit folgender Diskussion der Ergebnisse und Gegenüberstellung mit den tatsächlichen Ergebnissen
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