Sprecher
Dr. Gisela Fontaine, Solvias AG, Kaiseraugst
Dr. Sven Traxel, Merck KGaA, Darmstadt
Dr. Falk Wehmeier, PHARBIL Pharma GmbH
Dr. Andreas Wolf, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Zielsetzung
In diesem Seminar lernen Sie die Grundlagen der neuen Guideline ICH Q3D Guideline for Elemental Impurites kennen. Sie erfahren, wie Sie die Bestimmungen dieser Leitlinie in Bezug auf die Bestimmung, Begrenzung und Kontrolle metallischer Verunreinigungen in der Praxis umsetzen können und wie Sie
Sicherheits- und Risikobewertungen durchführen,
eine PDE für verschiedenen Darreichungsformen berechnen,
geeignete analytische Verfahren zur Bestimmung metallischer Verunreinigungen auswählen,
die Anforderungen an Infrastruktur und Ausrüstung im Qualitätskontrolllabor angemessen berücksichtigen und
die beste risikobasierte Vorgehensweise ermitteln.
Ferner lernen Sie die speziellen Aspekte der Bestimmung und Bewertung metallischer Verunreinigungen in pharmazeutischen Hilfsstoffen kennen.
Hintergrund
Der im August 2013 veröffentlichte Leitlinien-Entwurf „ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities“ beschreibt die grundlegenden Vorgehensweisen und Prinzipien zur Sicherheits- und Risikobewertung von Element-Verunreinigungen (hauptsächlich metallische Verunreinigungen) in Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln sowie Angaben zur Berechnung der höchsten noch zulässigen täglichen Exposition (permitted daily exposure; PDE) für alle gängigen metallischen Impurities in unterschiedlichen Darreichungsformen.
Die neue Leitlinie hat einen erheblichen Einfluss auf die Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie im Hinblick auf die notwendigen Investitionskosten für die Vorbereitungen und Bereitstellung von Ressourcen zu Identifizierung, Analytik, Bewertung und Kontrolle dieser speziellen Verunreinigungen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung und der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Unternehmen oder Wirkstoffbetrieben sowie Herstellern pharmazeutischer Hilfsstoffe.
Programm
Die ICH Q3D Guideline zu Element-Verunreinigungen – Grundlagen und Anforderungen
Grundlagen der Sicherheitsbewertung von Element-Verunreinigungen
Grundlagen der Risikobewertung
Klassifizierungsschema der Elemente
Das Grenzwert-Problem – Konzentrationswerte und maximal erlaubte Tagesdosis (PDE)
Die Bedeutung der Darreichungsform
Möglichkeiten zur Kontrolle metallischer Verunreinigungen
Identifizierung und Risikobewertung potentieller metallischer Verunreinigungen in pharmazeutischen Hilfsstoffen
Mögliche Quellen für metallische Verunreinigungen in pharmazeutischen Hilfsstoffen
Wichtige Aspekte für die Sicherheitsbewertung
Qualifizierung von Hilfsstoff-Lieferanten
Beispiele für die Klassifizierung von Element-Verunreinigungen,
Analytische Verfahren zur Bestimmung metallischer Verunreinigungen
Häufig verwendete analytische Methoden
Grundlagen spektrometrischer Verfahren (AAS, ICP-OES, ICP-MS)
Anwendungsorientierte Gesichtspunkte bei der Methodenwahl
Spezielle Anforderungen an die Probenvorbereitung und die Spuren-Analytik
Die Sicherheitsbewertung metallischer Impurities in oralen Darreichungsformen – Grenzwerte und zulässige Tagesdosis
Grundlagen der Sicherheitsbewertung
Die Bedeutung von Darreichungsformen
Die Berechnung der PDE
Begründungen für höhere Grenzwerte
Beispiele
Metall-Analytik im Qualitätskontrolllabor – Anforderungen an Infrastruktur und Ausrüstung
Anforderungen an das Labordesign
Grundausrüstung eines Labors für die Spurenanalytik
Möglichkeiten zur Vermeidung von Kontaminationen
Spezielle Anforderungen an die Handhabung von Proben
Kontrollstrategien und Risikomanagement zur Begrenzung metallischer Verunreinigungen
In-house Analytik oder Vergabe im Lohnauftrag?
Lieferantenauswahl
Wie findet man die beste risikobasierte Vorgehensweise?
Generische oder spezifische Tests?
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