Sprecher
Dr. Gisela Fontaine, Solvias AG, Kaiseraugst
Dr. Sven Traxel, Merck KGaA, Darmstadt
Dr. Falk Wehmeier, PHARBIL Pharma GmbH
Dr. Andreas Wolf, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Zielsetzung
In diesem Seminar lernen Sie die Grundlagen der Guideline ICH Q3D Guideline for Elemental Impurites kennen. Sie erfahren, wie Sie die Anforderungen dieser Leitlinie in Bezug auf die Bestimmung, Begrenzung und Kontrolle metallischer Verunreinigungen in der Praxis umsetzen können und wie Sie
Sicherheits- und Risikobewertungen durchführen, eine PDE für verschiedenen Darreichungsformen berechnen,
geeignete analytische Verfahren zur Bestimmung metallischer Verunreinigungen auswählen,
die Anforderungen an Infrastruktur und Ausrüstung im Qualitätskontrolllabor angemessen berücksichtigen und
die beste risikobasierte Vorgehensweise ermitteln.
Ferner lernen Sie die speziellen Aspekte der Bestimmung und Bewertung metallischer Verunreinigungen in pharmazeutischen Hilfsstoffen kennen.
Hintergrund
Die im Dezember veröffentlichte Leitlinie„ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities“ beschreibt die grundlegenden Vorgehensweisen und Prinzipien zur Sicherheits- und Risikobewertung von Element-Verunreinigungen (hauptsächlich metallische Verunreinigungen) in Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln sowie Angaben zur Berechnung der höchsten noch zulässigen täglichen Exposition (permitted daily exposure; PDE) für alle gängigen metallischen Impurities in unterschiedlichen Darreichungsformen. Die Leitlinie hat einen erheblichen Einfluss auf die Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie im Hinblick auf die notwendigen Investitionskosten für die Vorbereitungen und Bereitstellung von Ressourcen zu Identifizierung, Analytik, Bewertung und Kontrolle dieser speziellen Verunreinigungen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung und der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Unternehmen oder Wirkstoffbetrieben sowie Herstellern pharmazeutischer Hilfsstoffe.
Programm
Die ICH Q3D Guideline zu Element-Verunreinigungen – Grundlagen und Anforderungen
- Grundlagen der Sicherheitsbewertung von Element-Verunreinigungen
- Grundlagen der Risikobewertung
- Klassifizierungsschema der Elemente
- Das Grenzwert-Problem – Konzentrationswerte und maximal erlaubte Tagesdosis (PDE)
- Die Bedeutung der Darreichungsform
- Möglichkeiten zur Kontrolle metallischer Verunreinigungen
- Mögliche Quellen für metallische Verunreinigungen in pharmazeutischen Hilfsstoffen
- Wichtige Aspekte für die Sicherheitsbewertung
- Qualifizierung von Hilfsstoff-Lieferanten
- Beispiele für die Klassifizierung von Element-Verunreinigungen
- Häufig verwendete analytische Methoden
- Grundlagen spektrometrischer Verfahren (AAS, ICP-OES, ICP-MS)
- Anwendungsorientierte Gesichtspunkte bei der Methodenwahl
- Spezielle Anforderungen an die Probenvorbereitung und die Spuren-Analytik
- Grundlagen der Sicherheitsbewertung
- Die Bedeutung von Darreichungsformen
- Die Berechnung der PDE
- Begründungen für höhere Grenzwerte
- Beispiele
- Anforderungen an das Labordesign
- Grundausrüstung eines Labors für die Spurenanalytik
- Möglichkeiten zur Vermeidung von Kontaminationen
- Spezielle Anforderungen an die Handhabung von Proben
- In-house Analytik oder Vergabe im Lohnauftrag?
- Lieferantenauswahl
- Wie findet man die beste risikobasierte Vorgehensweise?
- Generische oder spezifische Tests?
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