9. Merck Pharma-Forum 2018

9. Merck Pharma-Forum 2018

Darmstadt

Seminar Nr. 16235


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden. Suchen Sie nach Wiederholungsterminen und weiteren, themenbezogenen Seminaren auf der Seite GMP Seminare/-Konferenzen nach Thema.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel GmbH , Baden-Baden
Prof. Johannes Khinast, Technische Universität Graz
Dr. Lars Albermann, Merck, Darmstadt
Dr. Andrea Herrmann, Merck, Darmstadt
Elayne Kimmett, Biogen, USA

Zielsetzung

Das Merck Pharma Forum ist eine jährliche Konferenz rund um neue Entwicklungen im Bereich der Pharma-Rohstoffe. In den letzten Jahren konnten wir jeweils bis zu 100 Teilnehmer bei der Konferenz begrüßen.

Auch in diesem Jahr hat Merck gemeinsam mit dem Veranstaltungspartner Concept Heidelberg führende Experten der Branche nach Darmstadt eingeladen. Freuen Sie sich auf hochaktuelle Themen wie Continuous Manufacturing, Supplier Data Integrity, Lifecycle Management (ICH Q12), Implementierung von IDMP-Standards (Identification of Medicinal Products) sowie aktuelle Änderungen bei USP-Anforderungen an Kunststoff-Materialien, die zur Herstellung von APIs und Arzneimitteln verwendet werden.

Das US-amerikanische Arzneibuch (USP) hat 2017 zwei Entwürfe für Kunststoffe in der Pharmaproduktion <665> und <1665> veröffentlicht. Welche Anforderungen an Materialien abhängig vom Material-/Prozessrisiko erwartet werden, erfahren Sie beim Forum.

Unter Continuous Manufacturing betrachten Sie sowohl technische als auch die spezifischen regulatorischen Anforderungen. Dabei sind Fragen wie „Was ist eine Charge?“ und „Können Produkte durch die QP anhand von Real Time Release Tests (RTRT) freigegeben werden?“ von besonderer Bedeutung, auch vor dem Hintergrund des revidierten Annex 17 des EU GMP-Leitfadens zu RTRT.

Erfahren Sie im Beitrag zu Supplier Data Integrity, welche Konzepte und auch Fallstricke es gibt und wie Sie Datenintegrität effektiv in Ihrem pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren.

Unter dem Thema ICH Q12 – Life Cycle Management lernen Sie den neuen Ansatz zur Vereinfachung des Managements von CMC-Änderungen nach Zulassung kennen, außerdem die Herausforderungen im täglichen Änderungsmanagements mitsamt möglichen Vereinfachungen.

Im Beitrag IDMP/SPOR erfahren Sie mehr über die ISO IDMP-Normen für die weltweite, eindeutige Identifizierung von Arzneimitteln, den regulatorischen Hintergrund und aktuellen Status, die Implementierung durch die EMA sowie die Auswirkungen auf pharmazeutische Industrie und Lieferanten.

Die vorliegende Veranstaltung beleuchtet diese und weitere Themen aus unterschiedlichen Perspektiven. Ziel ist es unter anderem, praktische Umsetzungswege nahezubringen und zu diskutieren.

Zielgruppe

Das Merck Pharma Forum richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoffen mitwirken.

Get Together Event – Sie sind unser Gast!

Merck lädt alle Teilnehmer am Vorabend der Veranstaltung um 18 Uhr zu einem Get-Together im Welcome Hotel ein. Wenn Sie also die Anreise am Vortag planen, können Sie mit Kollegen diskutieren und auch für einen Imbiss und Getränke ist natürlich gesorgt.

Programm

09.15 – 09.30 h
Begrüßung durch Merck

09.30 – 10.10 h
USP <665>: Kunststoffe in der Pharmaproduktion
Ausgangssituation: USP <661>, Ph.Eur.
Risikobetrachtung
Extraktionsbedingungen
Anforderungen an Materialien abhängig vom Material-/Prozessrisiko
Umsetzung durch Hersteller und Anwender
Dr. Lars Albermann, Merck

10.10 – 10.35 h
Kaffeepause

10.35 – 11.15 h
Continuous Manufacturing – State of the Art und aktuelle Entwicklungen
Aktuelle Anwendungen von Continuous Manufacturing
Chargendefinition und regulatorische Aspekte
Kontrollstrategien
Neue Entwicklungen (PAT, Kontrolle etc.)
Internationale Forschungsprojekte
Prof. Johannes Khinast, TU Graz

11.15– 11.40 h
Kaffeepause

11.40 – 12.20 h
Supplier Data Integrity - The Importance of Data Integrity (Beitrag in englischer Sprache)
This presentation will cover the concepts of Data Integrity, explore the high risk areas/pitfalls of data integrity, review regulatory citations and trends in the biopharmaceutical industry through the supply chain, and provide concepts for how to effectively implement data integrity into the QMS.
Elayne Best, Biogen

12.20 – 13.00 h
IDMP / SPOR
Regulatorischer Hintergrund
ISO-Normen, Umsetzung durch EMA (SPOR)
Aktueller Status
Auswirkungen auf pharmazeutische Industrie und Lieferanten
Umsetzung bei Merck
Dr. Andrea Hermann & Dr. Lars Albermann, Merck

13.00 – 14.00 h
Mittagspause

14.00 – 15.00 h
ICH Q12 – Ein neuer Ansatz zur Vereinfachung des Managements von CMC Änderungen nach Zulassung
Zielsetzung ICH Q12
Regulatorische Grundlagen
ICH Q7-Q11
CTD und Zulassung
Änderungen – Variation Regulation
Lebenszyklus von Wirkstoff und Arzneimittel
Von der Entwicklung in die Routineproduktion
Änderungsmanagement unter GMP-Aspekten / unter Zulassungsaspekten als Teil des Pharmazeutischen Qualitätsmanagement Systems
Herausforderungen im Alltag des täglichen Änderungsmanagements und mögliche Vereinfachungen
Dr. Norbert Skuballa, Heel

Besichtigung bei Merck

15.00 – 15.15 h
Einführung zu den Führungen

15.15 – 16.45 h
Führungen auf dem Werksgelände von Merck

17.00 h
Rückfahrt zum Welcome Hotel (über Darmstadt Hauptbahnhof, bitte abhängig vom Verkehr ca. eine halbe Stunde für die Fahrt zum Bahnhof einplanen)

Im Rahmen des Pharma Forums 2018 laden wir Sie dazu ein, unsere Anlagen und unsere Historie näher kennen zu lernen. Wir haben drei Führungen für Sie vorbereitet:

Compound Logistic/High Throughput Screening Facility: Gewinnen Sie einen Eindruck von der Logistik rund um Ausgangsstoffe unter
anderem zur Herstellung fester Arzneiformen bei einer Besichtigung unseres Compound Logistic-Betriebes (max. 30 Teilnehmer).

Arzneiformen-Entwicklung: Hier möchten wir Sie zu einer Führung durch unsere Einrichtungen zur Entwicklung von pharmazeutischen Formulierungen einladen. Dabei liegt der Schwerpunkt im Bereich fester Formulierungen (max. 30 Teilnehmer).

Global Headquarters Comprehensive Tour: Wir laden Sie zu einer Führung über unser Werksgelände ein. Sehen Sie, wie sich Tradition und moderne, innovative Produktionsstätten auf unserem Gelände vereinen. Sie lernen die außergewöhnliche Konzern-, Marken- und Produkthistorie eines führenden Wissenschafts- und Technologieunternehmens kennen (max. 30 Teilnehmer).

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