Merck Pharma Forum

Merck Pharma Forum

Darmstadt

Seminar Nr. 17496


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 350,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Claudia Baumung, CVUA, Karlsruhe

Oliver el-Atma, CVUA, Karlsruhe

Emerich Grassinger, Takeda, Wien

Frithjof Holtz, Chair IPEC Europe, Merck, Darmstadt

Dr. Ulrich Kissel, Chair der European QP Association, Schweiz

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai, Qualitätsassessorin, Bonn
 

Zielsetzung

Das Merck Pharma Forum ist eine jährliche Konferenz rund um neue Entwicklungen im Bereich der Pharma-Rohstoffe. In den letzten Jahren konnten
wir um die 100 Teilnehmer bei der Konferenz begrüßen.
Auch in diesem Jahr hat Merck gemeinsam mit dem Veranstaltungspartner Concept Heidelberg führende Experten der Branche nach Darmstadt
eingeladen. Freuen Sie sich auf hochaktuelle Themen wie Cannabis, Nitrosamine, Novel Excipients, Möglichkeiten und Voraussetzungen für eine
reduzierte Prüfung sowie Auswirkungen des MRA´s mit den USA auf APIs.
Im Beitrag Cannabis und CBD betrachten Sie sowohl die Anforderungen gemäß BtMG und AMG als auch die Abgrenzung Arzneimittel – Lebensmittel
- Nahrungsergänzungsmittel.
Erfahren Sie in der Präsentation Möglichkeiten und Anforderungen für eine Reduzierte Prüfung, welche Voraussetzungen für die Implementierung
eines Systems für die reduzierte Probenahme und die reduzierte Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen gelten.
Unter dem Thema Novel Excipients lernen Sie zudem warum wir in Europa ein Master File System für neue Hilfsstoffe brauchen.
Was bedeutet das MRA mit den USA für Wirkstoffhersteller und das Überwachungssystem der EMA? Welche Auswirkungen gibt es auf Lieferketten?
Dies wird im Beitrag zum MRA zur Anerkennung der Inspektionen zwischen USA und EU diskutiert.
Im Beitrag zum brandheißen Thema Nitrosamin/NDMA-Verunreinigungen in Wirkstoffen erfahren Sie schließlich mehr zum aktuellen Stand der von
den pharmazeutischen Unternehmen geforderten Risikoevaluierung.
Die vorliegende Veranstaltung beleuchtet diese und weitere Themen aus unterschiedlichen Perspektiven. Ziel ist es u.a., praktische Umsetzungswege
nahezubringen und zu diskutieren.

Zielgruppe

Das Merck Pharma Forum richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoffen mitwirken.

Programm

Cannabis und CBD – Was gibt es zu beachten?
  • Anforderungen gemäß BtMG und AMG
  • Abgrenzung Arzneimittel – Lebensmittel - Nahrungsergänzungsmittel
  • Qualitätsanforderungen
 
Novel Excipients – Warum wir in Europa ein Master File System für neue Hilfsstoffe brauchen
  • Aktuelle regulatorische Situation für neue Hilfsstoffe in Europa
  • Welche Registrierungsverfahren gibt es in anderen Regionen
  • Was bedeutet die heutige Situation in Europa für Hilfsstoff- und Arzneimittelhersteller
  • Initiativen von Industrieverbänden
  • Vorschläge für einen Registrierungsprozess
  • Chancen für die Industrie durch das neue Verfahren
Reduced Testing bei der Qualitätseingangsprüfung von APIs
  • Was kann der Supplier liefern (z. B. Dokumente), um dabei zu helfen den Arbeitsaufwand beim Verwender zu reduzieren?
  • Voraussetzungen für die Übernahme von Daten des Suppliers
  • Probenahmepläne für Wirkstoffe (APIs) / Hilfsstoffe
  • Optionen für reduzierte Probenahme
  • Optionen zur Reduzierung der analytischen Kosten
MRA zur Anerkennung der Inspektionen zwischen USA und EU
  • MRA EU-US - Intentionen und Geltungsbereich
  • Bedeutung für zugelassene Arzneimittel und deren Hersteller und Zulassungsinhaber
  • Bedeutung für Wirkstoffhersteller (kleine Moleküle - Biotech)
  • Bedeutung für das Überwachungssystem der EMA
  • Auswirkungen auf Lieferketten
  • Auswirkungen auf Verantwortlichkeiten unter dem Gesichtspunkt der QP
Nitrosamin/NDMA-Verunreinigungen in Wirkstoffen
  • Geschichte und Hintergrund des Valsartan-Falls
  • Was wurde unternommen seitens der Behörden/EDQM?
  • Konsequenzen und Einfluss auf Ph. Eur. Monographien
     

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