10. Merck Pharma-Forum 2019

10. Merck Pharma-Forum 2019

Darmstadt

Seminar Nr. 16864


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Holger Bauer, Merck, Darmstadt
Yuwei Heinzel, Merck, Darmstadt
Frithjof Holtz, Merck, Darmstadt
Dr. Thilo Jahr, Boehringer Ingelheim, Ingelheim
Dr. Rainer Gnibl, GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern

Zielsetzung

Das Merck Pharma Forum ist eine jährliche Konferenz rund um neue Entwicklungen im Bereich der Pharma-Rohstoffe. In den letzten Jahren konnten wir bis zu 100 Teilnehmer bei der Konferenz begrüßen.

Auch in diesem Jahr hat Merck gemeinsam mit dem Veranstaltungspartner Concept Heidelberg führende Experten der Branche nach Darmstadt eingeladen. Freuen Sie sich auf hochaktuelle Themen wie genotoxische Verunreinigungen, Brexit, Chinese Excipients Regulation, TUP (Technically Unavoidable Particles) sowie Auswirkungen des neuen Annex 1 auf APIs.

Im Beitrag Analytik genotoxischer Verunreinigungen betrachten Sie sowohl technische als auch die spezifischen regulatorischen Fragestellungen. Dabei sind Aspekte wie Validierung von Methoden und die Entwicklung einer geeigneten Kontrollstrategie von besonderer Bedeutung. Erfahren Sie im Beitrag zu Technically Unavoidable Particles, welche Konzepte und Erfahrungen es hinsichtlich Partikel in APIs und Excipients vor dem Hintergrund der APIC und IPEC Best Practice Papers zur Umsetzung gibt.

Für den Annex 1 des EU GMP Leitfadens gibt es derzeit einen viel diskutierten Entwurf. Haben die aktuell vorgeschlagenen Änderungen im Annex 1 Auswirkungen auf die Herstellung steriler Wirkstoffe? Und: Welche Wege der Umsetzung gib es? Dies wird im Beitrag zu Auswirkungen des neuen EU GMP Annex 1 auf die Herstellung steriler Wirkstoffe diskutiert. Welche Anforderungen an Materialien abhängig vom Material-/Prozessrisiko werden erwartet?

Unter dem Thema Brexit und die Folgen lernen Sie den neuen Ansatz zur Vereinfachung des Managements von CMC-Änderungen nach Zulassung kennen, außerdem die Herausforderungen im täglichen Änderungsmanagements mitsamt möglichen Vereinfachungen.

Im Beitrag Chinese excipients regulation update erfahren Sie schließlich mehr zu aktuellen regulatorischen Entwicklungen, zum chinesischen Arzneibuch, zum aktuellen Status und den Auswirkungen auf pharmazeutische Industrie und Lieferanten.

Die vorliegende Veranstaltung beleuchtet diese und weitere Themen aus unterschiedlichen Perspektiven. Ziel ist es u.a., praktische Umsetzungswege
nahezubringen und zu diskutieren.

Zielgruppe

Das Merck Pharma Forum richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoffen mitwirken.

Get Together Event – Sie sind unser Gast!

Merck lädt alle Teilnehmer am Vorabend der Veranstaltung um 18 Uhr zu einem Get-Together im Welcome Hotel ein. Wenn Sie also die Anreise am Vortag planen, können Sie mit Kollegen diskutieren und auch für einen Imbiss und Getränke ist natürlich gesorgt.

Programm

09.15 – 09.30 h
Begrüßung durch Merck

09.30 – 10.10 h
Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen
Wie stelle ich fest, ob ich ein Genotox-Problem habe?
Mit welchen Techniken arbeite ich?
Validierung der Methoden
Kontrollstrategie und regulatorische Strategie

10.10 – 10.40 h
Kaffeepause

10.40 – 11.20 h
Regulatorische Entwicklungen im Bereich Hilfsstoffe: China – Verfahren und Anforderungen
Regulatorische Gegebenheiten in China und Hintergründe
Aktuelle chinesische Anforderungen für die Zulassung von Hilfsstoffen
Spezifische Anforderungen für die pharmazeutische Industrie bei der Zulassung von Hilfsstoffen
Chinesisches Arzneibuch als Standard für Hilfsstoffe
Aktuelle Entwicklungen

11.20 – 12.00 h
Partikel in APIs und Excipients – APIC und IPEC Best Practice Papers zur Umsetzung
Regulatorische Erwartungen, Update
Partikel - Prävention und Kontrolle
IPEC / APIC Leitfaden zu Technisch Unvermeidbaren Partikeln (TUP)
Best Practice – Komponenten einer Partikelkontrollstrategie

12.00– 13.00 h
Mittagspause

13.00 – 13.40 h
Brexit und die Folgen: Erfahrungen eines Life Science Unternehmens
Die neuen regulatorischen Anforderung in Großbritannien
Konsequenzen für pharmazeutische Rohstoffe
Umgang mit einer „Krise“
Genehmigungen, Zoll und Lieferketten
Erfahrungen aus dem Brexit

13.40 – 14.00 h
Kaffeepause

14.00 – 14.40 h
Annex 1 - Essentielles im Überblick
Anwendbarkeit auf Wirkstoffe?
Was bleibt & was ist neu?
Kernelemente

14.40 – 15.00 h
Kaffeepause

Besichtigung bei Merck

15.00 – 15.15 h
Einführung zu den Führungen

15.15 – 16.45 h
Führungen auf dem Werksgelände von Merck

17.00 h
Rückfahrt zum Welcome Hotel (über Darmstadt Hauptbahnhof, bitte abhängig vom Verkehr ca. eine halbe Stunde für die Fahrt zum Bahnhof einplanen)

Im Rahmen des Pharma Forums 2019 laden wir Sie dazu ein, unsere Anlagen und unsere Historie näher kennen zu lernen. Wir haben drei Führungen für Sie vorbereitet:

Analytical Services: Analytical Services ist Problemlöser, Technologieführer und Innovationstreiber in der F&E-fokussierten Analytik und steht allen Bereichen bei Merck als one stop shop zur Verfügung. Besuchen Sie zwei unserer Analytiklabors und überzeugen Sie sich von unserer Expertise auf den Gebieten der technically unavoidable particles und der genotoxischen Verunreinigungen (max. 30 Teilnehmer).

Pharma Packaging Center: Besuchen Sie unser neues Verpackungszentrum für Pharma-Produkte. Hier werden Arzneimittel aus unserem aktuellen Produktportfolio verpackt und in über 90 Länder versendet. Auf einer Gesamtfläche von 15.000 Quadratmetern stehen acht vollständig automatisierte Verpackungslinien, die Kapazität ist auf 210 Millionen Arzneimittelverpackungen pro Jahr ausgelegt (max. 30 Teilnehmer).

MerckCity-Tour: Lernen Sie den größten Forschungs- und Produktionsstandort von Merck kennen, an dem neben den drei Geschäftsbereichen auch unsere Zentralfunktionen beheimatet sind. Erfahren Sie in unserem Innovationszentrum, wie wir völlig neue, über das bisherige Spektrum hinausgehende Technologien und Geschäfte entwickeln (max. 30 Teilnehmer).

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