Sprecher
Dr. Rainer Gnibl, GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern
Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Frithjof Holtz, Chair IPEC Europe, Merck, Darmstadt
Dr. Ulrich Kissel, Chair der European QP Association, Schweiz
Dr. Ulrich Reichert, Merck, Darmstadt
Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Frithjof Holtz, Chair IPEC Europe, Merck, Darmstadt
Dr. Ulrich Kissel, Chair der European QP Association, Schweiz
Dr. Ulrich Reichert, Merck, Darmstadt
Zielsetzung
Das Merck Pharma Forum ist eine jährliche Konferenz rund um neue Entwicklungen im Bereich der Pharma-Rohstoffe. In den letzten Jahren konnten
wir um die 100 Teilnehmer bei der Konferenz begrüßen.
wir um die 100 Teilnehmer bei der Konferenz begrüßen.
Auch in diesem Jahr hat Merck gemeinsam mit dem Veranstaltungspartner Concept Heidelberg führende Experten der Branche eingeladen. Freuen
Sie sich auf hochaktuelle Themen wie Cannabis, Nitrosamine, Novel Excipients, Möglichkeiten und Voraussetzungen für eine reduzierte Prüfung
sowie Auswirkungen des MRA´s mit den USA auf APIs.
Der Cannabis-Beitrag betrachtet GMP-Anforderungen, sowie die Themen Erlaubnis, Registrierung und Import.
Erfahren Sie in der Präsentation Möglichkeiten und Anforderungen für eine Reduzierte Prüfung, welche Voraussetzungen für die Implementierung
eines Systems für die reduzierte Probenahme und die reduzierte Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen gelten.
Unter dem Thema Novel Excipients lernen Sie zudem, warum wir in Europa ein Master File System für neue Hilfsstoffe brauchen.
Was bedeutet das MRA mit den USA für Wirkstoffhersteller und das Überwachungssystem der EMA? Welche Auswirkungen gibt es auf Lieferketten?
Dies wird im Beitrag zum MRA zur Anerkennung der Inspektionen zwischen USA und EU diskutiert.
Im Beitrag zum brandheißen Thema Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Ausgangsstoffen erfahren Sie schließlich mehr zum aktuellen
Stand der von den pharmazeutischen Unternehmen geforderten Risikoevaluierung.
Die vorliegende Veranstaltung beleuchtet diese und weitere Themen aus unterschiedlichen Perspektiven. Ziel ist es u.a., praktische Umsetzungswege
nahezubringen und zu diskutieren.
Das Merck Pharma Forum richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoffen mitwirken.
Zielgruppe
Das Merck Pharma Forum richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoffen mitwirken.
Programm
09.00 – 09.15 h - Begrüßung
09.15 – 10.15 h
Cannabis - Ein Versuch Licht ins Dunkel zu bringen
Dr. Rainer Gnibl, GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern
- Wo liegen die aktuellen Probleme?
- Definitionen & Klassifizierung
- Welche Anforderungen gelten?
- Erlaubnis, Registrierung & Import
10.15 – 10.30 h Kaffeepause
10.30 – 11.15 h
Novel Excipients – Warum wir in Europa ein Master File System für neue Hilfsstoffe brauchen
Frithjof Holtz, Merck, Darmstadt
- Aktuelle regulatorische Situation für neue Hilfsstoffe in Europa
- Welche Registrierungsverfahren gibt es in anderen Regionen
- Was bedeutet die heutige Situation in Europa für Hilfsstoff- und Arzneimittelhersteller
- Initiativen von Industrieverbänden
- Vorschläge für einen Registrierungsprozess
- Chancen für die Industrie durch das neue Verfahren
11.15 – 12.00 h
Reduced Testing bei der Qualitätseingangsprüfung von APIs
Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Reduced Testing bei der Qualitätseingangsprüfung von APIs
Emerich Grassinger, Takeda, Wien
- Was kann der Supplier liefern (z. B. Dokumente), um dabei zu helfen den Arbeitsaufwand beim Verwender zu reduzieren?
- Voraussetzungen für die Übernahme von Daten des Suppliers
- Probenahmepläne für Wirkstoffe (APIs) / Hilfsstoffe
- Optionen für reduzierte Probenahme
- Optionen zur Reduzierung der analytischen Kosten
12.00 – 13.00 h Mittagspause
13.00 – 14.00 h
MRA zur Anerkennung der Inspektionen zwischen USA und EU
Dr. Ulrich Kissel, Chair European QP Association, Schweiz
13.00 – 14.00 h
MRA zur Anerkennung der Inspektionen zwischen USA und EU
Dr. Ulrich Kissel, Chair European QP Association, Schweiz
- MRA EU-US - Intentionen und Geltungsbereich
- Bedeutung für zugelassene Arzneimittel und deren Hersteller und Zulassungsinhaber
- Bedeutung für Wirkstoffhersteller (kleine Moleküle - Biotech)
- Bedeutung für das Überwachungssystem der EMA
- Auswirkungen auf Lieferketten
- Auswirkungen auf Verantwortlichkeiten unter dem Gesichtspunkt der QP
14.00 – 14.45 h
Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Ausgangsstoffen
Dr. Ulrich Reichert, Merck, Darmstadt
Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Ausgangsstoffen
Dr. Ulrich Reichert, Merck, Darmstadt
- Hintergründe
- Behördliche Vorgaben
- Erstellung von Risikobewertungen aus der Sicht eines Wirk- und Hilfsstoffherstellers
14.45 – 15.00 h - Abschluss / Verabschiedung
Moderation: Dr. Ulrich Reichert, Leiter Regulatory Management für Pharma und Food Materialien im Bereich Life Science
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