Live Online Veranstaltung - Merck Pharma Forum 2020

16. Juni 2020

Seminar Nr. 18091

Unser Seminarservice

Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

Anfrage senden

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Rainer Gnibl, GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern
Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Frithjof Holtz, Chair IPEC Europe, Merck, Darmstadt
Dr. Ulrich Kissel, Chair der European QP Association, Schweiz
Dr. Ulrich Reichert, Merck, Darmstadt

Zielsetzung

Das Merck Pharma Forum ist eine jährliche Konferenz rund um neue Entwicklungen im Bereich der Pharma-Rohstoffe. In den letzten Jahren konnten
wir um die 100 Teilnehmer bei der Konferenz begrüßen.

Auch in diesem Jahr hat Merck gemeinsam mit dem Veranstaltungspartner Concept Heidelberg führende Experten der Branche eingeladen. Freuen
Sie sich auf hochaktuelle Themen wie Cannabis, Nitrosamine, Novel Excipients, Möglichkeiten und Voraussetzungen für eine reduzierte Prüfung
sowie Auswirkungen des MRA´s mit den USA auf APIs.

Der Cannabis-Beitrag betrachtet GMP-Anforderungen, sowie die Themen Erlaubnis, Registrierung und Import.

Erfahren Sie in der Präsentation Möglichkeiten und Anforderungen für eine Reduzierte Prüfung, welche Voraussetzungen für die Implementierung
eines Systems für die reduzierte Probenahme und die reduzierte Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen gelten.

Unter dem Thema Novel Excipients lernen Sie zudem, warum wir in Europa ein Master File System für neue Hilfsstoffe brauchen.

Was bedeutet das MRA mit den USA für Wirkstoffhersteller und das Überwachungssystem der EMA? Welche Auswirkungen gibt es auf Lieferketten?
Dies wird im Beitrag zum MRA zur Anerkennung der Inspektionen zwischen USA und EU diskutiert.

Im Beitrag zum brandheißen Thema Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Ausgangsstoffen erfahren Sie schließlich mehr zum aktuellen
Stand der von den pharmazeutischen Unternehmen geforderten Risikoevaluierung.

Die vorliegende Veranstaltung beleuchtet diese und weitere Themen aus unterschiedlichen Perspektiven. Ziel ist es u.a., praktische Umsetzungswege
nahezubringen und zu diskutieren.

Das Merck Pharma Forum richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoffen mitwirken.

Zielgruppe

Das Merck Pharma Forum richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoffen mitwirken.

Programm

09.00 – 09.15 h - Begrüßung

09.15 – 10.15 h
Cannabis - Ein Versuch Licht ins Dunkel zu bringen
Dr. Rainer Gnibl, GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern

Wo liegen die aktuellen Probleme?
Definitionen & Klassifizierung
Welche Anforderungen gelten?
Erlaubnis, Registrierung & Import

10.15 – 10.30 h Kaffeepause

10.30 – 11.15 h
Novel Excipients – Warum wir in Europa ein Master File System für neue Hilfsstoffe brauchen
Frithjof Holtz, Merck, Darmstadt

Aktuelle regulatorische Situation für neue Hilfsstoffe in Europa
Welche Registrierungsverfahren gibt es in anderen Regionen
Was bedeutet die heutige Situation in Europa für Hilfsstoff- und Arzneimittelhersteller
Initiativen von Industrieverbänden
Vorschläge für einen Registrierungsprozess
Chancen für die Industrie durch das neue Verfahren

11.15 – 12.00 h
Reduced Testing bei der Qualitätseingangsprüfung von APIs
Emerich Grassinger, Takeda, Wien

Was kann der Supplier liefern (z. B. Dokumente), um dabei zu helfen den Arbeitsaufwand beim Verwender zu reduzieren?
Voraussetzungen für die Übernahme von Daten des Suppliers
Probenahmepläne für Wirkstoffe (APIs) / Hilfsstoffe
Optionen für reduzierte Probenahme
Optionen zur Reduzierung der analytischen Kosten

12.00 – 13.00 h Mittagspause

13.00 – 14.00 h
MRA zur Anerkennung der Inspektionen zwischen USA und EU
Dr. Ulrich Kissel, Chair European QP Association, Schweiz

MRA EU-US - Intentionen und Geltungsbereich
Bedeutung für zugelassene Arzneimittel und deren Hersteller und Zulassungsinhaber
Bedeutung für Wirkstoffhersteller (kleine Moleküle - Biotech)
Bedeutung für das Überwachungssystem der EMA
Auswirkungen auf Lieferketten
Auswirkungen auf Verantwortlichkeiten unter dem Gesichtspunkt der QP

14.00 – 14.45 h
Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Ausgangsstoffen
Dr. Ulrich Reichert, Merck, Darmstadt

Hintergründe
Behördliche Vorgaben
Erstellung von Risikobewertungen aus der Sicht eines Wirk- und Hilfsstoffherstellers

14.45 – 15.00 h - Abschluss / Verabschiedung

Moderation: Dr. Ulrich Reichert, Leiter Regulatory Management für Pharma und Food Materialien im Bereich Life Science

Zurück