Live Online Seminar: Visuelle Kontrolle von Parenteralia

Live Online Seminar: Visuelle Kontrolle von Parenteralia

Seminar Nr. 18440

 

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Frank Flockerzi, Roche Diagnostics
Dr. Helmut Gaus, ehem. Boehringer Ingelheim
Felix Krumbein, Roche Diagnostics
Christof Langer, OSConsulting
Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostics

Zielsetzung

Bei diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen an die manuelle, halb-manuelle und vollautomatische Kontrolle von Parenteralia. Schwerpunkt bilden die Grundlagen zur Auswahl, Inbetriebnahme und Qualifizierung eines vollautomatischen Kontroll-Systems, sowie dessen Betrieb in der Praxis.

Hintergrund

Fertigprodukte zur Injektion unterliegen einer Vielzahl an Prüfungen und Kontrollen. Ein wesentlicher Aspekt ist die Kontrolle auf Partikel und Defekte der Primärverpackung. Die Arzneibücher fordern hier eine verbindliche 100% Kontrolle von Fertigspritzen, Vials oder Ampullen. Wie diese durchgeführt wird, bleibt dem Produzenten überlassen. Neben der manuellen und halbautomatischen Kontrolle spielen Vollautomaten eine immer größere Rolle. Mittels geeigneter Technik, Qualifizierung und Validierung können diese wirtschaftlich für ein Höchstmaß an Sicherheit sorgen. Ganz wesentlich ist hier die richtige Einstellung des Systems, um zu große false reject Raten zu verhindern.
Welche Form der optischen Kontrolle ist aber nun die richtige, was ist bei Qualifizierung und Validierung zu beachten, was im täglichen Umgang mit dem System? Welche Anforderungen hat ein Inspektor an die Kontroll-Systeme, was muss man bei der Mitarbeiter-Schulung und OOS-Ergebnissen beachten, wie werden Fehlerkategorien und Detektionsgrenzen festgelegt, wie geht man mit Ausschuss und dem Grau-Anteil um?
Diese und weitere Fragen werden bei dieser Veranstaltung diskutiert und beantwortet.

Zielgruppe

Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Installation, Validierung und Betrieb optischer Kontrollsysteme zur Endkontrollprüfung von Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung und –kontrolle gehören zur Zielgruppe dieser Konferenz.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Regulatorische Anforderungen und GMP-Inspektionen
  • Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EG-GMP Leitfaden
  • Anforderungen an Qualifizierung der Anlage und Räume
  • Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal (Qualifizierung)
  • Inspektion optischer Kontrollsysteme (Halbautomaten)
QS-Aspekte bei der manuellen und automatischen optischen Kontrolle
  • Fehlerspezifikationen
  • Alarmgrenzen
  • OOS und Maßnahmen
  • Schulungsbedarf der Mitarbeiter
  • Stichprobenstatistik, AQL, Freigabe-Entscheid
  • Knapp-Test
  • Test Kits und Muster
  • Anforderungen des Japanischen Marktes an die visuelle Kontrolle
Von den Produktanforderungen zur URS
  • Technische Limitierungen von vollautomatischen Inspektionsmaschinen
  • Vorstellung von Inspektionsmaschinen verschiedener Supplier
  • Abgleich Produktanforderungen mit Eigenschaften verschiedener Inspektionsmaschinen
  • Systematisches Vorgehen zur Auswahl des richtigen Suppliers und der richtigen Maschine
  • Bewertungskriterien
Qualifizierung & Validierung eines Vollautomaten
  • Inspektionsstationen und Parameter
  • Einstellungen und Funktionen
  • Prüfungen in den IQ-, OQ- und PQ-Phasen
  • Testsets zur Festlegung der Detektionsraten pro festgelegter Fehlerkategorie
  • Besonderheiten bei der Prüfung von Lyophilisaten
  • Mensch - Maschine Vergleich
Vollautomat Validierung/Qualifizierung und Betrieb unter Berücksichtigung von EG-GMP Annex 11 und GAMP
  • Rechtliche Vorgaben
  • Elemente der Qualifizierung/Validierung
  • PQ und Prozessvalidierung bei Vollautomaten
  • Betrieb und Dokumentation
Visuelle Kontrolle in der betrieblichen Praxis
  • Beispiel Roche: manuelle, halbautomatische und vollautomatische Kontrolle
  • Funktionskontrollen
  • Umgang mit Schlecht-Anteil/Klassifizierungen
  • Trending und Abweichungen
  • AQL Prüfung im Rahmen der Freigabe
  • Requalifizierung / Revalidierung des Systems
  • Partikel-Identifikation im Rahmen eines CAPA
Partikel: typische Quellen und ihre Bedeutung bei der Chargenbewertung
  • Externe Quellen (Packmittel, Filter, Abrieb…)
  • Interne Quellen (produktinhärente Partikel)
  • Potentielle Risiken für den Patienten
  • Ursachensuche bei Partikelbefund
  • Abwägung bei der Chargenbewertung & Dokumentation

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