Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Sprecher

Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA
Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH

Zielsetzung

In der Veranstaltung

erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme,
werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.

ZielgruppeDie Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger als auch Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen angesprochen.

Alle Teilnehmer erhalten das BAH-Handbuchs  „Computervalidierung“ auf einem USB-Stick mit einer Vielzahl von nützlichen SOPs und Templates.

Praxisbeispiel

Zum besseren Verständnis der theoretischen Grundlagen der Computervalidierung zeigen wir Ihnen ein typisches computergestütztes System, an dem die notwendigen Validierungsschritte und -dokumente nachvollziehbar dargestellt werden. Anhand des V-Modells werden an Teilaspekten die realen User Requirements, die dazu erstellten Risikoanalysen und Tests und die geforderten Dokumente an Beispielen vorgestellt. In dem Praxisbeispiel wird besonders auf die Traceability dieser Elemente geachtet.

Programm

Dienstag, 23. Juni 2020

09.00 – 09.15 Uhr Begrüßung / Einführung

09.15 – 10.00 Uhr
GMP-Regelwerke und -Grundlagen / elektronische Daten / Datenintegrität

AMG / AMWHV
EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis/Annex 11
US Code of Federal Regulations
PIC/S Empfehlungen
GAMP® u.a.
Good Data Management Practice

10.00 – 11.10 Uhr inkl. Pause
Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme

Auslöser und Begründung für Systemvalidierung
Arten der Systemvalidierung
Grundlegende Regelwerke zur Validierung
Eigenschaften validierter Systeme

11.10 – 11.40 Uhr
Vorstellung des Beispielsystems

11.40 – 12.00 Uhr
Fragen und Antworten zu den Beiträgen am Vormittag

12.00 – 13.00 Uhr Mittagspause

13.00 – 14.00 Uhr
Validierungs-Lebenszyklus

Strukturiertes Vorgehen
V-Modell mit Erweiterungen
Validierungsaktivitäten und Zuständigkeiten

Planung der Validierungsaktivitäten

Validierungs-Masterplan – Inhalt, Aufbau, Muster
Systeminventarisierung
Risikobasierter Ansatz zur Priorisierung
Validierungsplan, -bericht
Dokumentationsanforderungen

Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung

Beurteilung von Herstellern / Auditarten
Einsatz von Beurteilungskriterien
Kooperationsmodelle und Möglichkeiten der Einbeziehung
Rollenverteilung in Validierungsprojekten und im laufenden Betrieb

14.30 – 14.45 Uhr Pause

14.45 – 15.45 Uhr
Inspektion von computergestützten Systemen

Bedeutung von IT-Systemen im Rahmen von Inspektionen
Was erwartet ein Inspektor?
Ablauf einer Inspektion
Beispiele für Abweichungen / Mängel

15.45 – 16.30 Uhr
Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)

Zweck von Benutzeranforderungen
Typische Probleme bei der Erstellung
Techniken der Anforderungsermittlung
Entwicklung „guter“ Anforderungen
Management von Requirements - Traceability

16.30 – 17.00 Uhr
Fragen und Antworten zu den Beiträgen am Nachmittag

Mittwoch, 24. Juni 2020

08.30 – 09.00 Uhr
Beispiele für Benutzeranforderungen

09.00 – 10.15 Uhr
Bewerten der GMP-Risiken

Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme
Das Verfahren der funktionalen Risikoanalyse nach GAMP® 5
Methoden und Techniken für die Praxis der
Risikoanalyse

10.15 – 10.30 Uhr Pause

10.30 – 11.55 Uhr
Testen im Rahmen der Validierung

Anforderungen an Tests
Testprinzipien / Testplanung / Testtechniken
Rollen und Verantwortlichkeiten in der Testorganisation
Behördenkonforme Testdokumentation
Auswahrkriterien für Testtools

11.55 – 12.15 Uhr
Fragen und Antworten zu den Beiträgen am Vormittag

12.15 – 13.15 Uhr Mittagspause

13.15 – 13.45 Uhr
Testbeispiele

13.45 – 14.45 Uhr
Validierungsabschluss und operativer Betrieb

Validierungsabschlussbericht
Erhaltung des validierten Zustands
Qualitäts- und sicherheitsrelevante Regelungen:
- Bedienung und Administration
- Datensicherheit / Rücksicherung
- Zugriffsschutz / Berechtigungsverwaltung
- Archivierung / Notfallkonzept
- Wartung / Monitoring / Periodic Review

14.45 – 15.00 Uhr Pause

15.00 – 16.00 Uhr
Änderungs-Management

Herausforderungen
Änderungskategorien
Verantwortlichkeiten
Ablauforganisation
Einsatz von „best practices“ (ITIL)

16.00 – 16.30 Uhr
Fragen und Antworten zu den Beiträgen am Nachmittag

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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"

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Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023