header-image

Live Online Seminar: Update Endotoxin- und Pyrogenprüfung
Aktuelle regulatorische und methodische Entwicklungen

16. Juli 2020

Seminar-Nr. 18201

Sprecher

Dr. Holger Kavermann, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Johannes Reich, Microcoat Biotechnologie GmbH
Dr Ingo Spreitzer, Paul-Ehrlich-Institut, Langen
Dr. Thomas Winkler, Lonza Cologne GmbH

Zielsetzung

Dieses Online-Seminar gibt ihnen einen Einblick in die aktuellen Entwicklungen rund um die Endotoxin- und Pyrogen-Testung. Sie erhalten  neuste Information über:
  • Änderungen der regulatorischen Anforderungen
  • Aktuelle Herausforderungen bei den Testmethoden wie Masking und andere
  • Möglichkeiten zur Automatisierung unter Berücksichtigung der Datenitegrität
  • Fortschritte bei alternativen Methoden
Frage- & Antwort-Sessions
Zwei Frage- und Antwort-Sessions sichern die Interaktion mit den Teilnehmern und die Beantwortung von  Fragen.

Hintergrund

Der LAL-Test hat sich in den vergangenen Jahren als das bevorzugte System zur Prüfung auf Endotoxine, sowohl in der In-Prozess-Kontrolle als auch bei der Endkontrolle etabliert und ist in den Pharmakopöen verankert. Vielfach ist er die Methode der Wahl.

Darüber hinaus ergab sich aus den Anforderungen für die Prüfung neuer biopharmazeutischer Produkte, bei denen die klassische Testung Schwächen aufweist, die Notwendigkeit, alternative Testmethoden zu finden und zu etablieren.

Wissenschaft und Industrie haben in den vergangenen Jahren mit hohem Aufwand solche Alternativen Methoden, wie den MAT entwickelt. Diese sollen die Möglichkeit bieten, die bestehenden Lücken beim LAL und Kaninchen Test zu minimieren und dadurch auch die Zahl der Tierversuche und die Belastung der Pfeilschwanzkrebse als natürlich Ressource des LAL zu reduzieren. Auch der rFC, der rekombinante Test hat im Rahmen dieser Aktivitäten den Weg in die Arzneibücher gefunden.

Zielgruppe

Dieses Online-Seminar richtet sich an
  • Laborleiter und Mitarbeiter der pharmazeutischen Mikrobiologie
  • Mikrobiologen und Laboranten aus Auftragslaboren
  • Mit dem Thema befasste Behördenvertreter
  • Wissenschaftliche Mitarbeiter aus dem Bereich Pyrogentestung

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

08.30 – 08.40 
Einführung und Organisatorisches

08.40 – 09.30 Uhr 
Regulatorische Vorgaben bei der Prüfung auf Endotoxine und Pyrogene
  •  Warum ist Pyrogenität relevant?
  •  Pyrogentest oder Endotoxintest; kann ich beides haben?
  •  Aktuelle regulatorische Situation bezüglich RPT/BET/MAT
  •  Ausblick
09.30 – 10.15  Uhr 
LER/Maskierung und Demaskierung von Endotoxinen
  •  Wann werden LER Studien benötigt?
  •  Mechanistische Prinzipien der Endotoxin Maskierung
  •  Strategien zur Demaskierung von Endotoxin
10.15 – 10.30  Uhr   Pause

10.30 – 11.15  Uhr 
Hold Time Studies im Kontext des Technical Report No. 82 „Low Endotoxin Recovery“
  •  Planung und  Implementierung von  Hold-Time Studies
  •  Anforderungen aus den TR 82
  •  Interpretation von  Hold-Time Studies
11.15 – 12.00 Uhr 
Q&A Session 1

12.00  – 13.00 Uhr   Pause

13.00 – 14.00 Uhr 
Alternative Testsysteme – MAT und rFC im Arzneibuch
  •  Verstehen Sie das Europäische Arzneibuch?
  •  Die inhärente Trägheit der Arzneibücher darf Sie nicht täuschen
  •  Übergang RPT zu BET bzw. MAT
  •  Rekombinante BET-Assays, wo bleibt die Harmonie?
14.00 – 15.00 Uhr 
Erfahrungen mit MAT und rFC
  •  Überblick Endotoxin & Pyrogen Testmethoden
  •  Langzeitstudie rFC vs. LAL 
  •  MAT Fallbeispiel aus dem Alltag
15.00 – 15.15 Uhr    Pause
 
15.15 – 16.00 Uhr
Automatisierte Endotoxin/Pyrogenprüfung und Data Integrity
  • Was beutet Data Integrity für das Unternehmen und das BET Labor?
  • Automatisierung im BET Labor
16.00 – 16.30 Uhr 
Q&A Session 2

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular