08.30 – 08.40
Einführung und Organisatorisches
08.40 – 09.30 Uhr
Regulatorische Vorgaben bei der Prüfung auf Endotoxine und Pyrogene
- Warum ist Pyrogenität relevant?
- Pyrogentest oder Endotoxintest; kann ich beides haben?
- Aktuelle regulatorische Situation bezüglich RPT/BET/MAT
- Ausblick
09.30 – 10.15 Uhr
LER/Maskierung und Demaskierung von Endotoxinen
- Wann werden LER Studien benötigt?
- Mechanistische Prinzipien der Endotoxin Maskierung
- Strategien zur Demaskierung von Endotoxin
10.15 – 10.30 Uhr Pause
10.30 – 11.15 Uhr
Hold Time Studies im Kontext des Technical Report No. 82 „Low Endotoxin Recovery“
- Planung und Implementierung von Hold-Time Studies
- Anforderungen aus den TR 82
- Interpretation von Hold-Time Studies
11.15 – 12.00 Uhr
Q&A Session 1
12.00 – 13.00 Uhr Pause
13.00 – 14.00 Uhr
Alternative Testsysteme – MAT und rFC im Arzneibuch
- Verstehen Sie das Europäische Arzneibuch?
- Die inhärente Trägheit der Arzneibücher darf Sie nicht täuschen
- Übergang RPT zu BET bzw. MAT
- Rekombinante BET-Assays, wo bleibt die Harmonie?
14.00 – 15.00 Uhr
Erfahrungen mit MAT und rFC
- Überblick Endotoxin & Pyrogen Testmethoden
- Langzeitstudie rFC vs. LAL
- MAT Fallbeispiel aus dem Alltag
15.00 – 15.15 Uhr Pause
15.15 – 16.00 Uhr
Automatisierte Endotoxin/Pyrogenprüfung und Data Integrity
- Was beutet Data Integrity für das Unternehmen und das BET Labor?
- Automatisierung im BET Labor
16.00 – 16.30 Uhr
Q&A Session 2