Live Online Seminar: Update Endotoxin- und Pyrogenprüfung
Aktuelle regulatorische und methodische Entwicklungen

Live Online Seminar: Update Endotoxin- und Pyrogenprüfung  Aktuelle regulatorische und methodische Entwicklungen

Seminar Nr. 18201


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Holger Kavermann, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Johannes Reich, Microcoat Biotechnologie GmbH
Dr Ingo Spreitzer, Paul-Ehrlich-Institut, Langen
Dr. Thomas Winkler, Lonza Cologne GmbH

Zielsetzung

Dieses Online-Seminar gibt ihnen einen Einblick in die aktuellen Entwicklungen rund um die Endotoxin- und Pyrogen-Testung. Sie erhalten  neuste Information über:
  • Änderungen der regulatorischen Anforderungen
  • Aktuelle Herausforderungen bei den Testmethoden wie Masking und andere
  • Möglichkeiten zur Automatisierung unter Berücksichtigung der Datenitegrität
  • Fortschritte bei alternativen Methoden
Frage- & Antwort-Sessions
Zwei Frage- und Antwort-Sessions sichern die Interaktion mit den Teilnehmern und die Beantwortung von  Fragen.

Hintergrund

Der LAL-Test hat sich in den vergangenen Jahren als das bevorzugte System zur Prüfung auf Endotoxine, sowohl in der In-Prozess-Kontrolle als auch bei der Endkontrolle etabliert und ist in den Pharmakopöen verankert. Vielfach ist er die Methode der Wahl.

Darüber hinaus ergab sich aus den Anforderungen für die Prüfung neuer biopharmazeutischer Produkte, bei denen die klassische Testung Schwächen aufweist, die Notwendigkeit, alternative Testmethoden zu finden und zu etablieren.

Wissenschaft und Industrie haben in den vergangenen Jahren mit hohem Aufwand solche Alternativen Methoden, wie den MAT entwickelt. Diese sollen die Möglichkeit bieten, die bestehenden Lücken beim LAL und Kaninchen Test zu minimieren und dadurch auch die Zahl der Tierversuche und die Belastung der Pfeilschwanzkrebse als natürlich Ressource des LAL zu reduzieren. Auch der rFC, der rekombinante Test hat im Rahmen dieser Aktivitäten den Weg in die Arzneibücher gefunden.

Zielgruppe

Dieses Online-Seminar richtet sich an
  • Laborleiter und Mitarbeiter der pharmazeutischen Mikrobiologie
  • Mikrobiologen und Laboranten aus Auftragslaboren
  • Mit dem Thema befasste Behördenvertreter
  • Wissenschaftliche Mitarbeiter aus dem Bereich Pyrogentestung

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

08.30 – 08.40 
Einführung und Organisatorisches

08.40 – 09.30 Uhr 
Regulatorische Vorgaben bei der Prüfung auf Endotoxine und Pyrogene
  •  Warum ist Pyrogenität relevant?
  •  Pyrogentest oder Endotoxintest; kann ich beides haben?
  •  Aktuelle regulatorische Situation bezüglich RPT/BET/MAT
  •  Ausblick
09.30 – 10.15  Uhr 
LER/Maskierung und Demaskierung von Endotoxinen
  •  Wann werden LER Studien benötigt?
  •  Mechanistische Prinzipien der Endotoxin Maskierung
  •  Strategien zur Demaskierung von Endotoxin
10.15 – 10.30  Uhr   Pause

10.30 – 11.15  Uhr 
Hold Time Studies im Kontext des Technical Report No. 82 „Low Endotoxin Recovery“
  •  Planung und  Implementierung von  Hold-Time Studies
  •  Anforderungen aus den TR 82
  •  Interpretation von  Hold-Time Studies
11.15 – 12.00 Uhr 
Q&A Session 1

12.00  – 13.00 Uhr   Pause

13.00 – 14.00 Uhr 
Alternative Testsysteme – MAT und rFC im Arzneibuch
  •  Verstehen Sie das Europäische Arzneibuch?
  •  Die inhärente Trägheit der Arzneibücher darf Sie nicht täuschen
  •  Übergang RPT zu BET bzw. MAT
  •  Rekombinante BET-Assays, wo bleibt die Harmonie?
14.00 – 15.00 Uhr 
Erfahrungen mit MAT und rFC
  •  Überblick Endotoxin & Pyrogen Testmethoden
  •  Langzeitstudie rFC vs. LAL 
  •  MAT Fallbeispiel aus dem Alltag
15.00 – 15.15 Uhr    Pause
 
15.15 – 16.00 Uhr
Automatisierte Endotoxin/Pyrogenprüfung und Data Integrity
  • Was beutet Data Integrity für das Unternehmen und das BET Labor?
  • Automatisierung im BET Labor
16.00 – 16.30 Uhr 
Q&A Session 2

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