Live Online Seminar: Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9) + Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)

Live Online Seminar: Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9) + Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)

Seminar Nr. 18293

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter für die Sterilproduktion". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Michael Grosser, Novartis Pharma Stein
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Robert Schwarz, FH Campus Wien
Dr. Björn Wiese, Zimmer Biomet

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Programm S 9
 
Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde
  • Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline
  • CH Q10
Umgang mit Abweichungen
  • Definition und Klassifizierung von Abweichungen
  • Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
  • Ursachenforschung / CAPA
  • Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Vorgehensweise bei Inspektionen
  • Was erwartet der Inspektor?
Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
  • Kontaminationsmöglichkeiten◦Produktfluss
    • Durchbrechen von Barrieren
    • Eindringen in die reine Zone
    • Handhabungsfehler
    • Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
  • Fehlererkennung◦Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
    • Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
    • Rückrufe
    • Media Fills
    • Audits / Inspektionen
Umgang mit Fehlern / Abweichungen
  • Prinzipien
  • Nachweis
  • Bewertung / Risikoanalyse
  • Untersuchungen
  • Corrective actions – korrigierende Maßnahmen
  • Preventive actions – vorbeugende Maßnahmen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
  • Media Fills
  • Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
  • Steriltest
  • Bioburdentest
  • Isolatorhandschuhen
  • Partikelmonitoring
Die Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
  • Fallbeschreibung
  • Nachweis des Fehlers
  • Vorläufige Risikoanalyse
  • Umfang der Untersuchungen
  • Untersuchungsergebnisse
  • Risikoanalyse
  • Diskussion der Korrekturmaßnahmen
  • Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen
Programm S 6
 
Aktuelle regulatorische Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
  • EU-GMP-Leitfaden Annex 1
  • PIC/S Guidance
  • FDA Aseptic Guide
  • USP Kapitel <1116>
  • Industrie Guidelines: PDA Technical Report
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
  • Geforderte Dokumente
  • Häufige Fehler
  • Mitarbeiterqualifikationen
  • Trending der Ergebnisse
Entwicklung und Etablierung eines Programms zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
  • Regulatorische Vorgaben
  • Was beinhaltet ein Programm zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?◦Materialen, Methoden, Geräte
    • Probenahme
    • Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
    • Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren
  • Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
  • Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
  • Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)
Case Study „Praktische Aspekte beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“

Mikrobiologische Aspekte beim Monitoring
  • Umgebungskontrollen◦Grenzwerte des Umgebungsmonitorings
    • Nährmedien & Hausisolate
    • Validierung der Haltbarkeit der Nährmedien
    • Inaktivierung von Desinfektionsmitteln
Monitoringprogramm Luft
  • Untersuchungsmethoden
  • Vergleichsstudien
  • Schnellmethoden
  • Inkubationsbedingungen
Monitoringprogramm Oberflächen /Personal
  • Untersuchungsmethoden
  • Evaluationsstudie Swab
  • Vorgehen bei Abweichungen
  • Methoden der Keimidentifizierung
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring – was gehört noch dazu?
  • Monitoring produktberührter Oberflächen - Reinigungsmonitoring oder Umgebungsmonitoring
  • Monitoring der Medien
  • Von der Probenahme bis zum Labor - Qualifizierung der Probenehmer und Transportzeitvalidierung
  • Besonderheiten in der Sterilproduktion
Mikrobiologisches Monitoring bei der Herstellung nichtsteriler Zubereitungen inkl. USP <1115>
  • Notwendigkeit
  • Raumklassifizierung
  • Level
  • Messstellen
  • Frequenzen
  • Investigations
Umgang mit Abweichungen
  • Historische Hintergründe
  • Regulatorische Anforderungen
  • System zum Umgang mit mikrobiologischen
  • Abweichungen
  • Fallstudien zum mikrobiologischen Monitoring
Case Study „Ursachenforschung bei Abweichungen im mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“

Trending
  • Definition „Trend“ im Allgemeinen
  • Trendbericht nicht-sterile Produktion
  • Trendbericht sterile Produktion

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