Live Online Seminar: Qualifizierung zugekaufter Materialien in der pharmazeutischen Industrie

Live Online Seminar: Qualifizierung zugekaufter Materialien in der pharmazeutischen Industrie

Seminar Nr. 18264


Kosten

Die Anmeldung ist nicht mehr möglich. Bitte setzten Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie eine Aufzeichnung bestellen möchten:

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Rainer Gnibl, P Inspektor, Regierung von Oberbayern
Emerich Grassinger, Takeda, Wien
Dr. Andreas Haffner, Sanofi, Frankfurt
Manfred Karner,  Takeda, Wien
Dr. Reinhard Stidl,European Registered Toxicologist, Wien

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, den Prozess der Qualifizierung von zugekauften Materialien (Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel, Hilfsmaterialien, etc.) im Detail zu beschreiben, die regulatorischen Vorgaben zu beleuchten und die praktische Umsetzung im pharmazeutischen Unternehmen aufzuzeigen. Hierbei werden die Teilnehmer auch über die verschärften Vorgaben informiert, die durch das Kapitel 5 des EU-GMP Leitfadens hinsichtlich der Lieferantenqualifizierung und der Prüfung von Ausgangsmaterialien gefordert sind. Gleichzeitig sollen auch die Chancen aufgezeigt werden, wie diese Qualifizierung effektiv und effizient umgesetzt werden kann und welche Möglichkeiten die Qualitätsfunktion hierdurch zur Optimierung und Kostenreduktion bei der Probenahme und Prüfung hat.

Hintergrund

Im Rahmen der Materialqualifizierung müssen Sie die Sicherheit, Funktionalität und Prozessfähigkeit Ihrer eingesetzten Materialien bewerten! Durch ein effizientes Risikoassessment können Sie selbst den Aufwand der Materialqualifizierung steuern.

Weiterhin muss bei der Materialqualifizierung auch das Risiko von Inhomogenitäten der Ausgangsstoffe bewertet werden und die Auswirkung von versteckten Inhomogenitäten auf das Arzneimittel beurteilt werden. Direkte Folgen daraus sind zum Beispiel der Probenahmeplan für die Ausgangsstoffe und etwaige Maßnahmen, um eine versteckte Inhomogenität frühzeitig zu erkennen respektive um präventive Maßnahmen zu ergreifen.

Gemäß Kapitel 5 des EU GMP-Leitfadens „Produktion“ kommt der Auswahl, Qualifizierung und „Genehmigung“ (approval) der Lieferanten eine wesentliche Bedeutung zu. Das umfasst auch die Risiken, die sich aus der Lieferkette des Ausgangsmaterials ergeben. Die Verantwortlichkeit für diese „Genehmigung“ der Lieferanten von Ausgangsstoffen unterliegt der Qualitätskontrolle und der Produktion gemeinsam mit der Qualitätssicherung.

Gemäß Kapitel 5 kann das Analysenzertifikat des Herstellers für Wirkstoffe und Hilfsstoffe für die Freigabe herangezogen werden. Hierfür müssen jedoch Mindestanforderungen erfüllt werden, u.a. dass der Arzneimittelhersteller in geeigneten Intervallen durch eine Vollanalyse die Ergebnisse auf dem Analysenzertifikat mit eigenen Ergebnissen vergleicht. Dadurch soll die Zuverlässigkeit des Analysenzertifikats und des Lieferanten sichergestellt werden.
Vergleichbare Vorgehensweisen müssen auch für Verpackungsmaterialien etabliert werden.

Zielgruppe

Angesprochen werden Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion. Auch für Mitarbeiter von zuliefernden Betrieben ist dieses Live Online Seminar  von Interesse.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Regulatorische Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
  • AMWHV
  • EU GMP-Leitfaden Kapitel 5
  • Lieferantenqualifizierung
  • Audits, Re-Audits, Auditberichte
  • Feststellung der Richtigkeit  der Lieferkette
  • Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmaterial
  • Vollanalysen und reduzierter Prüfumfang
  • Verträge und Dokumentation
Nutzen / Zweck der Materialqualifizierung (MQ)
  • Wann sollte der Prozess der Materialqualifizierung gestartet werden?
  • Verantwortung/Aufgaben im Rahmen der MQ
  • Welche Experten sind für den MQ Prozess notwendig?
  • Steuerung des Aufwands der MQ durch ein effizientes Risikoassessment
  • Prozess der Materialqualifizierung: Teil des Change Control Prozesses vs. eigenständiger Prozess
  • „Second Source“ – unverzichtbar? Herausforderungen?
Zusammenarbeit mit Lieferanten
  • Auswahl der geeigneten Lieferanten
  • Lieferantenqualifizierung
  • Quality Agreements
  • Lieferantenbewertung
  • Spezifikationen von Materialien
  • Reklamationsbearbeitung
  • Umgang mit Änderungsmeldungen von Rohstoffherstellern
Regulatorische Anforderungen und Sicherheitsbewertungen zu Verunreinigungen
  • Guidelines und Grenzwerte
  • Prinzipien der toxikologischen Risikobewertung von Verunreinigungen
  • Materialqualifizierung auf der Basis von Extractables und Leachables
  • Elementare Verunreinigungen
  • Carry-over Bewertung und Abweichungen in der Produktion
Zielführende Lieferantenaudits für die Qualifizierung von Ausgangsstoffen und als Grundlage für den Bemusterungsplan für die Wareneingangskontrolle
  •  Wann muss ein Audit stattfinden?
  •  Was muss im Rahmen des Audits bzgl. der Herstellung kontrolliert werden (Prozessvalidierung, Homogenität des Ausgangsstoffes)?
  •  Was muss im Rahmen des Audits bzgl. des Qualitäts-
  • systems kontrolliert werden?
  •  Was muss im Rahmen des Audits bzgl. der QC und Musternahme kontrolliert werden? 
Qualifizierung von Primärpackmittel und Sekundärpackmittel
  • Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel aus Glas und Kunststoff
  • EMA Guideline für Packmaterialien aus Kunststoff
  • Anforderungen an Sekundärpackmittel (Etiketten, Faltschachteln, Beipacktexte)
  • Einbindung der Produktion in die Qualifizierungsphase
  • Abstimmung der optischen Kriterien des Packmaterials vom Hersteller bis zur visuellen Ausgangskontrolle
Allgemeine Qualitätsanforderungen an Wirkstoffe (APIs) und Hilfsstoffe
  • Anforderungen an APIs
  • QP Declaration
  • Arzneibuch – Konformität (CEP)
  • ASMF
  • Restlösemittel
  • Elemental Impurities (Q3D)
  • TSE
Festlegung von Probenahmeplänen und deren Optimierung zur Kostenreduktion Teil 1 – Stichprobenplan gemäß ISO 2859-1
  • Allgemeine Vorgaben der ISO 2859-1
  • Auswahl der Stichprobe und Festlegen des Prüfniveaus
  • Probenahmepläne für Packmaterial
Festlegung von Probenahmeplänen und deren Optimierung zur Kostenreduktion Teil 2 – Stichprobenpläne für Ausgangsstoffe
  • Probenahmepläne für Hilfs- und Wirkstoffe
  • Festlegung von Prüfungen für die Freigabe
  • Testreduktion in der Wareneingangskontrolle
  • Optimierungsmöglichkeiten der Gebindeidentifizierung
Excipient Risk Assessment gemäß EU Guideline
  • Allgemeine Vorgaben gemäß EU Guideline
  • Ansätze zur Implementierung der Guideline
  • Format einer Risikoanalyse
Anforderungen an Hilfsmaterialien und Verwendungsdauer von Materialien
  • Desinfektionsmittel
  • Verwendungsdauer von Materialien und deren
  • Verlängerung
  • Filter, Schläuche
Risikobewertung für die Routineproduktion
  • Spezifikation des Ausgangsstoffes
  • Bekannte Einflüsse ohne Auswirkungen auf den
  • Produktionsprozess oder das Equipment
  • Bekannte Einflüsse mit (negativen?) Auswirkungen
  • Unbekannte Einflüsse mit unbekannten Auswirkungen
  • Möglichkeiten einer Risikobetrachtung
  • Welches Restrisiko ist akzeptabel?
  • Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen

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