Live Online Seminar: Qualified Person Update 2020

Live Online Seminar: Qualified Person Update 2020

Seminar Nr. 18254


Kosten

Die Anmeldung ist nicht mehr möglich. Bitte setzten Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie eine Aufzeichnung bestellen möchten:

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Axel Dembour, ZytoSevice
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Ulrich Kissel, European QP Association
Dr. Christa Lamping, Allergopharma GmbH & Co. KG
Dr. Gabriele Oleschko, Merck KGaA
Dr. Rolf Ratke, AbbVie Biotechnology GmbH
Dr. Bernd Renger, European QP Association
Dr. Torsten Schmidt-Bader, moveproTec
Dr. Anke von Harpe, QProgress GmbH
Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern

Zielsetzung

Lernen Sie in dieser Live Online Konferenz von Concept Heidelberg und der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Ständig werden Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können. Daher hat die German Qualified Person Association (GQPA) diese Live Online Konferenz als Plattform zur Weiterbildung in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an alle Sachkundige Personen/ QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
  • Neues aus EudraLex Vol. 4 (EU-GMP)
    • Anhang 1
    • Anhang 2
  • Aktuelle Themen
Deutsche Sonderwege in AMG und AMWHV
  •  Erörterung und Diskussion gesetzlicher Besonderheiten in Deutschland, z.B.:
    • Unterschiedliche Qualifikationsanforderungen
    • QP für Biotech-Wirkstoffhersteller
    • Importüberwachung
  • Sollten diese erhalten bleiben, abgeschafft oder harmonisiert werden?
Performance beyond Compliance
  • Vorstellung von Benchmarks mit Sinn
  • Wann ist ein System oder Prozess robust?
  • Leicht verständliche Kennzahlen
  • Fallstudien
Was die QP über GDP wissen sollte
  • Verantwortungsübergang und -Abgrenzung
  • Wo und wann endet die Verantwortung der QP
  • Beispiele aus der Praxis
Die Schnittstelle Zulassung und QP
  • Produkt Lebenszyklus
  • Basis für Spezifikationen
  • Change Control
  • Herausforderungen für die QP
  • Mögliche Work Flows
„Site Approval“ und die Rolle der QP
  • Einbindung der QP in Neubauprojekte
  • Behördenkontakt
  • Herstellerlaubnis und erste Freigaben
Die QP zwischen den Stühlen
  • Zertifizierung/ Freigabe nur von Teilen eines Produkts
  • Einbeziehung mehrerer Standorte
  • Prozessschritte im Drittland – was ist zu beachten?
  • Ein- und Ausfuhr von Zwischenprodukten
  • Freigabe zum Export in ein Drittland, wenn da noch ein Affiliate sitzt
  • Gibt es eine Freigabe „unter Quarantäne“ oder „für den Versand“?
Zusammenarbeit Behörde und QP - Was erwartet der Inspektor von einer QP?
  • Fortbildung
  • Kommunikation
  • Zusammenarbeit
  • Einbindung in Inspektion
  • Einbindung in Rückrufe (inkl. Schnittstelle zum Stufenplanbeauftragten)
Die IMP-Exkursion in der EU
  • Was bringt die EU-Verordnung
  • Die QP im IMP-Umfeld – eine Herausforderung
  • EU-Import
  • Studientypen
  • BE-Studien
  • Personalisierte Medizin; was muss die QP wissen
Beispiele aus der Praxis:
  • Alltag einer QP vor und nach der Produktfreigabe
  • Wenn Dinge schief gehen – wie würden Sie entscheiden?

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