Sprecher
Adrian Gastinger, Bayer AG
Dr. Jens-Uwe Rengers, JeRo Consulting GmbH
Dr. Monika Schlapp, Boehringer Ingelheim
Dr. Burkhard Trapp, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV)
Dr. Jens-Uwe Rengers, JeRo Consulting GmbH
Dr. Monika Schlapp, Boehringer Ingelheim
Dr. Burkhard Trapp, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV)
Zielsetzung
Vertiefen Sie in diesem Live Online Seminar Ihre Kenntnisse über die Anforderungen an den Batch Record Review. Lernen Sie Ihren eigenen Batch Record Review zu optimieren und Ihre Ressourcen effizienter zu nutzen.
Hintergrund
Der Batch Record Review ist nicht nur ein notwendiges, sondern auch ein besonders effektives Werkzeug, um die Qualität eines pharmazeutischen Prozesses sicher zu stellen.
Vielfältige regulatorische Vorgaben beschäftigen sich mit diesem Thema. Nach der Einführung des „System-based Inspection Approach“ hat die FDA einen Schwerpunkt auf die Überwachung des „Quality System“ gelegt. Dies führte zwangsläufig zu einer Zunahme der von ihr ausgestellten Warning Letters in diesem Bereich. Viele der darin aufgeführten Mängelpunkte zum „Quality System“ beziehen sich auf die Überprüfung von Dokumenten. In den letzten Jahren wurden Verstöße gegen den CFR 211.192 (Production Record Review) immer wieder am häufigsten in den Warning Letters zitiert.
Diese Tatsache belegt, wie wichtig die Behörden auch den Batch Record Review nehmen.
Aber dieser Review sollte nicht nur der Behörden wegen durchgeführt werden. Er ist ein wichtiges Instrument, eine Herstellung zu bewerten, Abweichungen zu erkennen und Prozessverbesserungen einzuleiten.
Zielgruppe
Dieses Seminar wurde entwickelt für Mitarbeiter aus Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie sowie aus dem Wirkstoffbereich, zu deren Aufgaben Durchsicht und Bewertung von Herstellungsdokumenten gehören.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online- Meetings. Unter https://www.webex.com/de/ test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Anforderungen an die Dokumentation und den Batch Record Review
- Übersicht über Regularien, Anforderungen und Empfehlungen
- FDA Anforderungen und aktuelle Warning Letter
- Zweckbestimmung bestimmter Dokumente
- Diskussion möglicher Strukturen
- Gestaltung von Dokumentation und Master Batch Record
Dokumentation als Basis für einen erfolgreichen Batch Record Review
- Allgemeine Anforderungen an die Dokumentation
- Chargendokumentation
- Data Integrity
- Design des Master Batch Dokuments
- Erzeugung/Änderung von Masterdokumenten
- Archivieren und Wiederfinden
Verbesserung der Prozessfähigkeit durch den Batch Record Review
- Voraussetzung zur Prozess-Optimierung
- Papierbasierter und elektronischer Review
- Beispiele
Maßnahmen für einen erfolgreichen Batch Record Review
- Vorbereitung
- Prozessschritte
- Die verschiedenen Kontrollebenen
- Produkt-Jahresbericht/ Product Quality Review (PQR)
Fallstudie: BRR-Abläufe in einer globalen Organisation
- Weg der Dokumente: Master und Bericht
- Laufweg der Dokumente
- Verantwortlichkeiten (Rolle Leitung der Herstellung und QP)
- Wo laufen die Informationen zusammen?
- Was ist bei der Lohnherstellung zu beachten?
Fallstudie: Einführung eines elektronischen Systems (EBR)
- Der Weg vom Papier zum EBR
- Kosten/Nutzen-Betrachtung
- Möglichkeiten des EBR
- Schnittstellen und Equipmentanbindung
- Elektronischer Batch Record Review
Systeme und Werkzeuge zur Beurteilung von Qualität und Effizienz des Batch Records
- Aufgabe der QP
- Layout und Review
- Abweichungen und CAPA
- Reporting Systeme (KPIs und Balanced Score Card)
- Training und Kommunikation
3 Praxisbeispiele
Neben den Beispielen in den Präsentationen werden im Laufe der beiden Seminartage 3 Praxisbeispiele vertieft diskutiert.
Praxis-Beispiel 1 - Fehleranalyse als Teil des Batch Record Review
Praxis-Beispiel 2 - Erstellung einer Checkliste für den Review
Praxis-Beispiel 3 - Organisation des Batch Record Review
Neben den Beispielen in den Präsentationen werden im Laufe der beiden Seminartage 3 Praxisbeispiele vertieft diskutiert.
Praxis-Beispiel 1 - Fehleranalyse als Teil des Batch Record Review
Praxis-Beispiel 2 - Erstellung einer Checkliste für den Review
Praxis-Beispiel 3 - Organisation des Batch Record Review
Zusammenfassung: Dokumentation und Batch Record Review als Element des Qualitätsmanagementsystems
- Vorgaben und Umsetzung
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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