Sprecher
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche
Zielsetzung
- wie man Rohdaten definieren kann,
- was der europäische Inspektor und die FDA erwarten,
- was zu tun ist, wenn Daten zunächst handschriftlich protokolliert und danach in ein EDV-System übertragen werden,
- welche Anforderungen zu erfüllen sind, wenn ursprüngliche Daten (auf Papier oder in der EDV) geändert werden.
Hintergrund
Zielgruppe
Technische Voraussetzungen
Programm
08.30 – 08.45 Uhr
Einführung
08.45 – 10.00 Uhr
GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines Inspektors
- Dokumentation aus Sicht der AMWHV und des EU GMP-Leitfadens
- Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
- Papierdokumentation und Archivierung
- Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
- Rohdaten – Erstellung und Umgang
- Besonderheiten wie Metadaten
10.00 – 10.15 Uhr Pause
10.15 – 11.15 Uhr
Aktuelle Forderungen der FDA zum Umgang mit Rohdaten und sonstigen Aufzeichnungen
- cGMP-Anforderungen an die Rohdaten (Papier) Dokumentation
- 21 CFR Part 11 - Anforderungen an die elektronische Dokumentation
- Definitionen von Rohdaten und Metadaten
- Neue Aspekte der Draft Guidance „Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“
- FDA Inspektionspraxis und Beispiele von Warning Letters
- Sicherheit und Integrität von Daten
- Welche Daten müssen in der ursprünglichen Form elektronisch archiviert werden?
11.15 – 12.00 Uhr
Fallstudien zur Aufzeichnung und Archivierung von Rohdaten
- Rohdatendefinition
- Aufbewahrung, Speicherung, Archivierung
- Datenintegrität
- Kopien und Transfer
12.00 – 12.30 Uhr
Fragen & Antworten Runde
12.30 – 13.30 Uhr Pause
13.30 – 14.15 Uhr
Rohdatenüberprüfung - Second Person Review
- Anforderungen an den Second Person Review
- Vergleich der Behördenanforderungen in USA, Europa, Kanada und der ICH (APIs)
- Review von Prozessparametern
- Inhalt der SOP Second Person Review (Labor)
14.15 – 15.30 Uhr
WORKSHOP:
Rohdatenarchivierung in Produktion und Qualitätskontrolle
Im Workshop arbeiten Sie an konkreten Beispielen aus Produktion und Qualitätskontrolle. Sie entwickeln zusammen mit den Referenten Lösungen, wie Sie im jeweiligen Fall mit Rohdaten und deren Archivierung GMP-gerecht umgehen können. Bitte senden Sie uns hierzu Ihr Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an guenster@concept-heidelberg.de.
15.30 – 15.45 Uhr Pause
15.45 – 16.45 Uhr
Aktuelle Erfahrungen aus der GMP-Überwachung/ Datensicherung und Archivierung
- Datensicherung und Archivierung
- Archivierung und Räumlichkeiten
- Archivierungsfristen
- Organisation und Verantwortlichkeiten
- Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
- Datenträgervolumen
16.45 – 17.15 Uhr
Fragen & Antworten Runde
Ca. 17.15 Uhr
Ende des Seminartages
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
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