Live Online Seminar: Die Leitung der Herstellung
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung
von Arzneimitteln und Wirkstoffen

Live Online Seminar: Die Leitung der Herstellung Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung  von Arzneimitteln und Wirkstoffen

Seminar Nr. 18238


Kosten

Die Anmeldung ist nicht mehr möglich. Bitte setzten Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie eine Aufzeichnung bestellen möchten:

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ruven Brandes, WDT Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte
Dr. Andreas Haffner, Sanofi
Dr. Felix Kern, Merck
Dr. Stephanie Knüppel, F. Hoffmann-La Roche
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Miriam Schuh, Reusch Rechtsanwälte
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm

Zielsetzung

Erfahren Sie das wichtigste über Ihre Rechte, Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion im Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie an die verschiedenen Aufgabenstellungen herangehen können.

Hintergrund

Im Zuge der Implementierung der 15. AMG-Novelle wurde der Leiter der Herstellung als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über die AMWHV werden die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Herstellung festgelegt. Die entsprechende Funktion ist im EUGMP Leitfaden als ‚Head of Production’ definiert und näher beschrieben.
 
Vor diesem Hintergrund ist es entscheidend wichtig, die mit den Regelungen der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens einhergehenden Anforderungen und Bedingungen genau zu kennen und zu wissen, wie man diese mit den betrieblichen Aufgaben vereinbaren kann.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle, die bereits als Leiter/-in der Herstellung im Pharma- und Wirkstoffbereich tätig sind oder dies anstreben. Angesprochen sind auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung und Personen aus anderen betrieblichen Schlüsselfunktionen, die im Rahmen der Aufgabenabgrenzung die Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung genau kennen müssen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting. html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Programm - Dienstag, 22. September

09.00 – 09.10 Uhr Begrüßung

09.10 – 10.10 Uhr
Die Leitung der Herstellung nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden
Teil A: Gesetzliche Grundlagen
  • Rückblende zum Sonderweg Deutschlands
  • Status quo – Gesetze und Regelwerke
  • Triumvirat „QP, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle“
    • Stellung im Unternehmen
    • Geschäftsleitung vs. Triumvirat?
    • Ausbildung, Sachkunde und Arbeitszeiten
    • Verantwortungsbereiche
    • Schlüsselfunktionen in Personalunion?
    • Delegieren - was geht und was nicht?
  • Inspektionserfahrungen
  • Ausblick
10.10 – 10.20 Uhr | Fragen und Antworten

10.20 – 10.40 Uhr Pause

10.40 – 11.30 Uhr
Herausforderung Betriebsleitung und Leitung der Herstellung in Personalunion
  • Spannungsfeld arzneimittelrechtliche und betriebswirtschaftliche Verantwortung
  • Führung und Schulung des Personals
  • Schnittstellen zu anderen Betrieben (z.B. Verpackung)
  • Verantwortung für GMP
  • Schnittstellen zur QS und QP
11.30 – 12.20 Uhr
Digitalisierung im Pharmabetrieb
  • Von Data Governance zu Pharma 4.0
  • Welche Vorteile bringt die Digitalisierung in der Produktion?
  • Was bedeutet dies für die Leitung der Herstellung?
12.20 – 12.45 Uhr | Fragen und Antworten
 
12.45 – 13.45 Uhr Pause

13.45 – 14.45 Uhr
Die Leitung der Herstellung nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden
Teil B: Aufgaben und Pflichten der Leitung der Herstellung
  • Räume und Ausrüstungen
  • Personal
  • Herstellung
  • Validierung
  • Lagerung (Ausgangsstoffe, Arzneimittel, Rückstellmuster) und Transport
  • Lieferantenqualifizierung
  • Beauftragung von Lohnherstellern
  • Dokumentation / Archivierung
  • Inspektionserfahrungen
14.45 – 15.00 Uhr | Fragen und Antworten
 
15.00 – 15.15 Uhr Pause

15.15 – 16.15 Uhr
Prozessvalidierung – quo vadis?
  • Neue Ansätze der Prozessvalidierung
  • Konsequenzen für den laufenden Betrieb
  • Einfluss auf bestehende Prozesse
  • Wann ist ein Prozess stabil?
  • Monitoring
  • Revalidierung / Reevaluierung
  • Umgang mit Abweichungen
16.15 – 17.15 Uhr
Die Haftung der Leitung der Herstellung
  • Innenverhältnis
  • Außenverhältnis
  • Direktionsrecht
  • Produkthaftung
  • Beispiele aus der Rechtsprechung
17.15 – 17.30 Uhr | Fragen und Antworten

Programm - Mittwoch, 23. September

08.30 – 09.30 Uhr
Lager und Transport - Pflichten, Aufgaben und typische Probleme
  • Gesetzliche Bestimmungen
  • Klärung von Begrifflichkeiten
  • Risikomanagement
  • Interne und externe Verantwortlichkeiten
  • Verträge mit Spediteuren/Lageristen
  • Temperaturüberwachung/Umgang mit Abweichungen
09.30 – 10.00 Uhr
Data Integrity in der Produktion
  • Warum der ganze Hype?
  • Generierung und Weitergabe von (Primär)Daten
  • Sicherstellung der Datenintegrität
10.00 – 10.15 Uhr | Fragen und Antworten

10.15 – 10.45 Uhr Pause

10.45 – 11.30 Uhr
Inprozesskontrollen (IPKs)
  • Organisation
  • Verantwortlichkeiten (Methode und Durchführung)
  • Dokumentation
  • Freigabe der Ergebnisse
  • Was tun bei Abweichungen?
11.30 – 12.30 Uhr
Abweichungen bei der Herstellung
  • Abweichungen im direkten und indirekten Produktionsbereich
  • Erfassung und Dokumentation
  • Chargenrückverfolgung
  • Analyse der Fehlerquellen
  • Zusammenarbeit mit QS und QP
  • Verantwortlichkeiten
12.30 – 12.45 Uhr | Fragen und Antworten

12.45 – 13.45 Uhr Pause

13.45 – 14.45 Uhr
Reinigungsvalidierung: aktuelle Entwicklungen (eine Fallstudie)
  • Einfluss der Änderungen auf das Tagesgeschäft
  • Umgang und Implementierung
  • Änderung der Akzeptanzkriterien
  • Zusammenarbeit und Vorgehen bei der Einbringung neuer Produkte
  • Change Control und Änderungen am Validierungsmasterplan
14.45 – 15.30 Uhr
Die Leitung der Herstellung und die Auftragsherstellung
  • Verpflichtungen der eigenen Leitung der Herstellung
  • Verpflichtungen der Leitung der Herstellung beim Auftragnehmer
  • Verantwortung für den Inhalt von Produktionsanweisung und –Protokoll
  • Informationstransfer zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber
  • Verantwortung für Validierung, Qualifizierung, Change Control
  • Alles ist validiert – auch beim Lohnhersteller?
  • Häufige Schwachpunkte in der Praxis
15.30 – 16.00 Uhr | Fragen und Antworten

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