Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Dr. Martin Becker
ECA Visual Inspection Group
Roland Koch
Gasporox
Luigi Scaffidi
Boehringer Ingelheim Pharma
Jens Höllein
be integral
Alle Teilnehmenden erhalten den neuen ECA Visual Inspection Guide kostenlos.
Bei gleichzeitiger Buchung von "Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia" und "Visuelle Kontrolle von Parenteralia" sparen Sie 400,- EUR. Hier können Sie sich für beide Seminare anmelden.
Zielgruppe
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Dichtigkeitsprüfung von sterilen Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherung und -kontrolle sind Zielgruppe dieses Seminars.
Zielsetzung
Die Unversehrtheit eines Container/Closure Systems, also die Summe aller primären Verpackungsbestandteile, ist eine Grundvoraussetzung für ein sicheres steriles Arzneimittel. Dieses System schützt das Arzneimittel zum einen vor mikrobieller Verunreinigung, zum anderen auch vor Gasdiffusion, Feuchtigkeit oder dem Austritt von Lösungsmittel. Die Prüfung der Dichtigkeit ist daher ganz klar eine regulatorische Forderung und zwar über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels. In Abhängigkeit von Produkt bzw. den Produkteigenschaften und der Beschaffenheit des Primärpackmittels kommen dabei verschiede Methoden zur Prüfung der Dichtheit der Behältnisse steriler Arzneimittel in Frage. Der aktuelle Trend zeigt, dass immer häufiger, insofern möglich, von der Stichprobenprüfung auf eine 100% inline Prüfung umgestellt wird.
Wir wollen uns bei diesem Seminar mit den verschiedenen Messsystemen beschäftigen und klären, ob oder in welchen Fällen eine 100% Prüfung erforderlich oder sinnvoll ist. Ziel dieser Veranstaltung ist es, Ihnen einen Überblick über die verschiedenen Prüfmethoden und deren Einsatzgebiete in Theorie und Praxis zu geben, sowie die Anforderungen gemäß GMP und Arzneibüchern zu beleuchten.
Programm
Dichtigkeitsprüfung bei sterilen Arzneimitteln: Grundlagen und Anforderungen
- Rechtliche Grundlagen: GMP- und Arzneibuchforderungen
- Methoden und Prozesse
- Inspektion Qualifizierung/Validierung HVLD
- Beispiele für Beanstandungen und Reklamationen
Übersicht und Vergleich der verschiedenen Messsysteme
- Physikalische Grundlagen der verschiedenen Testmethoden
- Pressure / Vacuum Decay
- LFC (Liquid Filled Container) leak testing
- TDLAS/ HSA (frequency modulated spectroscopy)
- High Voltage leak testing
- 3μm IR and Mass-Spectroscopy
- Force Detection
- Auswahlmatrix gemäß Produkt, Produkteigenschaften und Primärpackmittel
- Inline-Prüfung vs. Probenzug
- Grenzen der Methoden und falsche Erwartungen
- Definition „Undichtigkeit“ und leak rates
- Die Risikobewertung als erster Schritt: brauchen wir überhaupt eine Dichtigkeitskontrolle?
Dichtigkeitsprüfung, Konzept und Durchführung bei Boehringer Ingelheim
- Gesamt-Konzept CCIT am Standort Ingelheim
- Normleck: Herstellung, Einsatzgebiete
- Unterscheidung der prinzipiellen Prüfverfahren (probabilistisch vs. deterministisch; inline vs. offline, etc.)
- Prüfungen am Standort Ingelheim (vom Bubble Test über Mikrobiologische Prüfungen zur Headspace Analyse)
- Qualifizierungsstrategie Vacuum Decay Prüfung
100% Inline-Dichtheitsprüfung von Ampullen
- Beschreibung der Hochspannungsrissprüfung
- Integrieren des Prüfsystems in den Prozess
- Grenzen des Systems
- Qualifizierung des Prüfsystems
- Routine-Betrieb
Temporäre CCI Defekte und deren Auswirkungen auf Sterilität und Stabilität
- Typen temporärer Defekte und deren Entstehung sowie potentielle Auswirklungen
- Nachweis temporärer Defekte
- Verstopfung von Undichtigkeiten (Clogging)
- FDA Leitlinie CCIT als Ersatz der Sterilitätsprüfung (Guidance for the industry: CCIT in Lieu of Sterility)
- Temporäre Defekte mit möglichen Auswirkungen auf die Sterilität
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Mercure Hotel Mannheim am Rathaus
F7, 5-13
68159 Mannheim
Telefon: +49 (0) 621/33 6 99 0
E-Mail: H5410@accor.com
F7, 5-13
68159 Mannheim
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Teilnahmegebühr
€1.090,-
inkl. ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen.
Preis zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Bei gleichzeitiger Buchung von "Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia" und "Visuelle Kontrolle von Parenteralia" erhalten Sie einen Rabatt von 400,- EUR.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation, Hotel:
Herr Maximillian Bauer(Organisationsleitung), 06221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de
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Datum & Uhrzeiten
Di., 28. April 2026, 09.00 - 17.15 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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