Live Online Seminar Change Control (QS 13)

Live Online Seminar Change Control (QS 13)

Seminar Nr. 18057


Kosten

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Der Anmeldeschluss zu diesem Webinar wurde bereits überschritten. Sie haben jedoch die Möglichkeit eine Aufzeichnung dieses Webinars anzufordern, indem Sie auf den unteren Link klicken. Nachdem Sie Ihre Anfrage gestellt haben, werden wir uns sobald wie möglich bei Ihnen mit weiteren Informationen zur Webinar-Aufzeichnung melden.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Martin Melzer, Chemgineering Business Design GmbH
Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde und Industrie, was Sie bei der Planung, Festlegung, Durchführung und Anzeige Ihrer Änderungen beachten müssen. Verschaffen Sie sich ein komplettes Bild aller wichtigen Aspekte.

Hintergrund

Der Umgang mit Änderungen im Rahmen der Herstellung von Wirkstoffen oder pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten beginnt oft mit einer Einstufung bezüglich der Relevanz; idealerweise begleitet von einer dokumentierten Risikoanalyse.
Im Zuge des Prozesses ergeben sich dann mitunter viele verschiedene Fragestellungen wie z.B.:
  • Wer muss informiert werden?
  • Welche Änderungen sind anzeigepflichtig?
  • Inwieweit ist die Zulassung betroffen?
  • Bedarf es einer Re-Qualifizierung?
  • Wie soll dokumentiert werden?
Ein Meilenstein für ein flexibleres Produktlebenszyklus-Management war die Verabschiedung der neuen ICH Q12 Guideline (Pharmaceutical Product Lifecycle Management) im November 2019. Die Guideline gilt für Wirkstoffe, Arzneimittel, Combination Products und analytische Methoden. Mit den ICH Q12 Konzepten (z.B. PACMP / Established Conditions) sollen Innovationen und kontinuierliche Verbesserungen im Pharmasektor gefördert, die zuverlässige Produktversorgung gestärkt und eine proaktive Planung von Anpassungen innerhalb von globalen Lieferketten möglich werden.

Nur wenn alle Bereiche hierbei gemeinsam die Aufgabe angehen und einander zuarbeiten, läuft der Change Control Prozess reibungslos und ausreichend schnell ab. Hierbei ist es von großem Nutzen, alle wichtigen Aspekte zu kennen und über den Tellerrand des eigenen Verantwortungsbereichs blicken zu können.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die mit dem regulierten Änderungsmanagement beschäftigt sind und die Anforderungen genau kennen müssen. Angesprochen sind hierbei Mitarbeiter und Verantwortliche aus den Bereichen Produktion, Technik, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, IT, Zulassung und Projektmanagement.

Zugabe

Als Zugabe erhalten Sie eine umfassende Sammlung von Beispielen zu Type II Variations und Type IA oder IB Notifications bezüglich Änderung in der Herstellung des Wirkstoffs/Fertigarzneimittels, im analytischen Verfahren, in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels und bei Änderungen der Verpackung

Programm

Change Control – Erwartungen der Behörde an die GMP Compliance
  • Change Control SOPs
  • Interne & externe Changes
  • PQS Schnittstellen
  • EU Anforderungen
  • Quality-Culture
Praxis des Änderungsmanagements im Unternehmen (Change Management)
  • Ziel eines Änderungsverfahrens
  • Was ist eine Änderung?
  • Gegenstand von Änderungsverfahren
  • Phasen von Änderungsverfahren
  • Den Überblick behalten
  • Was leisten elektronische Systeme?
Definition und Kategorisierung zulassungsrelevanter Änderungen
  • Verordnung 1234/2008/EC Änderungen
  • Leitlinie 2013/C 223/01 Änderungskategorien
  • Informationsbeschaffung im Internet
Q&A Session I
 
Planung zulassungsrelevanter Änderungen und Life Cycle Management
  • Post-approval Change Management Protocol (PACMP)
  • Comparability Protocol
  • Established Conditions (ECs) für Herstellung und Analytik
  • Design Space und moderne Prozessverifizierung
  • ICH Q12 Pharmaceutical Product Life Cycle Management
Risikoanalysen im Zusammenhang mit Änderungen
  • Was ist ein Risiko?
  • ICH Q9 - Definitionen
  • FMEA vs. Formlose Darstellung
Change Control in Projekten (Planungsphase)
  • Darstellung eines Projektablaufs
  • Wann beginnt Change Control
  • Was wird dokumentiert
  • Wie wird dokumentiert
  • Verantwortlichkeiten und Kommunikation
  • Konsequenzen
Q&A Session II

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