Dr. Manuel Hafner
Thermo Fischer Scientific
Referent:innen
Dr Franz Schönfeld
Regierung von Oberfranken
Frank Denzler
Vetter Pharma-Fertigung
Carsten Moschner
CMC3
Florian Handle
handle medical
Zielsetzung
Das Internet hat den Käufern völlig neue Möglichkeiten des Einkaufs eröffnet. In der pharmazeutischen Industrie müssen sie sich aber natürlich der regulatorischen Anforderungen bewusst sein. Insbesondere der Wechsel von Lieferanten, prozessrelevanten Materialien oder Teilen der qualifizierten Ausrüstung muss in direkter Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement geplant werden, da Änderungen möglicherweise eine neue Validierung des Prozesses, eine neue Qualifizierung der Ausrüstung, auf jeden Fall aber ein Change-Control-Verfahren erfordern - was zusätzliche Kosten und im schlimmsten Fall den Verlust der Produktzulassung zur Folge hat.
In diesem Seminar machen Sie Experten aus Einkauf, Qualitätsmanagement und Behörden mit den kritischen Bereichen Einkauf und Beschaffung für die pharmazeutische Produktion vertraut. Sie lernen aus vielen Case Studies beispielsweise die Umsetzung von Change Controls, Umgang mit Verbrauchsmaterialien und wie Sie die GMP-Anforderungen praktisch umsetzen. Nicht zuletzt informieren sie über die relevanten Richtlinien und die Erwartungen der zuständigen Behörden.
In diesem Seminar machen Sie Experten aus Einkauf, Qualitätsmanagement und Behörden mit den kritischen Bereichen Einkauf und Beschaffung für die pharmazeutische Produktion vertraut. Sie lernen aus vielen Case Studies beispielsweise die Umsetzung von Change Controls, Umgang mit Verbrauchsmaterialien und wie Sie die GMP-Anforderungen praktisch umsetzen. Nicht zuletzt informieren sie über die relevanten Richtlinien und die Erwartungen der zuständigen Behörden.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende und Verantwortliche für die Beschaffung und den Einkauf von produktionsrelevanten Materialien bei der Herstellung von Pharmazeutika, Biopharmazeutika und Medizinprodukten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Einkauf von Materialien für die GMP Herstellung– behördliche Anforderungen und Erwartungen
- Welche Vorschriften sind anwendbar?
- Genehmigung für das Inverkehrbringen
- Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung
- Lieferantenqualifikation: Ausrüstung, Ausgangsmaterialien, Einwegprodukte und Verbrauchsmaterialien
- Risikobasierte Qualifizierung und Validierung
Dokumentation zu GMP Materialien – Was wird benötigt und was sind die Aufbewahrungsfristen
- Regulatorische Anforderungen
- Verteidigung gegen Rechtsansprüche
- Haftungen
- Beschränkungen
Vertragsmanagement von Lieferanten
- Qualitäts- und Risikomanagement
- Technical Agreements
- cGMP-Anforderungen
- Kontrolle des Inhalts
Qualifizierung technischer Lieferanten - ein risikobasierter Ansatz
- Technische Ausrüstung & Hilfsmittel
- Analytische Ausrüstung & Reagenzien
- Bedarfsartikel, Einwegartikel und Verbrauchsmaterialien - Welche Vorschriften gelten?
- Risikobasierte Qualifizierung und Beschaffung
GMP Anforderungen an Ausgangsstoffe
- Was ist „Raw Material“
- Rohstoffmanagement (General Control, Receipt and Quarantine, Sampling and Testing, Storage and Re-Evaluation, Release for Manufacturing)
- Müssen Rohstoffe zwingend unter vollem GMP hergestellt werden? Welche Anforderungen gibt es wo?
- Warum ist GMP auch für Themen entlang der Wertschöpfung wichtig?
Change Control
- Auswirkungen und Folgen
- Einreichungen - Freund oder Feind?
- Warum Unwissenheit gefährlich ist
- Fallstudien:
- Lehren aus Unterbrechungen der Lieferkette
- Warum Verpackungen große Kopfschmerzen bereiten können
Verbesserung der Lieferkette oder kontinuierliche (Prozess-)Verbesserung - Was ist das?
- Was ist Lean, Six Sigma, Scrum, Agile... und warum das
- System am Ende keine Rolle spielt
- Ideo, die Design Champions und was wir von ihnen lernen können
- Warum das alles eigentlich ganz einfach sein kann
- Verbesserungen in Einkaufs- und Lieferkette bei 100%iger Kapazität und einem vollständig regulierten Umfeld
Primär- und Sekundärverpackungen – Schutz und Sicherheit für Pharmaprodukte
- Verbindlichkeiten
- Beschränkungen
- Die Herausforderung für den Verpackungseinkauf
- Vorschriften und deren Anforderungen an
- Verpackungsmaterialien
- Neue Produkte und ihre Verarbeiter
- Erweiterte Herausforderungen für den Verpackungseinkauf
Verbrauchsmaterialien für GMP-Bereiche - C-Artikel mit Gewicht!
- Welchen Einfluss haben die Verbrauchsmaterialien auf Kosten und Qualität?
- Spezifikationen des Anwenders und effektives Handeln der Einkaufsabteilung
- Risikobewertung und -beurteilung bei einer möglichen Produktänderung (Änderungskontrolle)
- Mögliche interne Abläufe, abhängig vom jeweiligen Verbrauchsmaterial, im Falle eines Produktwechsels
GDP – Auswirkungen auf Beschaffung und Einkauf
- GDP-Anforderungen an den Hersteller
- Ideen zum Umgang mit den Anforderungen
- Besprechungen zwischen den beteiligten Abteilungen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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