Programm 29. September 2020
09.00 – 09.10 Uhr Begrüßung
09.10 – 11.00 Uhr
Einkauf von Materialien für die GMP-Herstellung– behördliche Anforderungen und Erwartungen
- Lieferantenqualifizierung
- Qualifizierung- und Validierung
- Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnis
- Arzneimittelzulassung
11.00 – 12.00 Uhr
Dokumentation zu GMP-Materialien – Was wird benötigt und was sind die Aufbewahrungsfristen
- Arzneimittelrechtliche Vorgaben
- Verteidigung gegen Ansprüche
- Arzneimittelhaftung
- Verjährung
12.00 – 12.30 Uhr
Zeit für Fragen und Antworten
12.30 – 13.30 Uhr Pause
13.30 – 14.30 Uhr
Qualifizierung „Technischer“ Lieferanten - ein risikobasierter Ansatz
- Technische Ausrüstung und Geräte
- Analytische Geräte, Chemikalien und Reagenzien
- Einmal- und Verbrauchsprodukte
- Relevante Regularien
- Risikobasierte Qualifizierung und Beschaffung
14.30 – 15.30 Uhr
GMP Anforderungen an Ausgangsstoffe
- Was sind Ausgangsstoffe?
- Was ist „Pharma-Qualität“ bei Hilfsstoffen?
- „GMP“ für Hilfsstoffe - Risikobewertung
- GMP Anforderungen für Final Intermediate & API
- Lieferantenqualifizierung & Rückverfolgbarkeit
15.30 – 15.45 Uhr
Zeit für Fragen und Antworten
15.45 – 16.00 Uhr Pause
16.00 – 17.00 Uhr
Primär- und Sekundärverpackungen – Schutz und Sicherheit für Pharmaprodukte
- Herausforderung an den Packmitteleinkauf
- Regelwerke und ihre Anforderungen an Packmaterialien.
- Neue Produkte und ihre Applikatoren.
- Erweiterte Herausforderungen an den Verpackungseinkauf
17.00 – 17.30 Uhr
Zeit für Fragen und Antworten
Programm 30. September 2020
09.00 – 10.00 Uhr
Einkauf und Qualitätsmanagement – Integration beider Erwartungen in ein Supplier Management System
- Lieferantenqualifizierung
- Balance der Erwartungen
- Typische Einkaufsprozesse
- Interaktion zwischen Einkauf und Quality
- Erfolgsfaktoren
10.00 - 11.00 Uhr
Wo beginnt GMP – Beschaffung für Entwicklung/klinische Phasen/Herstellung
- Was muss der Pharmaeinkauf berücksichtigen für EU oder USA?
- Warum sollten Sie ICH Q7, Q8, Q9, Q10 und Q11 kennen?
- Was ist wesentlich für die Entwicklung?
- Was ändert sich für die Routineproduktion?
- Case Study
11.00 – 11.30 Uhr
Zeit für Fragen und Antworten
11.30 – 12.30 Uhr
Change Control
- Was bedeutet dies?
- Was sind die Konsequenzen?
- Beispiele von typischen Änderungen
12.30 – 13.30 Uhr Pause
13.30 – 14.30 Uhr
Verbrauchsmaterialien für GMP-Bereiche - C-Artikel mit Gewicht!
- Welche Auswirkungen haben Verbrauchsgüter kostenseitig/aus Qualitätssicht?
- Spezifikationen des Anwenders und effektives Agieren des Einkaufs
- Risikoabschätzung und -bewertung bei einem möglichen Produktwechsel
- Mögliche betriebsinterne Aufwendung, in Abhängigkeit zu dem jeweiligen Verbrauchsgut, bei einem Produktwechsel.
14.30 – 15.30 Uhr
GDP-Auswirkungen auf Beschaffung und Einkauf
- GDP-Anforderungen an die Pharma-Hersteller
- Umsetzung der Anforderungen in die Praxis
- Kommunikation zwischen den beteiligten Abteilungen
15.30 – 16.00 Uhr
Zeit für Fragen und Antworten
Abschlussdiskussion