Live Online Seminar: Beschaffung trifft GMP

Live Online Seminar: Beschaffung trifft GMP

Seminar Nr. 18327


Kosten

Die Anmeldung ist nicht mehr möglich. Bitte setzten Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie eine Aufzeichnung bestellen möchten:

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Frank Denzler, Vetter Pharma-Fertigung
Dr. Hiltrud Horn,Horn Pharmaceutical Consulting
Carsten Moschner, Dastex
Stephan Schmitt-Koopmann, sk pharma consulting
Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar zeigen Ihnen erfahrene Experten aus Einkauf, Qualitätsmanagement, Behörden und Consulting die kritischen Bereiche bei der Beschaffung für die pharmazeutische Produktion auf.

Lernen Sie Beispiele kennen, wie die verschiedenen GMP Ansprüche in den Bereichen Qualitätskontrolle, Lieferantenauswahl, Investitionsgüter und Verbrauchsmaterialien, etc. in der Praxis umgesetzt werden können.

Erfahren Sie, welche Anforderungen die Kontrollbehörde stellt.

Hintergrund

Während der letzten Jahre ergaben sich für Einkauf und Beschaffung auf Grund der rasanten Entwicklungen der Computertechnologie vielfältige Möglichkeiten der Optimierung.

Warenwirtschaftsprogramme, Plattformtechnologie und sowie direkte Vernetzung mit den Systemen der Lieferanten ermöglichen schnellere, übersichtlichere und effizientere Beschaffung in fast allen Bereichen.

Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegt besonderen gesetzlichen Herstell- und Zulassungsvorgaben, z.B. den GMP Richtlinien der EU oder dem Medizinproduktegesetz. Hier müssen bei der Optimierung der Beschaffung besondere Voraussetzungen beachtet werden.

Speziell beim Wechsel von Lieferanten und produktionsrelevanten Materialien, sowohl im Bereich der Produktionsanlagen als auch bei Verbrauchsmaterialien muss den Anforderungen der GMP und Zulassungsregularien Rechnung getragen werden. Umstellungen können in solchen Fällen die Neuqualifizierung von Anlagen oder die Neu-Validierung von Prozessen erforderlich machen, was i.d.R. mit nicht unerheblichen Kosten verbunden ist.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche für die Beschaffung und den Einkauf von produktionsrelevanten Materialien bei der Herstellung von Pharmazeutika, Biopharmazeutika und Medizinprodukten

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Programm 29. September 2020

09.00 – 09.10 Uhr    Begrüßung

09.10 – 11.00 Uhr 
Einkauf von Materialien für die GMP-Herstellung– behördliche Anforderungen und Erwartungen
  •  Lieferantenqualifizierung
  •  Qualifizierung- und Validierung
  •  Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnis
  •  Arzneimittelzulassung
11.00 – 12.00 Uhr 
Dokumentation zu GMP-Materialien – Was wird benötigt und was sind die Aufbewahrungsfristen
  •  Arzneimittelrechtliche Vorgaben
  •  Verteidigung gegen Ansprüche
  •  Arzneimittelhaftung
  •  Verjährung
12.00 – 12.30 Uhr 
Zeit für Fragen und Antworten

12.30 – 13.30 Uhr    Pause

13.30 – 14.30 Uhr 
Qualifizierung „Technischer“ Lieferanten - ein risikobasierter Ansatz
  •  Technische Ausrüstung und Geräte
  •  Analytische Geräte, Chemikalien und Reagenzien
  •  Einmal- und Verbrauchsprodukte
  •  Relevante Regularien
  •  Risikobasierte Qualifizierung und Beschaffung 
14.30 – 15.30 Uhr
GMP Anforderungen an Ausgangsstoffe
  •  Was sind Ausgangsstoffe?
  •  Was ist „Pharma-Qualität“ bei Hilfsstoffen?
  •  „GMP“ für Hilfsstoffe - Risikobewertung
  •  GMP Anforderungen für Final Intermediate & API
  •  Lieferantenqualifizierung & Rückverfolgbarkeit
15.30 – 15.45 Uhr 
Zeit für Fragen und Antworten

15.45 – 16.00 Uhr    Pause

16.00 – 17.00 Uhr 
Primär- und Sekundärverpackungen – Schutz und Sicherheit für Pharmaprodukte
  •  Herausforderung an den Packmitteleinkauf
  •  Regelwerke und ihre Anforderungen an Packmaterialien.
  •  Neue Produkte und ihre Applikatoren.
  •  Erweiterte Herausforderungen an den Verpackungseinkauf
17.00 – 17.30 Uhr 
Zeit für Fragen und Antworten

Programm 30. September 2020

09.00 – 10.00 Uhr 
Einkauf und Qualitätsmanagement – Integration beider Erwartungen in ein Supplier Management System
  •  Lieferantenqualifizierung
  •  Balance der Erwartungen
  •  Typische Einkaufsprozesse
  •  Interaktion zwischen Einkauf und Quality
  •  Erfolgsfaktoren
10.00 - 11.00 Uhr 
Wo beginnt GMP – Beschaffung für Entwicklung/klinische Phasen/Herstellung
  •  Was muss der Pharmaeinkauf berücksichtigen für EU oder USA?
  •  Warum sollten Sie ICH Q7, Q8, Q9, Q10 und Q11 kennen?
  •  Was ist wesentlich für die Entwicklung?
  •  Was ändert sich für die Routineproduktion?
  •  Case Study
11.00 – 11.30 Uhr 
Zeit für Fragen und Antworten

11.30 – 12.30 Uhr 
Change Control
  •  Was bedeutet dies?
  •  Was sind die Konsequenzen?
  •  Beispiele von typischen Änderungen
12.30 – 13.30 Uhr    Pause
13.30 – 14.30 Uhr 
Verbrauchsmaterialien für GMP-Bereiche - C-Artikel mit Gewicht!
  •  Welche Auswirkungen haben Verbrauchsgüter kostenseitig/aus Qualitätssicht?
  •  Spezifikationen des Anwenders und effektives Agieren des Einkaufs
  •  Risikoabschätzung und -bewertung bei einem möglichen Produktwechsel
  •  Mögliche betriebsinterne Aufwendung, in Abhängigkeit zu dem jeweiligen Verbrauchsgut, bei einem Produktwechsel.
14.30 – 15.30 Uhr 
GDP-Auswirkungen auf Beschaffung und Einkauf
  •  GDP-Anforderungen an die Pharma-Hersteller
  • Umsetzung der Anforderungen in die Praxis
  •  Kommunikation zwischen den beteiligten Abteilungen
15.30 – 16.00 Uhr 
Zeit für Fragen und Antworten

Abschlussdiskussion

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