Live Online Seminar: Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3)

Live Online Seminar: Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3)

Seminar Nr. 18297


Kosten

Die Anmeldung ist nicht mehr möglich. Bitte setzten Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie eine Aufzeichnung bestellen möchten:

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Dr. Wolfgang Schumacher,ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Schweiz

Zielsetzung

In diesen Basiskurs erhalten Sie einen Einstieg und gewinnen einen Überblick in den Gebieten Computervalidierung (CV) und Datenintegrität (DI):
  • Was bedeutet Computervalidierung?
  • Was sind Daten?
  • Warum ist das Thema Datenintegrität aktuell in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt?
  • Worauf achten die Inspektoren?
  • Warum betrifft das Thema „Daten“ alle Bereiche?
Anhand von Beispielen und Workshops werden Sie umfassend mit dem Thema GxP-„Daten“ vertraut gemacht.

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte. Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen.

Die Integrität der Daten ist eines der Basisprinzipien von GMP und GCP / GLP etc.
Daher wird häufig auch von GXP-Daten gesprochen.

In den letzten Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der GxP-Überwachungsbehörden gerückt. Die Forderung der Inspektoren an die Unternehmen ist ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen. Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen:
 
EU GMP Leitfaden:
Kapitel 4 Dokumentation
„...Die Anforderungen gelten für alle Dokumentenarten […] Kontrollmaßnahmen für Masterdokumente, offizielle Kopien, Datenbearbeitung und Aufzeichnungen müssen festgelegt werden […] die Richtigkeit und Vollständigkeit der Protokolle während der Aufbewahrungszeit...“ sollte sichergestellt sein.

Annex 11 Computergestützte Systeme
„…Risikomanagement sollte über den gesamten Lebenszyklus des computergestützten Systems unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität betrieben werden. Als Teil eines Risikomanagementsystems sollten Entscheidungen über den Umfang der Validierung und die Sicherstellung der Datenintegrität auf einer begründeten und dokumentierten Risikobewertung des computergestützten Systems basieren.“

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GxP-Anforderungen und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.

Zudem unterliegen die relevanten Regelwerke fortlaufenden Änderungen und Neuerungen. Die Veranstaltung wird deshalb an Beispielen und in den Q&A Sessions die praktische Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, vertiefen und erweitern.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, IT, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die im GxP-Umfeld arbeiten. Neuen aber auch erfahrenen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GxP-Maßnahmen und deren Umsetzung im Betrieb.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

09.00 – 09.15 Uhr   Begrüßung und Einführung
 
09.15 – 10.15 Uhr
Computervalidierung – Grundlagen
  • Aufbau und Elemente der CV
  • Richtlinien – Annex 11 vs. GAMP 5
  • Zugangskonzept - Nutzerverwaltung
  • Datensicherung
  • IT Infrastruktur
  • Cloud Computing
10.15 – 10.30 Uhr   Pause
 
10.30 – 11.15 Uhr
Datenintegrität im GxP-Umfeld / Richtiges Verhalten in der Praxis
  • ALCOA Prinzip
  • Neue Richtlinien zur Datenintegrität
  • Korrektes Verhalten in Produktion, QK, QS und IT
  • Anforderungen an die Papierdokumentation
  • Anforderungen an elektronische Systeme
  • Segregation of Duties
11.15 – 12.00 Uhr
Was sind GxP„Daten“?
  • Was sind GxP Daten?
  • Risikoanalyse der kritischen Daten
  • Daten vs. Parameter – was ist der Unterschied?
  • Wie lange müssen Daten aufbewahrt werden?
  • Anforderungen an das Datenarchiv
12.00 – 12.45 Uhr
Q&A Session 1
 
12.45 – 13.45 Uhr   Pause
 
13.45 – 14.15 Uhr
DI-Risiken anhand von Beispielen im Alltag
  • Beispiele für Risiken im täglichen Umgang mit GxP Daten
  • Situationen aus der Praxis und Lösungsmöglichkeiten
14.15 – 14.45 Uhr
DI Anforderungen und Beispiele für Beobachtungen bei Inspektionen
  • Worauf achten die europäischen Inspektoren? Was fordert die FDA?
  • Vorbereitung einer Inspektion – richtiges Verhalten
  • Dokument unbrauchbar, Eintrag vergessen – was muss man machen?
  • Inspektionsergebnisse in Produktion und Qualitätskontrolle
14.45 – 15.00 Uhr   Pause
 
15.00 – 15.30 Uhr
Review von Daten
  • Statische und dynamische Daten
  • Datenreview in Produktion, Technik und Qualitätskontrolle
  • ATR – Audit Trail Review
15.30 – 16.00 Uhr
Review durch die zweite Person – Brauchen wir das?
  • Welche Daten unterliegen einem Review?
  • Welche Dokumente müssen durch die 2. Person überprüft werden?
  • Kontrolle von Formblättern (Templates)
16.00 – 16.30 Uhr
Q&A Session 2

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