Referent:innen

Dr. Joachim Ermer

Dr. Joachim Ermer

Ermer Quality Consulting

All times mentioned are CET.

Zielsetzung

Besides regulatory expectations, these Live Online Training Courses provide practical recommendations and orientation for demonstration of the on-going suitability of analytical procedures. A rational and efficient validation approach is ultimately based on the respective routine application, which should be reflected in the validation design. This includes the identification of the relevant performance parameters, the selection of appropriate tests and calculations and, in particular, the establishment of acceptance criteria for the evaluation.

Both training courses focus on the relevant performance characteristics, taking the - long-awaited - revision of the ICH Q2 guideline as well as the new Q14 guideline Analytical Procedure development into consideration. Lifecycle aspects will be included in the discussion.

Hintergrund

According to EU GMP Guide Part 1, Chapter 6, Quality Control (6.15) and US 21 CFR 211.194, analytical procedures must be suitable for their intended purpose. The regulatory requirements to validation of analytical procedures utilised for release and stability studies of drug substances and drug products are described in the ICH guideline Q2(R1). However, its degree of detail is rather low, and the discussion is mainly focused on chromatographic methods. A broader consideration of other analytical techniques as well as alignment with lifecycle aspects is intended with the revision of Q2. The latter also in the focus of the new ICH Guideline Q14 Analytical Procedure Development and is already content of the USP General Information Chapter <1220> The Analytical Procedure Lifecycle.

Zielgruppe

These Live Online Training Courses are aimed at executives and employees from Quality Control, Quality Assurance, and regulatory who want to gain a better understanding of the GMP requirements for validation of analytical procedures, are interested to participate in a discussion of the revised ICH guideline Q2, and who are interested in practical recommendations for an efficient design, execution, and evaluation of a successful analytical validation.

Technical Requirements

We use Webex for our live online training courses and webinars. At www.gmp-compliance.org/training/online-trainingtechnical- information you will find all the information you need to participate in our events and you can check if your system meets the necessary requirements to participate. If the installation of browser extensions is not possible due to your rights in the IT system, please contact your IT department. Webex is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

Programm

Validation in Pharmaceutical Analysis - Live Online Training

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Programme Part 1 “ICH Q2 Revision, Lifecycle Concept, Precision, and Accuracy”

Lifecycle Concept, ICH Q2 Revision and Q14
  • The Analytical Procedure Lifecycle – USP General Information Chapter <1220> and ICH Q14
  • Overview on important adjustments and complementations in ICH Q2(R2)
  • Reportable range
Analytical Target Profile
  • Requirements to the analytical performance
  • Error types
  • ATP in Q2(R2) and Q14
  • Evaluation of performance parameters (simple, statistical)
  • Aspects of an efficient validation
Precision
  • Precision levels (system precision, repeatability, intermediate precision, reproducibility)
  • Precision in ICH Q2(R2)
  • Acceptance limits for assay
    - Derivation from probability, measurement uncertainty, tolerance factors
  • Design of precision studies and calculations
    - Uncertainty of precisions: point estimators and confidence intervals
  • Optimisation of precision by averaging (replication strategy)
    - Precision of the reportable value (small molecules, bioassay)
    - Assay for small molecules, bioassay
Accuracy
  • ICH Q2(R2): Comparison, recovery, and technology-inherent justification, combined evaluation of accuracy and precision
  • Statistical significance and equivalence tests
  • Variability and expected difference between means
  • Acceptance criteria for assay
Workshop: Multiple Choice-Questions (from Publications)
  • How to avoid mistakes in validation
 
Programme Part 2 “Specificity/Selectivity, Response (Calibration Model), Impurities and Quantitation Limit”

Specificity/Selectivity
  • Adjustments in ICH Q2(R2)
  • Comparison and (chromatographic) separation
  • Samples for investigation of specificity
  • Peak purity investigations
Response (Calibration Model)
  • Changes in the revised ICH Q2 guideline
  • Requirements to calibration models
    - linear single-point and multiple-point calibration,
    - weighted linear regression
    - non-linear calibration
  • Statistical calculations (regression, suitable Parameters)
  • Acceptance criteria for calibration function
    - residual and sensitivity plot
    - ordinate intercept
Validation of Impurities
  • Concentration dependency of precision (Horwitz function)
  • Acceptance limits for accuracy and precision of impurities
  • Recovery
  • UV-response factors
Lower Range Limit Verification
  • ICH Q2(R2): Quantitation limit and reporting threshold
  • Capability and requirement-based quantitation limits
  • Determination of the quantitation limit (blank procedures, from response (calibration model), from precision)
  • Consideration of practical relevance (samples, concentration range for linearity approaches)
Workshop: Multiple Choice-Questions (from Publications)
  • How to avoid mistakes in validation

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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