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Lab Data Integrity, Part 2 PLUS GMP Data Governance
Im Auftrag der ECA Academy

20-23 March 2018, Copenhagen, Denmark

Seminar-Nr. 16607

Sprecher

Lab Data Integrity:

Dr Christopher Burgess, Chairman of the ECA Analytical Quality Control Working Group
Dr Bob McDowall, Member of the ECA IT Compliance Interest Group<
Dr Franz Schönfeld, GMP Inspector, Germany


GMP Data Governance:

Dr Christopher Burgess, Chairman of the ECA Quality Control Group
Klaus Eichmüller, Wolnzach c/o Regional Council Darmstadt, GMP Inspectorate, Germany
Dr Bob McDowall, Member of the ECA IT Compliance Interest Group
Roland Miksche, Vienna, Austria
Margarita Sabater, Member of the ECA Data Integrity Group
Philip Vaering, QA Chemist, ALK-Abelló A/S, Denmark

Programm

Lab Data Integrity - Meeting FDA & EU Concerns

PROGRAMME

  • Laboratory Data & Results: EU and US GMP Requirements, MHRA and WHO Data Integrity Documents, FDA Guidance Documents
  • Inspection Findings: 483 and Warning Letters
  • Dealing with Mistakes before they become Falsification or Fraud
  • Principles of Data Management
  • Understanding and Applying ALCOA+ Principles to Laboratory Data
  • Second person review of analytical records
  • Requirements for Raw Data Integrity for Paper Records, Hybrid Systems, Electronic Systems incl. ELNs
  • Audit of Analytical Records
  • Data Transformation: How to Identify and Handle Transcription Errors
  • Collation and Reporting of Results

GMP Data Governance - Principles for Data Integrity Assurance

PROGRAMME
  • Definitions of Data Governance
  • Regulations and Regulatory Guidance for Data Handling -
  • Expectations of an EU GMP Inspector
  • Case Study: Corporate Data Integrity Policy
  • Data Governance Roles and Responsibilities
  • Case Study: Corporate Culture and Organisation for Data Governance and Data Integrity
  • Data Owners versus Data Stewards
  • Changing the Culture of an Organisation
  • Data Integrity Training
  • Data Integrity Audits of Processes and Systems
  • Investigating Data Integrity Violations
  • Auditing a System and Identifying Data Integrity Problems

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"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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