Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Felix Krumbein
Head ECA Visual Inspection Group
Frank Flockerzi
Roche Diagnostics
Zielsetzung
Das Ziel dieser Veranstaltung ist es, über die Möglichkeiten und Grenzen von Künstlicher Intelligenz in der automatischen Visuellen Inspektion von Parenteralia zu informieren. Darüber hinaus werden die Prinzipien des guten Maschinellen Lernens über den gesamten Prozess hinweg erläutert und Lösungen aufgezeigt, wie KI-Projekte risikobasiert und nachvollziehbar in der regulierten Pharma-Industrie etabliert und validiert werden können.
Hintergrund
Künstliche Intelligenz bzw. das Maschinelle Lernen haben das Potenzial, die Versorgung von Patienten im Gesundheitswesen zu verändern, indem sie neue Erkenntnisse aus den umfassenden Datenmengen gewinnen, die bei der Herstellung und Produktion von pharmazeutischen Produkten anfallen. Das Interesse der Pharma-Industrie, Künstliche Intelligenz – speziell in der visuellen Kontrolle von Parenteralia – einzusetzen, wächst aufgrund der hohen Erwartungen, bislang noch ungenutztes Optimierungspotential nutzbar zu machen, erheblich.
Bislang gibt es keine spezifischen regulatorischen Vorgaben für die Validierung von KI-Anwendungen, was aus GMP-Sicht als problematisch angesehen werden kann. Insbesondere die Bedeutung der Repräsentativität von Daten, des darauf basierenden Modelldesigns, die Unabhängigkeit von Trainings- und Validierungsdatensätzen sowie die Auswirkungen auf die Kennzeichnung von Datensätzen und deren Integrität über den Produktlebenszyklus hinweg, sind unklar. Validierungskonzepte werden inzwischen zwar von Regulierungsbehörden diskutiert, stehen aber noch ganz am Anfang.
Im Bereich der visuellen Kontrolle verspricht man sich durch den Einsatz von KI eine Steigerung der Effizienz des Kontrollprozesses. So ist der Wunsch einerseits, den Anteil fälschlich akzeptierter fehlerhafter Einheiten (False Acceptance Rate, FAR) und gleichzeitig den Anteil irrtümlich verworfener Gut-Einheiten (False Reject Rate, FRR), zu reduzieren. Addiert man beide Fehlerarten, so erhält man die Fehlklassifizierungsrate und damit ein Maß für die Eignung des Kontrollprozesses. Dabei geht eine hohe FAR mit einem möglichen Qualitätsrisiko einher, wobei die FRR ein Maß für den ökonomischen Schaden des gewählten
Kontrollprozess darstellt.
Kontrollprozess darstellt.
Im Entwurf des FDA-Leitfadens zur Visuellen Kontrolle von Parenteralia ist der Einsatz von KI bislang lediglich in einem Satz zur Validierung von Vollautomaten erwähnt. Neben der fehlenden GMP-Regulierung sind auch viele technische Hürden zu nehmen, die es im Rahmen der Etablierung einer KI zu nehmen gilt. So wird der Aufwand für das Training von KI gestützter Visueller Kontrolle und das dafür notwendige Domänenwissen gerne unterschätzt. Die zu erstellenden Datensätze sollten einerseits die Fehler und zugleich vollumfänglich den Prozess mit seinen Variationen repräsentieren. Nach der Erstellung der Datensätze müssen die Bilder annotiert bzw. „gelabelt“ werden. Dabei spielen die Qualität und die Ausbalancierung der Daten eine große Rolle für die erzielbare Genauigkeit der KI. Für die Implementierung der Systeme im Betrieb ist spezielle Fachkenntnis erforderlich, die teils gar nicht verfügbar ist. Die Daten müssen erfasst, eindeutig gekennzeichnet und für das Training der Modelle typischerweise in einem Cloud-Computing-Framework verfügbar gemacht werden.
Bei dieser Konferenz widmen wir uns beiden Themenbereichen, der GMP-Regulierung sowie der technischen Projektierung. Fragen wie z. B.
- Entfällt bei einer automatischen KI-Lösung die manuelle visuelle Kontrolle?
- Wann macht der Einsatz Künstlicher Intelligenz Sinn?
- Welche Erwartung kann man an die erzielbaren False Reject Raten von KI gestützten Inspektionssystemen stellen?
- Gibt es Anwendungen oder technische Grenzen, die auch KI-gestützte Systeme nicht lösen können?
- Was sind die Voraussetzungen und Unterschiede zur traditionellen automatisierten Kontrolle, wenn KI in der Inspektion eingesetzt werden soll?
- Wie läuft ein Projekt zur Umstellung auf eine KI-basierte Visuelle Inspektion ab?
- Welche GMP-Behördenanforderungen gibt es für solche Systeme?
werden diskutiert und Lösungsansätze vorgestellt.
Zielgruppe
Zielgruppe dieser Veranstaltung sind Fach- und Führungskräfte der Pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Engineering, Produktion und Qualitätssicherung, die sich mit Organisation oder der betrieblichen Durchführung der Visuellen Kontrolle befassen. Aber auch Anbieter, die sich mit der Entwicklung und Automatisierung von Inspektionsmaschinen befassen, sind Zielgruppe dieser Konferenz.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-liveonline-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Künstliche Intelligenz (KI) aus GMP-Inspektorensicht
- Rechtsgrundlagen
- GAMP® und KI (ML)
- Validierung
- Betrieb und Rohdaten
Anwendungsgebiete, Projektierung und Qualifizierung GxP-konformer KI in der vollautomatischen visuellen Kontrolle
Die traditionelle Bildverarbeitung klassifiziert Merkmale durch Beschreibung und Abgrenzung nach regelbasierten Ansätzen und ist bei klassischen Messaufgaben wie z. B. Dimensionsüberprüfungen, Farbkontrolle stark. KI in der visuellen Kontrolle klassifiziert Bilder, Objekte oder Sequenzen durch Anwendung von neuronalen Netzwerken und ist robust bei der Unterscheidung von Defekten und typischen Störungen. Sie kann geringe False Reject Raten bei typischen Mustererkennungsaufgaben haben. Allerdings benötigt sie umfassende Datenmengen in hinreichender Qualität und Variation.
Die traditionelle Bildverarbeitung klassifiziert Merkmale durch Beschreibung und Abgrenzung nach regelbasierten Ansätzen und ist bei klassischen Messaufgaben wie z. B. Dimensionsüberprüfungen, Farbkontrolle stark. KI in der visuellen Kontrolle klassifiziert Bilder, Objekte oder Sequenzen durch Anwendung von neuronalen Netzwerken und ist robust bei der Unterscheidung von Defekten und typischen Störungen. Sie kann geringe False Reject Raten bei typischen Mustererkennungsaufgaben haben. Allerdings benötigt sie umfassende Datenmengen in hinreichender Qualität und Variation.
- Entwicklung robuster, zuverlässiger und produktionsfertiger Modelle in 4 Phasen
- Phase 1: Problem Identifikation & Beschreibung
- Phase 2a: Spezifikation des Inspektionskonzepts, Erwartungen an Qualität und Einsparung, Qualifizierungsstrategie
- Phase 2b: Definition der Sample-Sets (artifiziell und Produktionsmuster), Erstellung der Datasets, Klärung der Labeling-Strategie
- Phase 3: Modell-Design, Training und Verifikation – ein risikobasierter Ansatz
- Phase 4: Qualifizierung & Validierung
- Prozesse & Technologien
- Projektmanagement (Support & Planung durch SMEs, kontinuierlicher Austausch, Erwartungsmanagement der erzielbaren Benefits)
- Technologien zur effizienten Bilddatengewinnung, variable Modelltechnologien, Transfer-Learning / Pre-Trained-Models, Labeling-Anwendung
- Dokumentation der Modellentwicklung unter Berücksichtigung der Nachvollziehbarkeit, Risikominimierung und Vertrauensbildung
KI im Anwendungsfall der visuellen Kontrolle bei automatischen Inspektionsmaschine aus Sicht des Anwenders
- Ziel & Anwendungsfall für den Einsatz von KI in der visuellen Kontrolle
- Was sind die Voraussetzungen um KI effizient zu nutzen
- Was ist der Benefit und was sind die Risiken beim Einsatz von KI
- „Life-Cycle Betreuung“ von KI basierten Algorithmen
- Projektablauf aus der Anwender Sicht
- Laufende Projekte bisherige Erfahrungen
- Ausblick
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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