Kontinuierliche Verifizierung in der pharmazeutischen Analytik - Live Online Seminar

Dieses Live Online Seminar vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zur kontinuierlichen Ermittlung und Kontrolle der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Besonderes Augenmerk wird auf effiziente Möglichkeiten gerichtet, Informationen und Daten aus der Routineanalytik zu verwenden. Dies wird mit Beispielen aus der Qualitätskontrolle chemischer Wirkstoffe und Biopharmazeutika illustriert.

Ein umfassendes Verständnis der realen analytischen Leistungsparameter ist äußerst hilfreich bei der Untersuchung und Einordnung von auffälligen oder außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) liegenden Ergebnissen sowie für eine kontinuierliche Prozessvalidierung.

Laut FDA-Guidance „Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics“ sollte sichergestellt werden, dass eine validierte Methode stets im geeigneten Status verbleibt. Der Optimierungs- und Revalidierungsbedarf sollte mittels Trendanalyse der Leistungsfähigkeit regelmäßig bewertet werden. Ein Monitoring von Leistungsparametern und eine systematische Bewertung nach Änderungen gehört zur Phase 3 des analytischen Lebenszykluskonzepts, wie im Entwurf eines neuen USP Informationskapitels <1220> vorgeschlagen. Eine kontinuierliche Leistungsverifizierung soll ebenfalls in die Revision der ICH Validierungs-Guideline ICHQ2 aufgenommen werden.

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