Dr. Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Zielsetzung
Dieses Live Online Seminar vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zur kontinuierlichen Ermittlung und Kontrolle der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Besonderes Augenmerk wird auf effiziente Möglichkeiten gerichtet, Informationen und Daten aus der Routineanalytik zu verwenden. Dies wird mit Beispielen aus der Qualitätskontrolle chemischer Wirkstoffe und Biopharmazeutika illustriert.
Ein umfassendes Verständnis der realen analytischen Leistungsparameter ist äußerst hilfreich bei der Untersuchung und Einordnung von auffälligen oder außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) liegenden Ergebnissen sowie für eine kontinuierliche Prozessvalidierung.
Ein umfassendes Verständnis der realen analytischen Leistungsparameter ist äußerst hilfreich bei der Untersuchung und Einordnung von auffälligen oder außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) liegenden Ergebnissen sowie für eine kontinuierliche Prozessvalidierung.
Hintergrund
Laut FDA-Guidance „Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics“ sollte sichergestellt werden, dass eine validierte Methode stets im geeigneten Status verbleibt. Der Optimierungs- und Revalidierungsbedarf sollte mittels Trendanalyse der Leistungsfähigkeit regelmäßig bewertet werden. Ein Monitoring von Leistungsparametern und eine systematische Bewertung nach Änderungen gehört zur Phase 3 des analytischen Lebenszykluskonzepts, wie im Entwurf eines neuen USP Informationskapitels <1220> vorgeschlagen. Eine kontinuierliche Leistungsverifizierung soll ebenfalls in die Revision der ICH Validierungs-Guideline ICHQ2 aufgenommen werden.
Zielgruppe
Das Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die an einem Überblick über GMP Anforderungen und aktuelle Diskussionen bezüglich des Lebenszyklus-Managements analytischer Verfahren sowie an praktischen Empfehlungen zur Planung, effizienten Durchführung und Bewertung einer kontinuierlichen analytischen Leistungsüberwachung interessiert sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx Events. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Regulatorische Anforderungen und Lebenszyklus-Konzept
- FDA Validierungs-Guideline (Monitoring und Trending)
- USP Allgemeines Informationskapitel <1220>: Analytical Procedure Lifecycle (gültig ab 1. Mai 2022)
- Stufe 1: Methodendesign
- Stufe 2: Methodenqualifizierung
- Stufe 3: Kontinuierliche Leistungsverifizierung
- ICH Q2-Revision und Q14 Analytische Entwicklung (Entwurf, sofern veröffentlicht)
Workshop:
Quellen für Daten und Informationen zur Leistungsfähigkeit
Quellen für Daten und Informationen zur Leistungsfähigkeit
Beurteilung der Methoden-Leistungsfähigkeit
- Indikatoren der Leistungsfähigkeit (Konformität, Validität, analytische Kontrollparameter)
- Risiko-basierte Identifizierung geeigneter Leistungsparameter (SST, aus Probenanalytik, Kontrollanalysen)
- Bewertung von Informationen und Daten und (OOS, SST-Fehler, Kontrollkarten, Durchschnittsparameter)
- Ansatzpunkte zur kontinuierlichen Verbesserung (Analytik und Herstellprozess)
Monitoring und Trendanalysen
- Qualitätsregelkarten (Shewart, Spannweite, SD, kombinierte, CUSUM)
- Pragmatische Festlegung von Regeln und Grenzen (statistisch, empirisch)
- Trendanalysen bei Stabilitätsdaten
- Beispiele
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