Dr Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Zielsetzung
Die kontinuierliche Verifizierung analytischer Verfahren ist fester Bestandteil eines modernen, risikobasierten Lebenszykluskonzepts. Mit dem neuen USP-Kapitel <1221> „Ongoing Procedure Performance Verification“ (OPPV) liegt nun erstmals ein offizieller strukturierter Vorschlag für die praktische Umsetzung eines systematischen Monitoringprogramms vor.
Im Gegensatz zu routinemäßigen Kontrollen wie Systemeignungstests (SST) setzt OPPV auf eine proaktive, kontinuierliche datengestützte Überwachung, um Trends zu erkennen, Risiken zu bewerten und kontinuierliche Verbesserungen zu unterstützen. Dabei werden Kontrollkarten, Leistungskennzahlen und Risikobewertungen integriert, um sowohl Qualitäts- als auch Geschäftsrisiken zu steuern und gleichzeitig die Optimierung analytischer Verfahren sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu fördern.
Da die regulatorischen Guidelines (FDA-Guidance „Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics“ von 2015 sowie ICH Q14 „Analytical Procedure Development“ von 2023) zwar die Erwartung einer kontinuierlichen Ermittlung und Kontrolle der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren formulieren, aber – glücklicherweise – keine Details diskutieren, liegt die praktische Umsetzung im Ermessen und in der Verantwortung der QC- und QA-Verantwortlichen.
Dieses Live Online Seminar vermittelt Grundlagen sowie praktische Orientierung und Empfehlungen für ein Programm zum Monitoring der analytischen Leistungsfähigkeit. Besonderes Augenmerk wird auf effiziente Möglichkeiten gerichtet, Informationen und Daten aus der Routineanalytik zu verwenden. Dies wird mit Beispielen aus der Qualitätskontrolle chemischer Wirkstoffe und Biopharmazeutika illustriert. Ein umfassendes Verständnis der realen analytischen Leistungsparameter ist auch wichtig bei der Identifizierung, Untersuchung und Bewertung von auffälligen (OOE, OOT) oder außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) liegenden Ergebnissen sowie für eine kontinuierliche Prozessvalidierung.
Zielgruppe
Das Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die an einem Überblick über GMP-Anforderungen und aktuelle Diskussionen bezüglich des Lebenszyklus-Managements analytischer Verfahren sowie an praktischen Empfehlungen zur Planung, effizienten Durchführung und Bewertung einer kontinuierlichen analytischen Leistungsüberwachung interessiert sind.
Datum & Technische Informationen
Datum
Freitag, 24. Oktober 2025, 09.00 Uhr bis ca. 12.00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Regulatorische Anforderungen und Lebenszyklus-Konzept
- FDA Validierungs-Guideline (2015)
- USP Allgemeines Informationskapitel <1220>: Analytical Procedure Lifecycle
- Stufe 1: Methodendesign
- Stufe 2: Methodenqualifizierung
- Stufe 3: Kontinuierliche Leistungsverifizierung - ICH Q14 Analytische Entwicklung
- Neues USP-Kapitel <1221> Ongoing Procedure Performance Verification (Entwurf)
Workshop:
Quellen für Daten und Informationen zur Leistungsfähigkeit
Quellen für Daten und Informationen zur Leistungsfähigkeit
Beurteilung der Methoden-Leistungsfähigkeit
- Risiko-Management: Bewertung der Kritikalität von Analyseverfahren & risikobasierte Monitoringpläne
- Indikatoren der Leistungsfähigkeit (Konformität, Validität, analytische Kontrollparameter)
- Risiko-basierte Identifizierung geeigneter Leistungs-
- parameter (SST, aus Probenanalytik, Kontrollanalysen) und Verbindung zur Methoden-Kontrollstrategie (ICH Q14,
- Trainingsmodul 4)
- Kontinuierliche Verifizierung der ATP-Anforderungen und periodische Leistungsbewertung von Prüfverfahren
- Ansatzpunkte zur kontinuierlichen Verbesserung (Analytik und Herstellprozess)
Monitoring und Trendanalysen
- Qualitätsregelkarten (Shewhart, Spannweite, Standardabweichung, CUSUM)
- Statistische Außer-Kontroll-Regeln
- Pragmatische Festlegung von Regeln und Grenzen
- (statistisch, empirisch)
- Trendanalysen bei Stabilitätsdaten
- Beispiele
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
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