Kombibuchung: Dichtigkeitsprüfung und visuelle Kontrolle von Parenteralia
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Programm

Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia

Dichtigkeitsprüfung bei sterilen Arzneimitteln: Grundlagen und Anforderungen

• Rechtliche Grundlagen: GMP- und Arzneibuchforderungen
• Methoden und Prozesse
• Inspektion Qualifizierung/Validierung HVLD
• Beispiele für Beanstandungen und Reklamationen

Übersicht und Vergleich der verschiedenen Messsysteme

• Physikalische Grundlagen der verschiedenen Testmethoden
• Pressure / Vacuum Decay
• LFC (Liquid Filled Container) leak testing
• TDLAS/ HSA (frequency modulated spectroscopy)
• High Voltage leak testing
• 3µm IR and Mass-Spectroscopy
• Force Detection
• Auswahlmatrix gemäß Produkt, Produkteigenschaften und Primärpackmittel
• Inline-Prüfung vs. Probenzug
• Grenzen der Methoden und falsche Erwartungen
• Definition „Undichtigkeit“ und leak rates
• Die Risikobewertung als erster Schritt: brauchen wir überhaupt eine Dichtigkeitskontrolle?

100 % Dichtheitsprüfung von Vials

• Methoden für die CCI Prüfung von Produkten
• Laserbasierte (lyo) und konduktive (flüssig) Methode
• Qualifizierungsstrategie für die Inlineprüfung
• Erfahrungen aus dem Routinebetrieb

100 % Inline-Dichtheitsprüfung von Ampullen

• Beschreibung der Hochspannungsrissprüfung
• Integrieren des Prüfsystems in den Prozess
• Grenzen des Systems
• Qualifizierung des Prüfsystems
• Routine-Betrieb

Dichtheitsprüfung von Fertigspritzen

• Stichprobenverfahren
• Helium Leak Testing
• Grenzen des He-leak Tests
• Cross-Validierung mit mCCi

Visuelle Kontrolle von Parenteralia

Regulatorische Anforderungen und GMP Inspektionen

• Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EU-GMP Leitfaden
• Anforderungen an Qualifizierung der Anlage und Räume
• Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal (Qualifizierung)
• Inspektion optischer Kontrollsysteme (Halbautomaten)

QS-Aspekte bei der manuellen und automatischen optischen Kontrolle

• Fehlerspezifikationen
• Alarmgrenzen
• OOS und Maßnahmen
• Schulungsbedarf der Mitarbeiter
• Stichprobenstatistik, AQL, Freigabe-Entscheid
• Knapp-Test
• Test Kits und Muster
• Anforderungen des japanischen Marktes an die visuelle Kontrolle

Grundlagen der Bildverarbeitung
Der Vortrag gibt eine Einführung in die Methodik der industriellen Bildverarbeitung von der Beleuchtung bis zur Klassifizierung. Möglichkeiten und Grenzen dieser Technologie für die Qualitätskontrolle im laufenden Prozess werden anhand von Praxisbeispielen erläutert.

Bildverarbeitung ist eine etablierte Methode zur 100 %-Prüfung in der laufenden Produktion. Die Möglichkeiten des „Maschinensehens“ unterscheiden sich jedoch wesentlich von den Fähigkeiten des menschlichen visuellen Systems. Bildverarbeitung ist ein anspruchsvolles Systemproblem und erfordert ingenieurgemäßes Wissen und Erfahrungen aus mehreren Fachdisziplinen. Es genügt nicht, eine Kamera und eines der vielen Bildverarbeitungsprogramme zu kaufen, um damit verlässliche Sichtprüfung im industriellen Umfeld durchzuführen. Prüfaufgaben und Lösungen der industriellen Bildverarbeitung sind problemspezifisch und erfordern eine strukturierte Zusammenarbeit zwischen Anbieter und Anwender.

Von den Produktanforderungen zur URS

• Vorstellung von Inspektionsmaschinen verschiedener Supplier
• Abgleich Produktanforderungen mit Eigenschaften verschiedener Inspektionsmaschinen
• Systematisches Vorgehen zur Auswahl des richtigen Suppliers und der richtigen Maschine
• Bewertungskriterien

Qualifizierung & Validierung eines Vollautomaten

• Inspektionsstationen und Parameter
• Einstellungen und Funktionen
• Prüfungen in den IQ-, OQ- und PQ-Phasen
• Testsets zur Festlegung der Detektionsraten pro festgelegter Fehlerkategorie
• Besonderheiten bei der Prüfung von Lyophilisaten
• Mensch - Maschine Vergleich

Vollautomat Validierung/Qualifizierung und Betrieb unter Berücksichtigung von EU-
GMP Annex 11 und GAMP®

Rechtliche Vorgaben

Elemente der Qualifizierung/Validierung

PQ und Prozessvalidierung bei Vollautomaten

Betrieb und Dokumentation

Optische Kontrolle in der betrieblichen Praxis

• Funktionskontrollen und Re-Qualifizierung
• Risikobetrachtung für Fehler, die nicht vom Vollautomaten erkannt werden
• Umgang mit Schlecht-Anteil/Klassifizierungen Abweichungen
• Partikel-Identifikation im Rahmen eines CAPA

Partikel: typische Quellen und ihre Bedeutung bei der Chargenbewertung

• Externe Quellen (Packmittel, Filter, Abrieb…)
• Interne Quellen (produktinhärente Partikel)
• Potentielle Risiken für den Patienten
• Ursachensuche bei Partikelbefund
• Abwägung bei der Chargenbewertung & Dokumentation