Kalibrierung / Qualifizierung / Validierung in der Packmittelprüfung

Kalibrierung / Qualifizierung / Validierung in der Packmittelprüfung

Mannheim

Seminar Nr. 9281


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gerald Kindermann, F. Hoffmann-La Roche AG
Jürgen Martin, BIPSO GmbH
Dr. Jörg Zürcher, Bayer Pharma AG

Zielsetzung

Der Schwerpunkt dieses Seminars liegt auf der Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte und Systeme, die bei der Wareneingangskontrolle von Packmitteln (primär und sekundär) wichtig sind. Der Fokus liegt auf der Wareneingangsprüfung, Geräte und Systeme aus dem Bereich Entwicklung werden ebenfalls adressiert. Geräte, die ausschließlich in Produktion und Konfektionierung eingesetzt werden, sind nicht Gegenstand dieses Seminars.

Hintergrund

Die Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte wird schon seit vielen Jahren in den Labors der pharmazeutischen Qualitätskontrolle durchgeführt. Zunächst vor allem bei Geräten für physikalisch-chemische Prüfungen, inzwischen auch immer umfassender gefordert bei den Geräten und Systemen, die bei der Prüfung von Packmitteln in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden.

Seit einiger Zeit gibt es darüber hinaus durch die Vorgaben des amerikanischen Arzneibuches USP in Form des Allgemeinen Kapitels <1058> „Analytical Instrument Qualification“ erstmals nun einen Standard, der heute als „Stand der Technik“ für die pharmazeutische Qualitätskontrolle angesehen werden muss.

Dieses Seminar zeigt die risikobasierte Herangehensweise an die Kalibrierung und Qualifizierung nach USP <1058> auf und stellt konkrete Beispiele von Equipment zur Packmittelprüfung vor. Wie unterscheiden sich die typischen Herangehensweisen an Prüfmittel der Gruppe A, z.B. Lupen, von denen der Gruppe B, z.B. Waagen, von denen der Gruppe C, wie Systeme zur automatisierten Textkontrolle?

Für eine Vielzahl von Geräten zur Packmittelprüfung werden die notwendigen Kalibrierungs- und Qualifizierungsaktivitäten vorgestellt. Die detaillierte Softwarevalidierung selbst ist allerdings nicht Gegenstand dieses Seminars.

Darüber hinaus behandelt das Seminar die Frage, wie viel Methodenvalidierung gemäß ICH Q2A bei der Packmittelprüfung heute zu berücksichtigen ist.

Zielgruppe

Dieses Packmittelseminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Wareneingangsprüfung von Packmitteln tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung oder der Packmittelentwicklung und Mitarbeiter von Packmittelherstellern.

Parallel Workshops zu verschiedenen Aufgabenstellungen

Am Nachmittag des 2. Tages finden Parallel-Workshops statt. Jeder Teilnehmer kann hierbei 2 von den 3 angebotenen Workshops besuchen.

Qualifizierung eines Druck-Zugprüfgerätes
Anhand eines praktischen Beispieles werden die Teilnehmer erfahren, wie ein mechanisches Prüfgerät qualifiziert werden kann. Darüber hinaus sollen die Teilnehmer eigene Erfahrungen diskutieren, um möglichst viele Optionen zu erschließen

Partikelbestimmungen bei Packmitteln
Das Ziel des Workshops ist es anhand einer exemplarischen Methode zur Bestimmung von nichtsichtbaren Partikeln an Primärpackmitteln die messtechnischen Risiken herauszuarbeiten. Prüfmaßnahmen zur Risikovermeidung werden anschließend auf die verschiedenen Phasen der Prüfmittel-Qualifizierung, auf die Methodenvalidierung und auf die Systemeignungsprüfung heruntergebrochen.

Qualifizierung eines Profilprojektors
Die Teilnehmer werden am Beispiel eines Profilprojektors die Kriterien erarbeiten und diskutieren, die für die Qualifizierung / Requalifizierung eines Profilprojektors zu beachten sind.

Programm

Einführung zu Kalibrierung/Qualifizierung/Validierung
Dr. Gerald Kindermann
Hintergrund und Definitionen der Prozessvalidierung
Regulatorische Anforderungen (EU und USA)
Validierungsmasterplan

Risikobasierte Herangehensweise an ein Qualifizierungsprojekt nach USP General Chapter „Analytical Instrument Qualification“<1058> am Beispiel von typischem Equipment für Packmittel-Prüfungen
Jürgen Martin
Risikobasierter Ansatz nach USP <1058>
Typische Herangehensweise an Group A Prüfmittel
im Packmittellabor, Lupen, etc.
Typische Herangehensweise an Group B z.B. Waagen, Vakuumtrockenschränke, Schieblehren, Barcode-Erkennungssysteme
Group C, komplexe Systeme wie Texterkennungssysteme, IR-Spektrometer, etc.

„Methodenvalidierung“ für Packmittelprüfungen
Jürgen Martin
Grundlagen zur Validierung analytischer Methoden nach ICH und Übertragung auf Packmittel-Prüfungen
Risikobewertung von Methoden der Packmittel-
Prüfung
Festlegung des Validierungsumfangs bzw. von Akzeptanzkriterien für entsprechende Validierungsstudien
Fallbeispiel einer komplexen instrumentellen
Silikonölbestimmung auf Gummi-Stopfenmatrix (Silikonöl als Lubricant)
Fallbeispiel Identifikation von Gummibestandteilen mittels FT-IR

Geräte zur Prüfung bedruckter Packmittel
Dr. Gerald Kindermann
Automatisierte Kontrolle zur Überprüfung von
2D Data Matrix Codes
Strichcodes
Braille, etc.

Prüfmittel für Maßprüfungen
Dr. Gerald Kindermann
Prüfmittelüberwachung und Kalibrierung von Geräten und Systemen zur Maßprüfung incl. CSV (Computer Systems Validation), Operational Qualification und Sonderanwendungen für:
Messmikroskop
Prüflehre
Profilprojektor
Dickemessgerät, etc.

Druck- und Zugprüfungen, Prüfungen mechanischer Eigenschaften
Dr. Jörg Zürcher
Gerätequalifizierung
Systemeignungstest
Anwendungsbeispiele (z.B. Haft- und Gleitreibung
von Fertigspritzen)
Penetrationsprüfung für Kanülen nach DIN 13097-4

Partikelbestimmungen von Packmitteln
Jürgen Martin
Messung von nichtsichtbaren Partikel-Belastungen
Qualifizierung und Kalibrierung entsprechender Messsysteme
Prüfung auf sichtbare Partikel an Primärpackmitteln
Partikelseparation bzw. mikroskopische bzw. spektroskopische Identifikation
Monitoring von Packmittel-Partikelbelastung aus Perspektive des gesamten Produktionsprozesses (Lieferant, Packmittelvorbereitung, Abfüllung,
optische Kontrolle)

Packmittelprüfung mittels IR
Dr. Jörg Zürcher
Gerätequalifizierung, insbesondere Wellenlängen- richtigkeit
Methodenvalidierung für die Identifizierung von Kunststoffen
Bestimmung von Siegellacktypen
Identifizierung von Mehrschichtfolien
Quantitative Bestimmung von Silikonöl auf
Packmitteln

Prüfung der Wasserdampfdurchlässigkeit
Dr. Jörg Zürcher
Grundlagen der Methodik
ASTM F-1249
u.a. DIN 53.122
Praktische Beispiele (Monofolien, Mehrschichtfolien, Blister)

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