Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Referent:innen
Yves Samson
Kereon
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Zielsetzung
- Sie gewinnen ein grundlegendes Verständnis von IT-Systemen und deren Funktionsweise.
- Sie erfahren, wie Software entwickelt und getestet wird und wie dies vor dem Hintergrund pharmazeutischer Vorgaben zu bewerten ist.
- Die Integrität der Daten ist eine der zentralen Anforderungen im GMP-Umfeld. Was sind die relevanten Daten und wie kann deren Integrität gesichert werden?
- Sie können bewerten, wie die vielfältigen und häufig auch sehr kurzfristigen technologischen Entwicklungen im IT-Bereich vor dem Hintergrund der pharmazeutischen Anforderungen zu bewerten sind.
- Sie verstehen, welche Erwartungen Inspektoren an die IT im pharmazeutischen Umfeld richten und welche Punkte im Rahmen einer Inspektion angesprochen werden.
Hintergrund
In der heutigen Zeit ist die Funktionsfähigkeit von Unternehmen ohne den Einsatz der IT nicht mehr vorstellbar. Auch in der pharmazeutischen Industrie spielen IT-Systeme in allen Bereichen eine entscheidende Rolle.
In vielen Fällen genügt es dem Nutzer, die IT-Systeme bedienen zu können, ohne aber deren grundlegende Funktionsweisen zu kennen.
In vielen Fällen genügt es dem Nutzer, die IT-Systeme bedienen zu können, ohne aber deren grundlegende Funktionsweisen zu kennen.
Mit dem Einsatz von IT-Systemen, insbesondere bei deren immer stärkerer Vernetzung, sind in einer hoch-regulierten Industrie auch Risiken und Gefahren verbunden.
Aktuell wird z.B. über Themen wie Daten- und Systemsicherheit in den Medien umfänglich berichtet und auch die pharmazeutische Industrie ist in vielfacher Hinsicht mit diesen Themen konfrontiert.
Nur wer die Eigenschaften und Funktionsweisen der Systeme kennt und auch die Probleme und Gefahren abschätzen kann, ist in der Lage, den einwandfreien und sicheren Betrieb dieser Systeme zu gewährleisten.
Aktuell wird z.B. über Themen wie Daten- und Systemsicherheit in den Medien umfänglich berichtet und auch die pharmazeutische Industrie ist in vielfacher Hinsicht mit diesen Themen konfrontiert.
Nur wer die Eigenschaften und Funktionsweisen der Systeme kennt und auch die Probleme und Gefahren abschätzen kann, ist in der Lage, den einwandfreien und sicheren Betrieb dieser Systeme zu gewährleisten.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, die mit IT-Systemen umgehen, ohne aber als IT-Fachleute deren technische Funktionsweisen detailliert zu verstehen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Regulatorischer Background
- EU-GMP Annex 11
- PIC/s PI 011
- DIN EN ISO 27002
- BSI-Grundschutzkataloge
- Internationale Regularien
- Bedeutung von GAMP
Technologien der Hardware- und Software-Komponenten
- Infrastruktur
- Netzwerk und -Komponenten
- Datenspeicherung
- Server und Virtualisierungsplatform
- Virtualisierung
- IT-Sicherheitskomponenten
IT-Systemlandschaft
- IT vs OT
- Automatisierungspyramide – von SCADA über LIMS und MES zum ERP
- Laborsysteme
- Outsourcing / Off-Shoring
Besonderheiten spezieller IT-Systeme
- Steuerungen / Automatisierungssysteme
- Dokumentationssysteme / Dokumentenmanagementsysteme
- MES
- ERP
- LIMS
Daten – welche gibt es?
- Stammdaten
- Bewegungsdaten
- Prozessdaten
- Parameter und Konfigurationsdaten
- Programme
- Bedeutung und Aufrechterhaltung der Datenintegrität
Datenmanagement
- Data Governance
- Rollen und Verantwortlichkeiten
- Migration
- Datenlöschung
Softwareentwicklung
- Klassische Methoden
- Agile Methoden
- Softwareentwicklungsmodelle
- Qualitätssicherung und Test
Validierung computergestützter Systeme
- QMS und GMP-Prinzipien
- Anforderungsmanagement
- GAMP® 5 Softwarekategorien
- Risikomanagement
- Zusammenarbeit mit Lieferanten
- Testmanagement
- Traceability
- Unterschiede Parametrierung – Konfigurierung - Customising
- Patches – Hotfixes – Updates/Upgrades
GAMP® 5 2nd Edition
- Kritisches Denken
- Dokumente vs. Aufzeichnungen
- Umgang mit Werkzeugen
Spezielle Aspekte
- ERES (Elektronische Aufzeichnungen – elektronische Unterschrift)
- Audit Trail Anforderungen
- Änderungskontrolle
Mängel bei Inspektionen
- IT-Infrastruktur, Netzwerke
- Back-up und Archivierung
- Automation, SPS
- Electronic Record / Electronic Signatures
- Audit Trail
- Datenintegrität
Trends in der IT – Möglichkeiten / Grenzen / Gefahren - Wahlthemen
- Cloud Computing
- KI – Künstliche Intelligenz
- CSA (Computer Software Assurance)
- Cybersecurity
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
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Weitere Termine online nicht verfügbar
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Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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