IT für Nicht-ITler

IT für Nicht-ITler

Karlsruhe

Seminar Nr. 16494


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz
Yves Samson, Kereon AG

Zielsetzung

  • Sie gewinnen ein grundlegendes Verständnis von IT-Systemen und deren Funktionsweise
  • Sie erfahren, wie Software entwickelt und getestet wird und wie dies vor dem Hintergrund pharmazeutischer Vorgaben zu bewerten ist
  • Die Integrität der Daten ist eine der zentralen Anforderungen im GMP-Umfeld. Was sind die relevanten Daten und wie kann deren Integrität gesichert werden?
  • Sie können bewerten, wir die vielfältigen und häufig auch sehr kurzfristigen technologischen Entwicklungen im IT-Bereich vor dem Hintergrund der pharmazeutischen Anforderungen zu bewerten sind
  • Sie verstehen, welche Erwartungen Inspektoren an die IT im pharmazeutischen Umfeld richten und welche Punkte im Rahmen einer Inspektion angesprochen werden.

Hintergrund

In der heutigen Zeit ist die Funktionsfähigkeit von Unternehmen ohne den Einsatz der IT nicht mehr vorstellbar. Auch in der pharmazeutischen Industrie spielen IT-Systeme in allen Bereichen eine entscheidende Rolle. In vielen Fällen genügt es dem Nutzer, die IT-Systeme bedienen zu können, ohne aber deren grundlegende Funktionsweisen zu kennen.

Mit dem Einsatz von IT-Systemen, insbesondere bei deren immer stärkerer Vernetzung, sind in einer hoch-regulierten Industrie auch Risiken und Gefahren verbunden.

Aktuell wird z.B. über Themen wie Daten- und Systemsicherheit in den Medien umfänglich berichtet und auch die pharmazeutische Industrie ist in vielfacher Hinsicht mit diesen Themen konfrontiert.

Nur wer die Eigenschaften und Funktionsweisen der Systeme kennt und auch die Probleme und Gefahren abschätzen kann, ist in der Lage, den einwandfreien und sicheren Betrieb dieser Systeme zu gewährleisten.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, die mit IT-Systemen umgehen, ohne aber als IT-Fachleute deren technische Funktionsweisen detailliert zu verstehen.

Programm

Regulatorischer Background

  • EU-GMP Annex 11
  • PIC/s PI 011
  • DIN EN ISO 27002
  • BSI-Grundschutzkataloge
  • Internationale Regularien
  • Bedeutung von GAMP
Technologien der Hardware- und Software-Komponenten
  • Netzwerk
  • Datenspeicherung
  • Server und Virtualisierungsplatform
  • Virtualisierung
  • IT-Sicherheitskomponenten
IT-Systemlandschaft
  • Konventionell
  • Virtuell
  • Cloud
  • Outsourcing / Off-Shoring
Besonderheiten spezieller IT-Systeme
  • Steuerungen / Automatisierungssysteme
  • Dokumentationssysteme / Dokumentenmanagementsysteme
  • MES
  • ERP Systeme
  • LIMS
Organisation der IT
  • Management
  • Verantwortlichkeiten
  • Infrastrukturen
  • Applikationen
  • Qualitätsstandards
  • Security-Standards
  • ITIL und COBIT
Daten – welche gibt es?
  • Stammdaten
  • Bewegungsdaten
  • Prozessdaten
  • Parameter und Konfigurationsdaten
  • Programme
  • Bedeutung und Aufrechterhaltung der Datenintegrität
Datenmanagement
  • Datensicherung: RAID-Konzepte, Backup-/Recovery-Konzepte
  • Archivierung: Archivierungskonzepte, Probleme der Langzeitarchivierung, Archivmigration, Datenvernichtung
  • Migration
  • Datenlöschung
Lebenszyklus von IT-Systemen und Software
  • Lebenszyklusmodelle bei IT-Systemen: Referenz-Lebenszyklus, Spoon-Model, Software-Kategorien, Konfigurieren vs. Entwickeln
  • Projekt
  • Betrieb und Wartung
  • Stilllegung
  • Softwareentwicklung
  • Klassische Methoden
  • Agile Methoden
  • Aktuelle Softwareentwicklungsstandards
  • Software-Engineering
  • Qualitätssicherungsaspekte: Softwaretests, Funktionsverifizierung, Formale Softwarevalidierung
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten von „Computervalidierung“ und „Prozessvalidierung“
  • Trends in der IT – Möglichkeiten / Grenzen / Gefahren
    • Cloud Computing
    • Mobile Devices
    • Mobile Applikationen
    • Big Data
    Spezielle Aspekte
    • ERES (Elektronische Aufzeichnungen – elektronische Unterschrift
    • Audit Trail Anforderungen
    • Änderungskontrolle
    • Unterschiede Parametrierung – Konfigurierung - Customising
    • Patches – Hotfixes – Updates/Upgrades
    • Lieferanten / Kriterien der Lieferantenauswahl
    Mängel bei Inspektionen
    • IT-Infrastruktur, Netzwerke
    • Back-up und Archivierung
    • Automation, SPS
    • Electronic Record / Electronic Signatures
    • Audit Trail
    • Datenintegrität

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    GMP Seminare nach Thema

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