IT für Nicht-ITler

Zielsetzung

• Sie gewinnen ein grundlegendes Verständnis von IT-Systemen und deren Funktionsweise
• Sie erfahren, wie Software entwickelt und getestet wird und wie dies vor dem Hintergrund pharmazeutischer Vorgaben zu bewerten ist
• Die Integrität der Daten ist eine der zentralen Anforderungen im GMP-Umfeld. Was sind die relevanten Daten und wie kann deren Integrität gesichert werden?
• Sie können bewerten, wir die vielfältigen und häufig auch sehr kurzfristigen technologischen Entwicklungen im IT-Bereich vor dem Hintergrund der pharmazeutischen Anforderungen zu bewerten sind
• Sie verstehen, welche Erwartungen Inspektoren an die IT im pharmazeutischen Umfeld richten und welche Punkte im Rahmen einer Inspektion angesprochen werden.

Hintergrund

In der heutigen Zeit ist die Funktionsfähigkeit von Unternehmen ohne den Einsatz der IT nicht mehr vorstellbar. Auch in der pharmazeutischen Industrie spielen IT-Systeme in allen Bereichen eine entscheidende Rolle. In vielen Fällen genügt es dem Nutzer, die IT-Systeme bedienen zu können, ohne aber deren grundlegende Funktionsweisen zu kennen.

Mit dem Einsatz von IT-Systemen, insbesondere bei deren immer stärkerer Vernetzung, sind in einer hoch-regulierten Industrie auch Risiken und Gefahren verbunden.

Aktuell wird z.B. über Themen wie Daten- und Systemsicherheit in den Medien umfänglich berichtet und auch die pharmazeutische Industrie ist in vielfacher Hinsicht mit diesen Themen konfrontiert.

Nur wer die Eigenschaften und Funktionsweisen der Systeme kennt und auch die Probleme und Gefahren abschätzen kann, ist in der Lage, den einwandfreien und sicheren Betrieb dieser Systeme zu gewährleisten.