Referent:innen

Stefan Münch

Stefan Münch

Körber Pharma Consulting

Yves Samson

Yves Samson

Kereon

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Zielsetzung

In der heutigen Zeit ist die Funktionsfähigkeit von Unternehmen ohne den Einsatz der IT nicht mehr vorstellbar. In vielen Fällen genügt es dem Nutzer die IT-Systeme bedienen zu können ohne aber deren grundlegende Funktionsweisen zu kennen.
 
Dieser Kurs vermittelt ein grundlegendes Verständnis von IT-Systemen und deren Lebenszyklus im GxP-Bereich und geht zusätzlich auf Anforderungen an den Umgang mit Daten ein.
 
Mit dem Einsatz von IT-Systemen, insbesondere bei deren immer stärkerer Vernetzung, sind in einer hochregulierten Industrie auch Risiken und Gefahren verbunden. Aktuell wird umfangreich über Künstliche Intelligenz, Cloud Computing und Cybersecurity nicht nur in Pharma diskutiert. Nur wer die Eigenschaften und Funktionsweisen der Systeme kennt und auch die Probleme und Gefahren abschätzen kann ist in der Lage, den einwandfreien und sicheren Betrieb dieser Systeme zu gewährleisten. Auch hier vermittelt der Kurs grundlegende Kenntnisse.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, die mit IT-Systemen umgehen, ohne aber deren technische Funktionsweisen im Detail zu verstehen.

Programm

IT für Nicht-ITler

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Regulatorischer Background
  • EU-GMP Annex 11
  • PIC/s PI 011
  • DIN EN ISO 27002
  • BSI-Grundschutzkataloge
  • Internationale Regularien
  • Bedeutung von GAMP
Technologien der Hardware- und Software-Komponenten
  • Infrastruktur
  • Netzwerk und -Komponenten
  • Datenspeicherung
  • Server und Virtualisierungsplatform
  • IT-Sicherheitskomponenten
IT-Systemlandschaft
  • IT vs OT
  • Automatisierungspyramide – von SCADA über LIMS und MES zum ERP
  • Laborsysteme
Besonderheiten spezieller IT-Systeme
  • Steuerungen / Automatisierungssysteme
  • Dokumentationssysteme / Dokumentenmanagementsysteme
  • MES
  • ERP
  • LIMS
Daten – welche gibt es?
  • Stammdaten
  • Bewegungsdaten
  • Prozessdaten
  • Parameter und Konfigurationsdaten
  • Programme
  • Bedeutung und Aufrechterhaltung der Datenintegrität
Datenmanagement
  • Data Governance
  • Rollen und Verantwortlichkeiten
  • Migration
  • ƒDatenlöschung
Softwareentwicklung
  • Klassische Methoden
  • Agile Methoden
  • Softwareentwicklungsmodelle
  • Qualitätssicherung und Test
Validierung computergestützter Systeme
  • QMS und GMP-Prinzipien
  • Anforderungsmanagement
  • GAMP® 5 Softwarekategorien
  • Risikomanagement
  • Zusammenarbeit mit Lieferanten
  • Testmanagement
  • Traceability
  • Unterschiede Parametrierung – Konfigurierung - Customising
  • Patches – Hotfixes – Updates/Upgrades
GAMP® 5 2nd Edition
  • Warum eine zweite Auflage?
  • Dokumente vs. Aufzeichnungen
  • Agilität und Werkzeuge
  • Kritisches Denken und CSA
Audit Trail (Review)
  • Rechtsgrundlagen und Audit Trail
  • Welche Systeme benötigen einen Audit Trail?
  • Audit Trail and Aide Memoire der EFG 11
  • Audit Trail Review
  • GAMP 5 2nd Edition und Audit Trail
Trends in der IT – Möglichkeiten / Grenzen / Gefahren - Wahlthemen

Cloud Computing
  • ƒCloud als Teil der IT-Infrastruktur
  • Cloud Service Modelle
  • Chancen und Risiken
KI – Künstliche Intelligenz
  • Einführung in KI, ML und DL
  • Der Lebenszyklus von KI-Anwendungen
  • Wie lässt sich Innovation regulieren?
  • Chancen und Risiken
Cybersecurity
  • Bedrohungen
  • Sicherheitskonzepte
Lieferantenbeteiligung
  • Die Bedeutung der Lieferantenbeteiligung
  • Mögliche Problemfelder
  • Wie vermeidet man doppelte Arbeit
  • Lieferantenbewertung und -audit
Mängel bei Inspektionen
  • Vorgaben und Hilfsmittel für Inspektionen
  • Formale, nicht-technische Mängel
  • Validierung
  • IT-Infrastruktur, Netzwerke
  • Back-up und Archivierung
  • Automation, SPS
  • Audit Trail, Datenintegrität

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Weitere Termine online nicht verfügbar
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Aufzeichnung nicht verfügbar

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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