Isolator & Barriere-Technik (PT 33) - Live Online Seminar
27./28. Februar 2024
Seminar-Nr. 20844
Referent:innen
Hartmut Schaz
Pharmaplan
Matthias Angelmaier
Pharmplan
Dr Johannes Krämer
CSL Behring
Dr. Johannes Rauschnabel
Syntegon Technology
Christian Gavranovic
PPT Pharma Process Technology
Zielsetzung
Ziel dieses technischen Kurses ist es, Ihnen von den Grundlagen bis zum detaillierten Fachwissen alles mitzugeben, was Sie für die Planung, Inbetriebnahme, Validierung und den Betrieb von Barriere-Systemen in der Produktion von sterilen und/oder hochaktiven Produkten benötigen. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Einsatz von Isolatoren.
Hintergrund
Isolatoren werden in der aseptischen Herstellung sowie für Sterilitätstest immer häufiger eingesetzt. Auch für die Herstellung von hochaktiven Substanzen, also zum Schutz der Mitarbeiter, hat sich deren Einsatz bewährt. Die Herstellung von sterilen und hochaktiven Substanzen gilt hier als die Königsdisziplin. Isolatoren sind hierbei den klassischen Reinräumen klar überlegen. Sowohl von Seiten des Produkt- als auch des Mitarbeiterschutzes. Ein weiteres System ist die Restricted Access Barrier System Technologie. Ein sogenanntes Closed RABS ist hierbei schon fast als Isolator anzusehen. Der Vorteil eines RABS ist in der höheren Flexibilität zu sehen, z.B. bei der Abfüllung von mehreren Produkten auf derselben Linie, denn Isolatoren müssen nach jeder Charge umfassend dekontaminiert und neu vorbereitet werden. Dafür kann ein Isolator in einer weniger reinen Zone eingesetzt werden. Für den Betrieb eines RABS ist nach den aktuell gültigen GMP-Regeln die Klasse B vorgegeben.
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an die Bereiche Technik & Produktion von Pharma-Unternehmen sowie an Anlagenbau- und Engineering-Unternehmen. Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich mit der Planung/Inbetriebnahme, der Validierung oder dem Betrieb von Barriere-Systemen (zum Produkt- oder Mitarbeiterschutz) befassen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDVSystem nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
GMP-Regeln für Barriere-Systeme in Theorie und Praxis
Muss. Soll. Kann. – Ist.
Isolator
Containment
RABS
Biodekontamination
Filtration
Handschuh-Management
Transfers
Unterschiede Isolator, cRABS, RABS und Reinraum - Kosten, Betrieb, GMP
Technische Grundlagen
Beispiele für Einsatzgebiete in der aseptischen Herstellung
Vorteile / Nachteile der unterschiedlichen Konzepte
Betrachtung der Investitionskosten
Betriebskosten und Prozessrisiken
Design eines Isolators
Anwendungsbeispiele von Isolatoren
Praxisbeispiele - Wichtige Ausführungsdetails eines Isolators
Mock up Studien
Ziel und Zweck
Vorgehensweise
Ergebnisse
Praxisbeispiele
Herausforderungen und Lösungen für kurze H2O2 Zykluszeiten im Isolator
Einfluss des Maschinendesigns
Lüftungstechnik
Biodekontaminationsverfahren
Einfluss der Materialwahl
Ablauf der Zyklusentwicklung
Übersicht Handschuh-Prüfmethoden
Verfügbare Standards und Regularien
Vorstellung der verschiedenen Prüfmethoden (Sichtprüfung, Druckabfall, etc.)
Fehlerquellen bei der Durchführung
Industrie-Praxis
Fallstudie Isolator – vom Lastenheft bis zum Regelbetrieb
Fragestellungen in der Designphase - was muss wann berücksichtigt werden
Die Abnahme beim Hersteller – was sollte schon getestet sein vor Auslieferung
Einbringung und Inbetriebnahme – Koordination von Baustelle und der Beteiligten
Anfahren und Qualifizierung des Gesamtsystems – was ist bei der Reihenfolge zu berücksichtigen
Fallstudie CSL Behring: Sterile Abfüllung im RABS
Technische Vorstellung des Systems
Besonderheiten im Betrieb
Gründe für den Einsatz eines RABS
Abfüllung hochaktiver & steriler Arzneimittel im Isolator
Kurze Einführung Containment: OEB, ADE/PDE, MAK, DEL
Schutzmechanismen für hochaktive Isolatoranwendungen (z.B. Druckstufen-Konzepte)
Auswahl des Containments für die einzelnen Prozessschritte
Überprüfung des Containments
Havarie Fall
Qualifizierung eines Barriere-Systems
Kritische Punkte aus der Risiko-Analyse
Strömung und Strömungsvisualisierung
Integrität des Systems
Validierung der Transfer-Systeme
Monitoring der Handschuhe
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023