Sprecher
Yves Samson, Kereon, Schweiz
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dr. Markus Zeitz, Novartis Pharma, Schweiz
Zielsetzung
Bei diesem neuen Seminar erfahren Sie warum die Integrität von Daten in den Fokus der behördlichen Inspektionen geraten ist. Behandelt werden Primärdaten, Rohdaten sowie Metadaten. Und es werden Erfahrungen aus Inspektionen sowohl bei der Durchführung als auch bei den Findings vorgestellt.
Hintergrund
Die Integrität von Daten ist derzeit ein zentraler Punkt der überwachenden Behörden, sowohl in Europa als auch in den USA. Viele FDA Warning Letter zeigen Beanstandungen bei der Integrität von Daten. Ebenfalls müssen Datenintegritätsmängel bei europäischen Inspektionen häufig festgestellt werden. Als Konsequenz mussten einige Produkte sogar ganz vom Markt genommen werden.
Die FDA überprüft immer bei Pre-Approval Inspektionen gemäß des CPG 7346.832 (Compliance Program Guidance) die Integrität der Daten, die für die Zulassungsanträge zusammengestellt wurden.
In Europa hat die MHRA die Vorreiterrolle übernommen, zunächst mit der Forderung, dass die pharmazeutischen Unternehmen die Datenintegrität im Rahmen der Selbstinspektionen überprüfen müssen. Inzwischen wird von jedem Unternehmen eine aktive Herangehensweise erwartet indem in jeder Firma ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufbauen muss.
Diese Vorgaben etablieren sich zur Zeit als Standard, der weltweit so erwartet wird. Dies gilt auch für Deutschland mit den gesetzlichen Grundlagen, die durch AMWHV, EU GMP Kapitel 4 und EU GMP Annex 11 vorgegeben sind und die entsprechend in die Praxis umgesetzt werden müssen.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und
Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, der analytischen Entwicklung und der Qualitätssicherung, sowie Mitarbeiter von Laborautomations- Gruppen.
Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.
Programm
Datenintegrität – Welche Daten sind relevant?
Welche Daten?
Wo?
Wofür?
Datenintegrität – Europäische regulatorische Anforderungen
Warum ist Datenintegrität in den Focus behördlicher Überwachung gerückt?
Gesetzliche Grundlagen
AMWHV, EU GMP Kapitel 4 und Annex 11
Anforderungen und Vorgehen
Datenintegrität – US-FDA Anforderungen und Vorgehen
21 CFR 11 und die Predicate Rules
PAI: Absichten vom CPG 7346.832
Inspektor-Training
Datenintegrität – Kriterien und Prinzipien
ALCOA und ALCOA+ Integritätskriterien
Lebenszyklus der Daten
Datenflüssen und Kontrolle
Validierung computergestützen Systeme im Dienst der Datenintegrität
Data Governance im Rahmen eines pharmazeutischen Qualitätssystems
Mögliche Schwachpunkte
Datenintegrität – Leitfäden
Datenintegrität aus Sicht der MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
Primärdaten, Rohdaten, Metadaten
Datenintegrität – Erfahrungen aus Inspektionen
Erfahrungen aus Inspektionen (Durchführung und Findings)
Mögliche Inspektions-Trigger bezüglich Daten-Integrität
Erfahrungsbericht – Datenintegrität im täglichen Laborleben
Daten und Geräteklassifizierung
System-Beispiele
Audit-Trails
Datenintegrität – Rolle und Verantwortlichkeiten des Managements
Rolle des Senior-Managements
Data Governance im Rahmen eines pharmazeutischen Qualitätssystems
Mögliche Schwachpunkte
Datenintegrität bei Service Level Agreement (SLA): organisatorische Schnittstellen
Dateneigentum
Organisatorische Schnittstellen
Sicherstellung der Datenintegrität bei externen Dienstleistern
Maßnahmen festlegen und umsetzen
Cloud Computing und Datenintegrität
Unterstützung der Datenintegrität durch Audit-Trails
Technische Anforderungen
Unterstützende Systemfunktionalitäten
Audit-Trails vs. System-Logs
Voraussetzungen für eine effiziente Verwendung der Systemfunktionalitäten
Überprüfung von Audit-Trails
Unterstützung der Datenintegrität durch gute IT-Praktiken
Konforme Benutzerverwaltung
Datensicherung und -wiedereinspielung
Disaster Recovery
Change Management
Die zwölf Gebote der Datenintegrität
WORKSHOP I
Analyse von Findings in FDA Warning Letters
WORKSHOP II
In diesem Workshop sollen die Teilnehmer eine Strategie für die Etablierung eines Systems zur Sicherstellung der Datenintegrität entwerfen.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
