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The Impurities Workshop Part II and III - Live Online Training

19/20 October 2022

Seminar-Nr. 20040

Referent:innen

Dr. Ulrich Rose

Dr. Ulrich Rose

Straßburg

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

formerly Quality Assessor

All times mentioned are CEST.

Technical Requirements

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Programm

The Impurities Workshop Part II and III - Live Online Training

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Part II: Nitrosamine Impurities
 
European Pharmacopoeia Activities (Policy) on Mutagenic Impurities with Focus on Nitrosamines
  • Ph. Eur. General policy on DNA reactive impurities
  • Control of Nitrosamines in Ph. Eur.
  • Changes in individual and general monographs following the Sartan case
  • New general chapter on control of nitrosamines
Root Causes for Nitrosamine Impurities and other Mutagenic Impurities – Practical Approaches to Assess the Risks
  • Development of a systematic risk based approach
  • Key factors and the development of a decision tree
    • API
    • Drug Product
    • Packaging
Analytical Solutions for Monitoring Presence/Formation of N-Nitrosamines within APIs and Drug Products
  • Detection limits requested by in Article 5(3) of Regulation EC (No) 726/2004
  • Techniques used for analysis of non-API related N-Nitrosamines
  • Formation of N-nitrosylated APIs in drug products
  • Analytical methods used for quantification of N-nitrosylated APIs in drug products
Workshop: Conducting a Risk Assessment
In this Workshop the participants will work on several case studies and perform a risk assessment for different scenarios taking into account e.g. manufacturing equipment, dosage form of the drug product etc.

Nitrosamines and Other Genotoxic Impurities – Authorities' Expectations and Dossier Requirements
  • The assessor’s approach: principles of toxicological assessment
  • Structural alerts
  • Limits and Permitted Daily Exposure
  • The ALARP principle
  • Examples of low daily dose drug substances
  • Impurities derived from alkylating agents (mesilate, besilate, tosilate, diisothionate); examples
  • Nitrosamines – the Valsartan case
  • Potential mutagenicc residual solvents
  • Impurities derived from metal catalysts
 
Part III: Elemental Impurities
 
European Pharmacopoeia Activities (Policy) on Elemental Impurities – an Update
  • Implementation of Q3D in Ph. Eur.
  • Changes in individual and general monographs
  • Harmonisation of general chapter 2.4.20
  • Second phase for revision of excipient monographs
Risk-Based Approach for Elemental Impurities in the Supply Chain
  • APIs, excipients, packaging materials impacting the purity profile
  • Evaluation of supply chain processes
  • Risk analysis as evaluation tool
  • Audits and monitoring programs as important sources
  • Testing strategies
Control Strategies for Elemental Impurities in Final Dosage Forms – Case Studies
  • Utilisation of Data as part of an Integrated EI Risk Assessment Process
  • Potential Sources of Elemental Impurities in the Finished Product
    • API
    • Equipment
    • Container-closure system
    • Excipients
  •  Conclusions
Workshop: Conducting a Risk Assessment
In this Workshop the participants will work on several case studies and perform a risk assessment for different scenarios taking into account e.g. manufacturing equipment, dosage form of the drug product etc.

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"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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