Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Referierende
Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Praxiserfahrungen aus Behörden- und Industriesicht
Zielgruppe
Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die
- mit dem Import und Export von Arzneimitteln befasst sind und/oder
- regulatorische Verantwortung in der Supply Chain tragen
Zielsetzung
Ziel des Seminars ist es, Sie mit den aktuellen Anforderungen an den Arzneimittelimport und -export vertraut zu machen. Im Mittelpunkt stehen EU-GMP Anhang 21, die Umsetzung im deutschen Recht sowie Praxiserfahrungen aus Inspektion und Industrie – von der Zollabwicklung bis zum WHO-Zertifikat.
Programm
Highlights
- Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten
- Importkonstrukte und Zoll
- Praxiserfahrung und Beispiele
Anforderungen
- Import: EU-GMP Anhang 21 und die die harmonisierten Anforderungen in der EU
- Verbindung EU GMP Anhang 21 mit Anhang 16
- Verantwortlichkeiten in der Supply Chain
- Importeur
- MAH
- Hersteller
- Distributor
- Referenz- und Rückstellmuster beim Import
- Besonderheiten bei Parallelimport
- Besonderheiten beim Import aus Nord-Irland und Großbritannien
- Erleichterungen durch Mutual Recognition Agreements
- Export: das WHO-Zertifikat
- Schnittstelle zu GDP-Leitlinien (Transport, Verantwortungsketten)
- Häufige Mängel bei Inspektionen (Beispiele)
Umsetzung
- AMG §§72 und 73 in der Praxis
- Sonderfälle
- Lessons learned aus der Zusammenarbeit mit dem Zoll inkl. Rolle des Zollagenten
- Schnittstelle MAH und Importeur
- Konstrukte beim Import
- Transport und Import von Bulkware
- Probenzug im Drittland
- Umgang mit Abweichungen: Rückweisung, Re-Test, Kommunikation
Zeit für Fragen und Antworten
In einer Reihe von Live Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Vortragenden zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.
In einer Reihe von Live Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Vortragenden zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
690 EUR zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Haben Sie noch Fragen?
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation etc.:
Frau Isabell Helm, +49 6221 84 44-49, helm@concept-heidelberg.de
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
690 EUR zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Haben Sie noch Fragen?
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation etc.:
Frau Isabell Helm, +49 6221 84 44-49, helm@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mo., 26. April 2027, 11:00-16:15 h
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 690,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 345,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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