Referierende
Dr Andreas Haffner
Opella
Dr Andrea Weiland-Waibel
Explicat Pharma
Dr Martin Melzer
Gempex
Peter Bappert
gempex GmbH
- - Case Study Einführung eines Risikomanagement-Systems
- - Risikoklassifizierung nach ISPE im Wirkstoffbereich
- - FMEA
- - HACCP
- - Risk Assessment Tables
- - Workshops zu FMEA, HACCP und Risk Assessment Tables
Zielgruppe
Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und -sicherung der pharmazeutischen und Wirkstoff-Industrie, die Kenntnisse zum Risikomanagement und den entsprechenden Risikoanalysen erwerben bzw. auffrischen möchten und insbesondere auch deren praktische Umsetzung kennen lernen möchten.
Zielsetzung
Mit der FDA-Initiative „cGMPs for the 21st Century“ führte die FDA auch einen Risk-based Approach ein. Nahezu jede pharmazeutische Tätigkeit soll zukünftig unter dem Fokus dieses Risk-based Approach stehen. Ziel ist es, die Anwendung des Risk-based Approach zukünftig auch im Rahmen der FDA-Inspektionen abzuprüfen.
Das Thema ist so wichtig geworden, dass auch die ICH eine eigene Guideline zu Risk Management (ICH Q 9) erarbeitet hat, die heute als Teil III im EU-GMP-Leitfaden zu finden ist. Auch in der ISPE Baseline Commissioning and Qualification nimmt die Risikoklassifizierung einen zentralen Stellenwert ein.
Der revidierte Annex 15 führte eine Fülle an Risikoanalysen neu ein.
Ziel des Seminars ist es, am Beispiel verschiedener Anwendungsfälle die Rationale für GMP-gerechte Risikoanalysen im Rahmen von Wirkstoffherstellung, Arzneimittelentwicklungen, Validierungen/ Qualifizierungen und der Herstellung aufzuzeigen. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer sollen erkennen, dass Risikoanalysen im Risk Management-Prozess eine zentrale Bedeutung zukommen, z. B. auch für eine effiziente Validierungsdurchführung.
Im Rahmen der Veranstaltung wird vertiefend auf
- FMEA
- HACCP
- Risk Assessment Tables
eingegangen.
In einem Praxisvortrag wird ferner auf eine Risikoanalyse im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen eingegangen.
Programm
Case Study: Einführung eines Risikomanagement-Systems
- Traditionelle Formen der Risikobewertung
- Ausgangssituation
- Fallstudie Einführung eines Risikomanagement-Systems
- „Lessons learnt“
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
- Grundlagen
- Ausgestaltungsmöglichkeiten
- Vor- und Nachteile
- Anwendungsbeispiele
Von der GMP-Risikoermittlung zur Qualifizierungsstrategie – Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
- Risikoklassifizierung nach der ISPE-Baseline Commissioning and Qualification
- Umsetzung einer hauseigenen Risikoanalyse
- HAZOP eine Alternative?
- Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
Risk-Assessment Tables zur Analyse des Herstellungsprozesses eines aseptisch hergestellten Gefriertrocknungsproduktes – Nutzen aus Sicht der pharmazeutischen Entwicklung
- Hintergrund der Auswahl der Risikoanalysenmethode
- Übersicht zum Process Flow des zu entwickelnden Produktes
- Aufbau der ‘Risk Assessment Tables’
- Verwendung der mittels Tabellen erarbeiteten Erkenntnisse für den weiteren Projektablauf
- Erfahrung im Umgang mit der Methode
HACCP
- HACCP-Grundprinzipien
- 7 Grundprinzipien erfordern 12 Schritte zum Erfolg
- Warum HACCP nicht nur eine Methode ist?
- HACCP-Beispiele aus dem GMP-Umfeld
- Das Wesentliche nicht vergessen – die typischen Fehler aus der Praxis
- Vor- und Nachteile der HACCP
Beispiel: Risikoanalyse zur Kreuzkontamination (EU GMP Leitfaden Teil I, Kapitel 5.21)
- Anforderung des EG GMP Leitfadens
- Praktische Umsetzung
- Beispiel: Risikoanalyse zur Kreuzkontamination (EG GMP Teil I Kap. 5.21)
Parallelworkshops
- FMEA
- HACCP
- Risk Assessment Tables
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Mercure Hotel Mannheim am Rathaus
F7, 5-13
68159 Mannheim
Mercure Hotel Mannheim am Rathaus
F7, 5-13
68159 Mannheim
Telefon +49 0621 33 6 99-0
Email H5410@accor.com
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Teilnahmegebühr
1.590 EUR zzgl. MwSt.
schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
1.590 EUR zzgl. MwSt.
schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.
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Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, +49 (0) 6221 84 44 47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 (0) 6221 84 44 66, luckhaupt@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
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Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 (0) 6221 84 44 66, luckhaupt@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Do., 15. April 2027, 09:00-18:00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Fr., 16. April 2027, 08:30-13:00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Fr., 16. April 2027, 08:30-13:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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