header-image

ICH Q9-Kurs Risikoanalysen in der Praxis - Live Online Seminar

11. April 2024

Seminar-Nr. 21062

Referent:innen

Dr. Martin Melzer

Dr. Martin Melzer

Gempex

Elmar Wenzel

Elmar Wenzel

Dr. Andrea Weiland-Waibel

Dr. Andrea Weiland-Waibel

Explicat Pharma

Peter Bappert

Peter Bappert

gempex GmbH

Dr. Andreas Haffner

Dr. Andreas Haffner

Sanofi

Zielsetzung

Ziel des Seminars ist es, am Beispiel verschiedener Anwendungsfälle die Rationale für GMP-gerechte Risikoanalysen  im Rahmen von Wirkstoffherstellung, Arzneimittelentwicklungen, Validierungen/ Qualifizierungen und der Herstellung aufzuzeigen. Die Teilnehmer sollen erkennen, dass Risikoanalysen  im Risk Management Prozess eine zentrale Bedeutung zukommen, z. B. auch für eine effiziente Validierungsdurchführung.
 
Auch im Bereich der Wirkstoffherstellung wird Risikomanagement eingesetzt, auch hier beispielsweise zur Priorisierung von Validierungsaktivitäten.
Im Rahmen der Veranstaltung wird vertiefend auf
  • FMEA,
  • HACCP,
  • Risk Assessment Tables
und
  • Risikoklassifizierung nach ISPE-Baseline
eingegangen.
 
In einem Praxisvortrag wird  ferner auf eine Risikoanalyse im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen eingegangen.

Hintergrund

Mit der FDA-Initiative „cGMPs for the 21st Century“ führte die FDA auch einen Risk-based Approach ein. Nahezu jede pharmazeutische Tätigkeit soll zukünftig unter dem Fokus dieses Risk-based Approach stehen. Ziel ist es, die Anwendung des Risk-based Approach zukünftig auch im Rahmen der FDA-Inspektionen abzuprüfen.
 
Das Thema ist so wichtig geworden, dass auch die ICH  eine eigene Guideline zu Risk Management (ICH Q 9) erarbeitet hat, die heute als  Teil III im EU-GMP-Leitfaden zu finden ist. Auch in der ISPE Baseline Commissioning and Qualification nimmt die Risikoklassifizierung einen zentralen Stellenwert ein.
 
Der revidierte Annex 15 führte eine Fülle an Risikoanalysen neu ein.

Zielgruppe

Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und -sicherung der pharmazeutischen und Wirkstoff-Industrie, die Kenntnisse zum Risikomanagement und den entsprechenden Risikoanalysen erwerben bzw. auffrischen möchten und insbesondere auch deren praktische Umsetzung kennen lernen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es  finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

ICH Q9-Kurs Risikoanalysen in der Praxis - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Case Study: Einführung eines Risikomanagement-Systems
  • Traditionelle Formen der Risikobewertung
  • Ausgangssituation
  • Fallstudie Einführung eines Risikomanagement-Systems
  • „Lessons learnt“
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
  • Grundlagen
  • Ausgestaltungsmöglichkeiten
  • Vor- und Nachteile
  • Anwendungsbeispiele
Von der GMP-Risikoermittlung zur Qualifizierungsstrategie - Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
  • Risikoklassifizierung nach der ISPE-Baseline Commissioning and Qualification
  • Umsetzung einer hauseigenen Risikoanalyse
  • HAZOP - eine Alternative?
  • Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
Risk-Assessment Tables zur Analyse des Herstellungsprozesses eines aseptisch hergestellten Gefriertrocknungsproduktes - Nutzen aus Sicht der pharmazeutischen Entwicklung
  • Hintergrund der Auswahl der Risikoanalysenmethode
  • Übersicht zum Process Flow des zu entwickelnden Produktes
  • Aufbau der ‚Risk Assessment Tables‘
  • Verwendung der mittels Tabellen erarbeiteten Erkenntnisse für den weiteren Projektablauf
  • Erfahrung im Umgang mit der Methode
HACCP
  • HACCP-Grundprinzipien
  • 7 Grundprinzipien erfordern 12 Schritte zum Erfolg
  • Warum HACCP nicht nur eine Methode ist?
  • HACCP-Beispiele aus dem GMP-Umfeld
  • Das Wesentliche nicht vergessen – die typischen Fehler aus der Praxis
  • Vor- und Nachteile der HACCP
Beispiel: Risikoanalyse zur Kreuzkontamination (EU GMP Leitfaden Teil I, Kapitel 5.21)
  • Anforderung des EG GMP Leitfadens
  • Praktische Umsetzung
  • Beispiel: Risikoanalyse zur Kreuzkontamination (EG GMP Teil I Kap. 5.21)

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 990,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 445,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular