ICH Q9-Kurs
Risikoanalysen in der Praxis

Ziel des Seminars ist es, am Beispiel verschiedener Anwendungsfälle die Rationale für GMP-gerechte Risikoanalysen  im Rahmen von Wirkstoffherstellung, Arzneimittelentwicklungen, Validierungen/ Qualifizierungen und der Herstellung aufzuzeigen. Die Teilnehmer sollen erkennen, dass Risikoanalysen  im Risk Management Prozess eine zentrale Bedeutung zukommen, z. B. auch für eine effiziente Validierungsdurchführung.

Auch im Bereich der Wirkstoffherstellung wird Risikomanagement eingesetzt, auch hier beispielsweise zur Priorisierung von Validierungsaktivitäten.

Im Rahmen der Veranstaltung wird vertiefend auf

und

eingegangen.

In einem Praxisvortrag werden ferner Möglichkeiten und Grenzen eines EDV-gestützten Risikomanagements vorgestellt und die Einführung eines Risikomanagement-Systems erläutert. Praxisbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen ergänzen die Veranstaltung. 

Mit der FDA-Initiative „cGMPs for the 21st Century“ führte die FDA auch einen Risk-based Approach ein. Nahezu jede pharmazeutische Tätigkeit soll zukünftig unter dem Fokus dieses Risk-based Approach stehen. Ziel ist es, die Anwendung des Risk-based Approach zukünftig auch im Rahmen der FDA-Inspektionen abzuprüfen.

Das Thema ist so wichtig geworden, dass auch die ICH  eine eigene Guideline zu Risk Management (ICH Q 9) erarbeitet hat, die heute als  Teil III im EU-GMP-Leitfaden zu finden ist. Auch in der ISPE Baseline Commissioning and Qualification nimmt die Risikoklassifizierung einen zentralen Stellenwert ein.

Der revidierte Annex 15 führte eine Fülle an Risikoanalysen neu ein.