Live Online Seminar: ICH Q9-Kurs Risikoanalysen in der Praxis

Live Online Seminar: ICH Q9-Kurs Risikoanalysen in der Praxis

Seminar Nr. 18757


Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Peter Bappert, gempex GmbH
Dr. Andreas Haffner, Sanofi
Dr. Martin Melzer, Gempex GmbH
Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH
Elmar Wenzel, ehemals AstraZeneca

Zielsetzung

Ziel des Seminars ist es, am Beispiel verschiedener Anwendungsfälle die Rationale für GMP-gerechte Risikoanalysen  im Rahmen von Wirkstoffherstellung, Arzneimittelentwicklungen, Validierungen/ Qualifizierungen und der Herstellung aufzuzeigen. Die Teilnehmer sollen erkennen, dass Risikoanalysen  im Risk Management Prozess eine zentrale Bedeutung zukommen, z. B. auch für eine effiziente Validierungsdurchführung.
 
Auch im Bereich der Wirkstoffherstellung wird Risikomanagement eingesetzt, auch hier beispielsweise zur Priorisierung von Validierungsaktivitäten.
Im Rahmen der Veranstaltung wird vertiefend auf
  • FMEA,
  • HACCP,
  • Risk Assessment Tables
und
  • Risikoklassifizierung nach ISPE-Baseline
eingegangen.
 
In einem Praxisvortrag wird  ferner auf eine Risikoanalyse im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen eingegangen.

Hintergrund

Mit der FDA-Initiative „cGMPs for the 21st Century“ führte die FDA auch einen Risk-based Approach ein. Nahezu jede pharmazeutische Tätigkeit soll zukünftig unter dem Fokus dieses Risk-based Approach stehen. Ziel ist es, die Anwendung des Risk-based Approach zukünftig auch im Rahmen der FDA-Inspektionen abzuprüfen.
 
Das Thema ist so wichtig geworden, dass auch die ICH  eine eigene Guideline zu Risk Management (ICH Q 9) erarbeitet hat, die heute als  Teil III im EU-GMP-Leitfaden zu finden ist. Auch in der ISPE Baseline Commissioning and Qualification nimmt die Risikoklassifizierung einen zentralen Stellenwert ein.
 
Der revidierte Annex 15 führte eine Fülle an Risikoanalysen neu ein.

Zielgruppe

Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und -sicherung der pharmazeutischen und Wirkstoff-Industrie, die Kenntnisse zum Risikomanagement und den entsprechenden Risikoanalysen erwerben bzw. auffrischen möchten und insbesondere auch deren praktische Umsetzung kennen lernen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Case Study: Einführung eines Risikomanagement-Systems
  • Traditionelle Formen der Risikobewertung
  • Ausgangssituation
  • Fallstudie Einführung eines Risikomanagement-Systems
  • „Lessons learnt“
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
  • Grundlagen
  • Ausgestaltungsmöglichkeiten
  • Vor- und Nachteile
  • Anwendungsbeispiele
Von der GMP-Risikoermittlung zur Qualifizierungsstrategie - Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
  • Risikoklassifizierung nach der ISPE-Baseline Commissioning and Qualification
  • Umsetzung einer hauseigenen Risikoanalyse
  • HAZOP - eine Alternative?
  • Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
Risk-Assessment Tables zur Analyse des Herstellungsprozesses eines aseptisch hergestellten Gefriertrocknungsproduktes - Nutzen aus Sicht der pharmazeutischen Entwicklung
  • Hintergrund der Auswahl der Risikoanalysenmethode
  • Übersicht zum Process Flow des zu entwickelnden Produktes
  • Aufbau der ‚Risk Assessment Tables‘
  • Verwendung der mittels Tabellen erarbeiteten Erkenntnisse für den weiteren Projektablauf
  • Erfahrung im Umgang mit der Methode
HACCP
  • HACCP-Grundprinzipien
  • 7 Grundprinzipien erfordern 12 Schritte zum Erfolg
  • Warum HACCP nicht nur eine Methode ist?
  • HACCP-Beispiele aus dem GMP-Umfeld
  • Das Wesentliche nicht vergessen – die typischen Fehler aus der Praxis
  • Vor- und Nachteile der HACCP
Beispiel: Risikoanalyse zur Kreuzkontamination (EU GMP Leitfaden Teil I, Kapitel 5.21)
  • Anforderung des EG GMP Leitfadens
  • Praktische Umsetzung
  • Beispiel: Risikoanalyse zur Kreuzkontamination (EG GMP Teil I Kap. 5.21)

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