ICH Q9-Kurs - Risikoanalysen in der Praxis

ICH Q9-Kurs - Risikoanalysen in der Praxis

Mannheim

Seminar Nr. 16888


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Peter Bappert, gempex GmbH
Dr. Andreas Haffner, Sanofi
Denis Nienhüser, RRR-Reduced Rest Risk, Schweiz
Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH
Elmar Wenzel, Neustadt

Zielsetzung

Ziel des Seminars ist es, am Beispiel verschiedener Anwendungsfälle die Rationale für GMP-gerechte Risikoanalysen im Rahmen von Arzneimittelentwicklungen, Validierungen/ Qualifizierungen und der Herstellung aufzuzeigen. Die Teilnehmer sollen erkennen, dass Risikoanalysen im Risk Management Prozess eine zentrale Bedeutung zukommen, z. B. auch für eine effiziente Validierungsdurchführung

Auch im Bereich der Wirkstoffherstellung wird Risikomanagement eingesetzt, auch hier beispielsweise zur
Priorisierung von Validierungsaktivitäten.

Im Rahmen der Veranstaltung wird vertiefend auf

  • FMEA,
  • HACCP,
  • Risk Assessment Tables
und
  • Risikoklassifizierung nach ISPE-Baseline
eingegangen.

In einem Praxisvortrag werden ferner Möglichkeiten und Grenzen eines EDV-gestützten Risikomanagements vorgestellt und die Einführung eines Risikomanagement-
Systems erläutert. Praxisbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen ergänzen die Veranstaltung.

Hintergrund

Mit der neuen FDA-Initiative „cGMPs for the 21st Century“ führte die FDA auch einen Risk-based Approach ein. Nahezu jede pharmazeutische Tätigkeit soll zukünftig unter dem Fokus dieses Risk-based Approach stehen. Ziel ist es, die Anwendung des Risk-based Approach zukünftig auch im Rahmen der FDA-Inspektionen abzuprüfen.

Das Thema ist so wichtig geworden, dass auch die ICH eine eigene Guideline zu Risk Management (ICH Q 9) erarbeitet hat, die heute als Teil III im EU-GMP-Leitfaden zu finden ist. Auch in der ISPE Baseline Commissioning and Qualification nimmt die Risikoklassifizierung einen zentralen Stellenwert ein.

Der revidierte Annex 15 führte eine Fülle an Risikoanalysen neu ein.

Zielgruppe

Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und -sicherung der pharmazeutischen und Wirkstoff-Industrie, die Kenntnisse zum Risikomanagement und den entsprechenden Risikoanalysen erwerben bzw. auffrischen möchten und insbesondere auch deren praktische Umsetzung kennen lernen möchten.

Kostenloses Add-on für jedne Teilnehmer

Kostenloses MS-Office kompatibles Tabellenkalkulationsprogramm zum Organisieren eines Qualitätsrisiko-Managementsystems

Programm

Case Study: Einführung eines Risikomanagement-Systems

  • Traditionelle Formen der Risikobewertung
  • Ausgangssituation
  • Fallstudie Einführung eines Risikomanagement-
  • Systems
  • „Lessons learnt“
FMEA: Abgrenzung zu anderen Methoden – Vor- und Nachteile
  • Ziel einer Risikoanalyse (interne – externe Anforderungen)
  • Nutzen und Aufwand verschiedener Risikoanalysen (FTA, HACCP, FMEA)
  • Aufbau einer FMEA
  • Vorgehen beim Erstellen einer FMEA: Thema definieren und abgrenzen, Teambildung, - Themen sammeln und strukturieren (Tools), Problem der Risikoeinschätzung (Risk Priority Number), Maßnahmen aus der FMEA ableiten und deren Umsetzung steuern
  • Einführendes Beispiel
Von der GMP-Risikoermittlung zur Qualifizierungs-strategie - Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
  • Risikoklassifizierung nach der ISPE-Baseline Commissioning and Qualification
  • Umsetzung einer hauseigenen Risikoanalyse
  • HAZOP - eine Alternative?
  • Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
Risk-Assessment Tables zur Analyse des Herstellungsprozesses eines aseptisch hergestellten Gefriertrocknungsproduktes - Nutzen aus Sicht der pharmazeutischen Entwicklung
  • Hintergrund der Auswahl der Risikoanalysenmethode
  • Übersicht zum Process Flow des zu entwickelnden Produktes
  • Aufbau der ‚Risk Assessment Tables‘
  • Verwendung der mittels Tabellen erarbeiteten Erkenntnisse für den weiteren Projektablauf
  • Erfahrung im Umgang mit der Methode
HACCP
  • HACCP-Grundprinzipien
  • 7 Grundprinzipien erfordern 12 Schritte zum Erfolg
  • Warum HACCP nicht nur eine Methode ist?
  • HACCP-Beispiele aus dem GMP-Umfeld
  • Das Wesentliche nicht vergessen – die typischen Fehler aus der Praxis
  • Vor- und Nachteile der HACCP
Qualitätsrisikomanagement mittels Risikomethode: Einführung eines Risikomanagement-Tools inklusive Einsatzmöglichkeiten von EDV-Tools
  • Vor- und Nachteile eines EDV-gestützten Risikomanagements
  • Datenbankgestützte FMEA
  • Praxisbeispiel

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