Referent:innen

Dr. Martin Melzer

Dr. Martin Melzer

Gempex

Elmar Wenzel

Elmar Wenzel

Dr. Andrea Weiland-Waibel

Dr. Andrea Weiland-Waibel

Explicat Pharma

Peter Bappert

Peter Bappert

gempex GmbH

Dr. Andreas Haffner

Dr. Andreas Haffner

Sanofi

Zielsetzung

Mit der FDA-Initiative „cGMPs for the 21st Century“ führte die FDA auch einen Risk-based Approach ein. Nahezu jede pharmazeutische Tätigkeit soll zukünftig unter dem Fokus dieses Risk-based Approach stehen. Ziel ist es, die Anwendung des Risk-based Approach zukünftig auch im Rahmen der FDA-Inspektionen abzuprüfen.
 
Das Thema ist so wichtig geworden, dass auch die ICH eine eigene Guideline zu Risk Management (ICH Q 9) erarbeitet hat, die heute als Teil III im EU-GMP-Leitfaden zu finden ist. Auch in der ISPE Baseline Commissioning and Qualification nimmt die Risikoklassifizierung einen zentralen Stellenwert ein.
 
Der revidierte Annex 15 führte eine Fülle an Risikoanalysen neu ein.
 
Ziel des Seminars ist es, am Beispiel verschiedener Anwendungsfälle die Rationale für GMP-gerechte Risikoanalysen im Rahmen von Wirkstoffherstellung, Arzneimittelentwicklungen, Validierungen/ Qualifizierungen und der Herstellung aufzuzeigen. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer sollen erkennen, dass Risikoanalysen im Risk Management-Prozess eine zentrale Bedeutung zukommen, z. B. auch für eine effiziente Validierungsdurchführung.
 
Im Rahmen der Veranstaltung wird vertiefend auf
  • FMEA
  • HACCP
  • Risk Assessment Tables
eingegangen.
 
In einem Praxisvortrag wird ferner auf eine Risikoanalyse im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen eingegangen.

Zielgruppe

Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und -sicherung der pharmazeutischen und Wirkstoff-Industrie, die Kenntnisse zum Risikomanagement und den entsprechenden Risikoanalysen erwerben bzw. auffrischen möchten und insbesondere auch deren praktische Umsetzung kennen lernen möchten.

Programm

ICH Q9-Kurs

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Case Study: Einführung eines Risikomanagement-Systems
  • Traditionelle Formen der Risikobewertung
  • Ausgangssituation
  • Fallstudie Einführung eines Risikomanagement-Systems
  • „Lessons learnt“
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
  • Grundlagen
  • Ausgestaltungsmöglichkeiten
  • Vor- und Nachteile
  • Anwendungsbeispiele
Von der GMP-Risikoermittlung zur Qualifizierungsstrategie – Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
  • Risikoklassifizierung nach der ISPE-Baseline Commissioning and Qualification
  • Umsetzung einer hauseigenen Risikoanalyse
  • HAZOP eine Alternative?
  • Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
Risk-Assessment Tables zur Analyse des Herstellungsprozesses eines aseptisch hergestellten Gefriertrocknungsproduktes – Nutzen aus Sicht der pharmazeutischen Entwicklung
  • Hintergrund der Auswahl der Risikoanalysenmethode
  • Übersicht zum Process Flow des zu entwickelnden Produktes
  • Aufbau der ‘Risk Assessment Tables’
  • Verwendung der mittels Tabellen erarbeiteten Erkenntnisse für den weiteren Projektablauf
  • Erfahrung im Umgang mit der Methode
HACCP
  • HACCP-Grundprinzipien
  • 7 Grundprinzipien erfordern 12 Schritte zum Erfolg
  • Warum HACCP nicht nur eine Methode ist?
  • HACCP-Beispiele aus dem GMP-Umfeld
  • Das Wesentliche nicht vergessen – die typischen Fehler aus der Praxis
  • Vor- und Nachteile der HACCP
Beispiel: Risikoanalyse zur Kreuzkontamination (EU GMP Leitfaden Teil I, Kapitel 5.21)
  • Anforderung des EG GMP Leitfadens
  • Praktische Umsetzung
  • Beispiel: Risikoanalyse zur Kreuzkontamination (EG GMP Teil I Kap. 5.21)
Workshops zu
  • FMEA
  • HACCP
  • Risk Assessment Tables

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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