Sprecher
Karl Metzger, gmPlan GmbH
Dr. Christof Schönborn, AbbVie Deutschland
Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel GmbH
Elmar Wenzel, Neustadt
Zielsetzung
Nach diesem Seminar sollten Sie auf dem neuesten Kenntnisstand sein, was die Grundlagen der GMP-gerechten Wirkstoffproduktion betrifft.
Ferner sollten Sie die Präzisierungen der ICH Q7-Guideline durch das Questions & Answers Dokument der ICH hinsichtlich der verschiedenen Bereiche der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und ihrer Distribution kennengelernt haben
Hintergrund
Mit der ICH Q7-Guideline Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients, die im November 2000 in ihrer finalen Form veröffentlicht wurde, liegt eine international harmonisierte Richtlinie für die GMP-gerechte Wirkstoffherstellung vor, die in den drei Wirtschaftsräumen EU, USA und Japan in die nationalen Regelwerke integriert wurde.
Aufgrund der Erfahrungen mit ICH Q7 haben sich in der Zwischenzeit Fragen ergeben, die aus Unklarheiten bei der Interpretation verschiedener Anforderungen dieser Leitlinie erwuchsen.
Das im Juni 2015 erschienene Questions and Answers Dokument zu ICH Q7 hat den Zweck, hier Antworten zu geben und Uneindeutigkeiten zu beseitigen. Darüber hinaus bezieht dieses Q&A Dokument auch wichtige Aspekte der ICH-Guidelines Q8 (Pharmaceutical Development), Q9 (Quality Risk Management), Q10 (Pharmaceutical Quality Systems) und Q11 (Development and Manufacture of Drug Substances) mit ein und stellt damit den Zusammenhang mit diesen Leitlinien her.
Die Klarstellungen des Q&A Dokuments dienen letztlich auch der Anpassung der nun über 16 Jahre alten ICH Q7-Mutterguideline an den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik.
Zielgruppe
Dieser Kurs richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte pharmazeutischer Wirkstoffhersteller aus den Bereichen Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung die ihre Kenntnisse über GMP auffrischen oder vertiefen wollen. Mitarbeiter von Dienstleistern (z.B. Transport/Logistikfirmen, die sich mit Transport und Lagerung von Wirkstoffen befassen, sind ebenfalls angesprochen.
Programm
Das ICH Q7 Q&A-Dokument – Überblick und Highlights
- Zweck des Q&A Dokuments
- Aufbau und Struktur
- Einige Highlights aus dem Q&A Dokument
- Verantwortlichkeiten der Qualitätseinheit; was kann delegiert werden?
- Die Forderung nach „Unabhängigkeit“ der Qualitätseinheit von Qualitätskontrolle und Produktion
- Kernaufgaben der Qualitätseinheit (Product Quality Review, Freigaben etc.)
- Was bedeutet „Oversight“?
- GMP-konformes Anlagendesign
- Zonenkonzepte und „dedicated areas“
- Anforderungen an die Medien Wasser, Dampf und Gase
- Besondere Anforderungen bei der Herstellung hochtoxischer und hochwirksamer Wirkstoffe
- Risikomanagement zur Vermeidung von Kreuzkontamination
- Wartung und Instandhaltung
- Häufige Mängel im Rahmen von Inspektionen
- Reinigungsintervalle und Akzeptanzkriterien
- „Dedicated equipment“
- Initiale Reinigungsvalidierung
- Bestimmung des Zeitraums zwischen Gebrauch und Reinigung („dirty hold time“)
- Visuelle Beurteilung („visually clean“) und analytische Prüfung des Reinigungserfolgs
- Allgemeine und spezielle Anforderungen bei Änderungen
- Umfang von Änderungen und die Aufteilung der Verantwortlichkeiten
- Änderungen qualitätsrelevanter Parameter innerhalb der Lieferkette
- Lifecycle approach für Wirkstoff-Produktionsprozesse
- Änderung von Prozessparametern
- Zusätzliche Prozessvalidierungsstudien: bei welchen Änderungen?
- Retrospektive Validierungen
- Anforderungen an einen GMP-gerechten Musterzug
- Lagerung und Verpackung von Rückstellmustern
- Retest von Chargen, Angabe von Verfall- bzw. Retest-Datum, Verlängerung des Retest-Intervalls
- Verunreinigungsprofile pflanzlicher oder tierischer Extrakte
- Vertreter, Makler, Händler, Großhändler, Umverpacker und Umetikettierer – eine Begriffsklärung
- Umpacken, Umetikettieren – was ist zu beachten?
- ICH Q7 vs. ICH Q7 Q&A vs. EU GDP for APIs – was gilt?
- Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit
- Besonderheiten des Transithandels
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