ICH Q7 - How to do

Name: ICH Q7 - How to do
Start: 2017-06-20
End: 2017-06-20
Location: ICH Q7 - How to do

20. Juni 2017

Mannheim

Seminar Nr. 15796

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Sprecher

Karl Metzger, gmPlan GmbH

Dr. Christof Schönborn, AbbVie Deutschland

Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel GmbH

Elmar Wenzel, Neustadt

Zielsetzung

Nach diesem Seminar sollten Sie auf dem neuesten Kenntnisstand sein, was die Grundlagen der GMP-gerechten Wirkstoffproduktion betrifft.

Ferner sollten Sie die Präzisierungen der ICH Q7-Guideline durch das Questions & Answers Dokument der ICH hinsichtlich der verschiedenen Bereiche der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und ihrer Distribution kennengelernt haben

Hintergrund

Mit der ICH Q7-Guideline Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients, die im November 2000 in ihrer finalen Form veröffentlicht wurde, liegt eine international harmonisierte Richtlinie für die GMP-gerechte Wirkstoffherstellung vor, die in den drei Wirtschaftsräumen EU, USA und Japan in die nationalen Regelwerke integriert wurde.

Aufgrund der Erfahrungen mit ICH Q7 haben sich in der Zwischenzeit Fragen ergeben, die aus Unklarheiten bei der Interpretation verschiedener Anforderungen dieser Leitlinie erwuchsen.

Das im Juni 2015 erschienene Questions and Answers Dokument zu ICH Q7 hat den Zweck, hier Antworten zu geben und Uneindeutigkeiten zu beseitigen. Darüber hinaus bezieht dieses Q&A Dokument auch wichtige Aspekte der ICH-Guidelines Q8 (Pharmaceutical Development), Q9 (Quality Risk Management), Q10 (Pharmaceutical Quality Systems) und Q11 (Development and Manufacture of Drug Substances) mit ein und stellt damit den Zusammenhang mit diesen Leitlinien her.

Die Klarstellungen des Q&A Dokuments dienen letztlich auch der Anpassung der nun über 16 Jahre alten ICH Q7-Mutterguideline an den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik.

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte pharmazeutischer Wirkstoffhersteller aus den Bereichen Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung die ihre Kenntnisse über GMP auffrischen oder vertiefen wollen. Mitarbeiter von Dienstleistern (z.B. Transport/Logistikfirmen, die sich mit Transport und Lagerung von Wirkstoffen befassen, sind ebenfalls angesprochen.

Programm

Das ICH Q7 Q&A-Dokument – Überblick und Highlights

Zweck des Q&A Dokuments
Aufbau und Struktur
Einige Highlights aus dem Q&A Dokument

Qualitätsmanagement und Qualitätssysteme

Verantwortlichkeiten der Qualitätseinheit; was kann delegiert werden?
Die Forderung nach „Unabhängigkeit“ der Qualitätseinheit von Qualitätskontrolle und Produktion
Kernaufgaben der Qualitätseinheit (Product Quality Review, Freigaben etc.)
Was bedeutet „Oversight“?

Anforderungen an Räumlichkeiten, Einrichtung und Ausrüstung

GMP-konformes Anlagendesign
Zonenkonzepte und „dedicated areas“
Anforderungen an die Medien Wasser, Dampf und Gase
Besondere Anforderungen bei der Herstellung hochtoxischer und hochwirksamer Wirkstoffe
Risikomanagement zur Vermeidung von Kreuzkontamination
Wartung und Instandhaltung
Häufige Mängel im Rahmen von Inspektionen

Reinigung und Reinigungsvalidierung

Reinigungsintervalle und Akzeptanzkriterien
„Dedicated equipment“
Initiale Reinigungsvalidierung
Bestimmung des Zeitraums zwischen Gebrauch und Reinigung („dirty hold time“)
Visuelle Beurteilung („visually clean“) und analytische Prüfung des Reinigungserfolgs

Change Control Management

Allgemeine und spezielle Anforderungen bei Änderungen
Umfang von Änderungen und die Aufteilung der Verantwortlichkeiten
Änderungen qualitätsrelevanter Parameter innerhalb der Lieferkette

Validierung von Produktionsprozessen

Lifecycle approach für Wirkstoff-Produktionsprozesse
Änderung von Prozessparametern
Zusätzliche Prozessvalidierungsstudien: bei welchen Änderungen?
Retrospektive Validierungen

Anforderungen an die Qualitätskontrolle

Anforderungen an einen GMP-gerechten Musterzug
Lagerung und Verpackung von Rückstellmustern
Retest von Chargen, Angabe von Verfall- bzw. Retest-Datum, Verlängerung des Retest-Intervalls
Verunreinigungsprofile pflanzlicher oder tierischer Extrakte

Lagerung und Vertrieb – Vertreter, Makler, Händler, Großhändler Umverpacker und Umetikettierer

Vertreter, Makler, Händler, Großhändler, Umverpacker und Umetikettierer – eine Begriffsklärung
Umpacken, Umetikettieren – was ist zu beachten?
ICH Q7 vs. ICH Q7 Q&A vs. EU GDP for APIs – was gilt?
Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit
Besonderheiten des Transithandels

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