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Nach diesem Seminar sollten Sie auf dem neuesten Kenntnisstand sein, was die Grundlagen der GMP-gerechten Wirkstoffproduktion betrifft.
Ferner sollten Sie die Präzisierungen der ICH Q7-Guideline durch das Questions & Answers Dokument der ICH hinsichtlich der verschiedenen Bereiche der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und ihrer Distribution kennengelernt haben
Mit der ICH Q7-Guideline Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients, die im November 2000 in ihrer finalen Form veröffentlicht wurde, liegt eine international harmonisierte Richtlinie für die GMP-gerechte Wirkstoffherstellung vor, die in den drei Wirtschaftsräumen EU, USA und Japan in die nationalen Regelwerke integriert wurde.
Aufgrund der Erfahrungen mit ICH Q7 haben sich in der Zwischenzeit Fragen ergeben, die aus Unklarheiten bei der Interpretation verschiedener Anforderungen dieser Leitlinie erwuchsen.
Das im Juni 2015 erschienene Questions and Answers Dokument zu ICH Q7 hat den Zweck, hier Antworten zu geben und Uneindeutigkeiten zu beseitigen. Darüber hinaus bezieht dieses Q&A Dokument auch wichtige Aspekte der ICH-Guidelines Q8 (Pharmaceutical Development), Q9 (Quality Risk Management), Q10 (Pharmaceutical Quality Systems) und Q11 (Development and Manufacture of Drug Substances) mit ein und stellt damit den Zusammenhang mit diesen Leitlinien her.
Die Klarstellungen des Q&A Dokuments dienen letztlich auch der Anpassung der nun über 16 Jahre alten ICH Q7-Mutterguideline an den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik.
Dieser Kurs richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte pharmazeutischer Wirkstoffhersteller aus den Bereichen Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung die ihre Kenntnisse über GMP auffrischen oder vertiefen wollen. Mitarbeiter von Dienstleistern (z.B. Transport/Logistikfirmen, die sich mit Transport und Lagerung von Wirkstoffen befassen, sind ebenfalls angesprochen.
Das ICH Q7 Q&A-Dokument – Überblick und Highlights