Herstellung patientenindividueller steriler Zubereitungen (Teil der AseptiKon 2015)

Herstellung patientenindividueller steriler Zubereitungen (Teil der AseptiKon 2015)

Mannheim

Seminar Nr. 300004


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Zielsetzung

Im Rahmen dieses Kurses werden die europäischen und nationalen Vorgaben und Empfehlungen und ihre Umsetzung in einem Qualitätsmanagementsystem aufgezeigt. Darüber hinaus werden praktische Ansätze, zu relevanten Themen von der
Raumqualifizierung und Requalifizierung, über mikrobiologischer Überwachung und Reinigungsaspekten bis hin zur Personalsicherheit vorgestellt und diskutiert.

Hintergrund

Am 11. Juni 2012 wurde die neue ApBetrO im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 1254, Nr. 25) verkündet. Ziel der Überarbeitung nach 25 Jahren war die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit – insbesondere bei der Arzneimittelherstellung und bei der
Information und Beratung – sowie die Verbesserung der Versorgung im Nahbereich der Apotheke sein. Hinsichtlich der Herstellung bedeutet dies die Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem, der Etablierung definierter Hygienemaßnahmen,
erhöhte Anforderungen bezüglich der Dokumentation und Kennzeichnung für Rezepturarzneimittel.
Außerdem legt der neue § 35 die Rahmenbedingungen für die Herstellung parenteraler Arzneimittel fest. Hier finden sich unter anderem Vorgaben zu räumlichen Voraussetzungen, sowie zur Qualifizierung und Validierung von Arbeits- und Umgebungsbedingungen.
Auch die regelmäßigen Novellen des AMG blieben für den Bereich der sterilen Herstellung patientenindividueller Zubereitungen nicht gänzlich ohne Auswirkungen.
Reichen die vorhandenen regulatorischen Vorgaben und Richtlinien sowie die Kontrolle deren Einhaltung aus, um Fälle wie den aufsehenerregenden Fall des New England Compounding Center (NECC) 2012/2013 zu verhindern? Dort wurden nach einer patientenindividuellen Formulierung und intraduralen Verabreichung von Methylprednisolon-Acetat (unkonserviert, 3 Chargen) bei mehr als 700 registrierten Fällen von Meningitiden 54 Todesfälle verzeichnet!

Zielgruppe

Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus
.. Niedergelassenen Apotheken
.. Krankenhausapotheken
.. Pharmazeutischen Betrieben
.. Kontrolllaboratorien
.. Zuständigen Behörden
die mit der Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke und deren Qualität befasst sind.

Programm

Gesetzliche Regelungen zur Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken
Rico Schulze, LD Sachsen
.. § 35 Apothekenbetriebsordnung, Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens – und die Konsequenzen: Welche Anforderungen gelten für die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung in Apotheken?
.. Erfahrungen eines Überwachungsbeamten aus der Praxis: Was ist State-of-the-Art, was (gerade noch) akzeptabel, was geht gar nicht?

Anforderungen an die Planung und Qualifizierung der Räume, Einrichtung, Lüftungs- und Klimatechnik
MBA, Dipl.-Ing. Florian Dittel, Dittel Engineering
.. Zonenkonzepte, Luftwechsel, Druckkaskade und die Reinraumklassen
.. Werkbänke und/oder Isolatoren
.. Konzepte für Lüftungs- und Klimatechnik

Mikrobiologische Anforderungen bei der Zytostatikaherstellung nach den Vorgaben der aktuellen Apothekenbetriebsverordnung
Katharina Schlereth, Labor L+S
.. Qualifizierungen und Validierungen
.. Mikrobiologisches Monitoring
.. Biologische und mikrobiologische Prüfungen an Produkten

Kompetenz in der GMP-gerechten Reinigung – Vom Equipment bis zur Erfolgskontrolle
Jörg Mesenich, VWR

Herausforderungen an die Qualitätsicherung bei der Herstellung steriler Zubereitungen
Dr. Nicola Klauke, PGD Profusio Haan GesundHeit
Anforderungen an den Personal und Arbeitsschutz bei der Herstellung aseptischer
Zubereitungen mit toxischem Potential
Manfred Speier, Infraserv

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