Sprecher
Dr. Rob Lammens, Technical Services Consult Lammens
Dr. Harald Stahl, GEA
Zielsetzung
Ziel dieser Veranstaltung ist es, die Prinzipien aller gängigen Granulierverfahren vorzustellen und einen vertieften Einblick in die wichtigsten Herstellparameter zu vermitteln.
Sie erlernen in kompakter Form die Grundlagen von:
- Wirbelschichtgranulierung
- Trockengranulierung
- Eintopfgranulierung
- Schnellmischgranulierung
Hintergrund
Die Granulierung ist einer der wichtigsten Herstellprozesse innerhalb der Pharma- und der Lebensmittelindustrie. Bei der Arzneistoffherstellung werden die Arznei- und Hilfsstoffe vor der Tablettierung granuliert. Hierdurch wird eine Körnung erreicht, Pulverpartikel erhalten eine Haftfähigkeit und die Fließfähigkeit wird verbessert. Darüber hinaus wird die Granulierung bei der Herstellung von pharmazeutischen Hilfsstoffen, die zur Direkttablettierung eingesetzt werden, verwendet.
Unterschiedliche Anforderungen, die an die Granulate gestellt werden, erfordern unterschiedliche Verfahren bzw. Technologien. Heute gehören die Wirbelschicht-, Eintopf-, und Trockengranulierung sowie die Sprühtrocknung zu den am häufigsten verwendeten Verfahren.
Ein wesentlicher Inhalt des Seminars ist der Scale-Up dieser Verfahren. Das Scale-Up eines Verfahrens vom Labor- auf den Produktionsmaßstab muss so erfolgen, dass die wichtigen Eigenschaften des Produktes und somit die Produktqualität nicht oder nur möglichst wenig verändert werden.
Auf dem amerikanischen und beginnend auf dem Europäischen Markt spielt die Prozess-Steuerung und –kontrolle durch PAT eine immer bedeutendere Rolle. Diese ist auch in der Granulierung bis hin zum einem kontinuierlichen Prozess möglich.
Zielgruppe
Angesprochen werden Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung, Entwicklung und Produktion sowie der Qualitätssicherung, insbesondere solche die an der Fertigung von Granulaten, wie z.B. im Bereich der Herstellung von festen Darreichungsformen beteiligt sind.
Programm
Grundlagen der Granulierung
- Gründe für die Granulierung
- Granulierungsverfahren
- Einfluss des Verfahrens auf die Granulateigenschaften
- Mechanismen der Agglomeration
- Charakterisierung von Granulaten
- Hilfsstoffe zur Granulierung
- Vorteile der Trockengranulation im Vergleich zur Feuchtgranulation
- Funktionelle Teile einer Walzenkompaktieranlage
- Verdichtungsmodel, Einzugswinkel
- Variabler vs. fester Spalt, Einfluss des Spalts auf die Schülpeneigenschaften
- Scale Up – Einfluss von Rollendurchmesser, Rollendrehzahl, Rollenoberfläche, Rollenbreite und Spaltabdichtung
- Anlagengeometrie und –design
- Prozessparameter (Füllgrad, Feuchte, Drehzahlen, Zeit)
- Scale-Up Aspekte
- Anwendungsgebiete
- Anlagengeometrie und –design
- Trocknungsmethoden
- Prozessparameter
- Scale-Up Aspekte
- Reinigung
- Aufbau und Verfahrensprinzip einer Wirbelschichtanlage im Detail
- Granulationsprinzip
- Einsatzfelder
- Beeinflussung der Granulat-Eigenschaften
- Verfahrensvarianten
- Verfahrenstechnische Grundlagen von Wirbelschichtprozessen
- Welche Parameter beeinflussen die Produktqualität
- Vorgehen bei der Übertragung von Wirbelschicht-prozessen
- Konsequenzen für die qualitätskritischen Parameter
- Welche Technik für welche Produkte- aus Sicht der Entwicklung
- Welche Technik für welchen Produktmix - aus der Sicht der Produktion
- Direkte und indirekte Kosten- aus der Sicht des Managements
- Warum wird die heutige Batchproduktion als 2/3 Sigma Prozess beurteilt?
- Faktoren für einen 6-Sigma Granulationsprozess
- Welche Verbesserungen kann kontinuierliche Granulation in diesem Zusammenhang liefern?
- System Zielvorgaben
- Evaluierung der verschiedenen Möglichkeiten
- Vorstellung des Consigma Systems
- PAT und die Steuerungsphilosophie
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