Sprecher
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Herr Feuerhelm ist beim Regierungspräsidium Tübingen zuständig für GMP-Inspektionen, Herstellerüberwachung. Seine Spezialgebiete sind computergestützte Systeme, Pharmawasser und Medizinische Gase.
Zielsetzung
Mit einer Änderung der Vorgaben im Europäischen Arzneibuch, was die Erzeugung von WFI betrifft, müssten bei einer Umstellung folgende Themen diskutiert und geklärt werden:
Inhalte der Revision der WFI-Monographie
GMP-gerechtes Anlagendesign für Nicht-Destillations WFI-Systeme
Validierung einer ‚kalten‘ WFI Erzeugung
Sicherstellung der Integrität einer finalen UF-Stufe
Lagerbedingungen für heißes/kalten WFI – Zusatz von Ozon erlaubt?
Mikrobiologie in membranerzeugtem WFI und Verhinderung von Biofilmen
Adäquate Sanitisierungsstrategien – Ist Heißwasser für Membrananlagen ein Muss?
Hintergrund
Bisher ist die Destillation das einzige in Europa zulässige Verfahren zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI). In den USA sowie in Japan sind längst als gleichwertig bewertete Verfahren zulässig und nun kommt erstmal auch in Europa Bewegung in die Thematik der verschiedenen WFI Erzeugungstechnologien. In einem Statement des EDQM vom März dieses Jahres werden Membranverfahren nicht mehr ausgeschlossen. Inzwischen liegt nun auch ein erster Entwurf einer geänderten Arzneibuch-Monographie zur Erzeugung von WFI (0169) vor. Auch wenn eine solche Änderung im Europäischen Arzneibuch gültig werden sollte, ist eine Umstellung auf Nicht-Destillations-Verfahren noch lange nicht möglich. Denn das EDQM hat ganz klar herausgestellt, dass eine Änderung der Monographie nur mit adäquaten Änderungen auf der Betreiber-Seite möglich sein wird. Voraussetzungen sind ein GMP-gerechtes Anlagendesign, passsende Lagerbedingungen, angepasste Sanitisierungsstrategien und eine Validierung des Gesamt-Systems, welche die gleiche Sicherheit gewährleistet wie die Destillation.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus Produktion und Technik, die mit dem Betrieb oder der Projektierung der Erzeugungsanlagen für WFI betraut sind. Mitarbeiter aus dem Anlagenbau sowie von Engineering Firmen sind ebenfalls Zielpublikum dieses Webinars.
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