Sprecher
Dr. Michael Hiob,
Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein
Zielsetzung
Folgende Themen werden aus Sicht eines Behördenvertreters im Zusammenhang mit Behördenkontakten besprochen:
Rechtsrahmen: Rechte und Pflichten der GMP-Überwachung
Ermächtigungsgrundlagen/Handlungsrahmen
EU-Verwaltungsverfahren
Zuständigkeiten
QS-System der Überwachung
GMP-Inspektionen
Herstellungserlaubnis
Erlaubnispflicht
Voraussetzungen und Begrenzungen
Anzeigepflichten
Mängelklassifikation
Mängel und Anordnung von Maßnahmen
Vorbereitung und Organisation einer Behördeninspektion
Behördenmanagement
Die Firmenbeschreibung als Visitenkarte
Inspektionsverfahren
Prioritäten und Frequenzen von GMP-Inspektionen
Ablauf der Betriebsbesichtigung
Inspektionsbericht und GMP-Zertifikat
Stellungnahme durch den Betrieb
Eudra GMDP-Datenbank
Inspektionsbericht und Zertifikat
Kulturelle und psychologische Aspekte
Richtiges Verhalten bei der Inspektion
...was Sie besser nicht sagen sollten
Die drei KOs im Umgang mit der Behörde
Hintergrund
Im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, bestimmten Wirkstoffen, Blut, Geweben etc. ist die Einhaltung der GMP-Regeln eine zwingende Voraussetzung. In allen Fällen hat man Kontakt mit Behörden. Das beginnt mit der Beantragung einer Herstellungserlaubnis, geht weiter mit den in der Regel zweijährigen routinemäßigen GMP-Inspektionen und endet im schlimmsten Fall mit einem Arzneimittelproblem bis hin zu einem Rückruf.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen im GMP-regulierten Umfeld, die direkt oder indirekt Kontakt mit Behörden haben und sich über Ihre Rechte und Pflichten informieren möchten.
Systemanforderungen
Für die Teilnahme an dem Webinar ist ein PC mit schnellem Internetzugang (z.B. DSL) sowie Lautsprechern erforderlich.
Zur Verwendung des GMP Webinar-Systems muss Ihr Internet-Browser folgende Merkmale haben
1. Der Adobe Flash-Player muss installiert sein.
2. Javascript muss möglich sein
3. Der Port 1935 muss freigeschaltet sein
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
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Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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