GMP Webinar:
Endotoxin-Maskierung - Low Endotoxin Recovery Update
Heidelberg
Seminar Nr. 10336
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Sprecher
Johannes Reich, Universität Regensburg
Johannes Reich studierte in Regensburg Betriebswirtschaft und Chemie. Derzeit erstellt er seine Doktorarbeit über „Funktions-Struktur-Beziehungen von Lipopolysacchariden mit rekombinant hergestellten Faktor C Testsystemen“ am Institut für physikalische und theoretische Chemie. Er befasst sich mit den Problemstellungen von modernen Endotoxin Nachweisverfahren und der Problematik der niedrigen Wiederfindungsraten. Zwischenzeitlich war er bei der Profos AG in Regensburg als Produkt Manager tätig.
Hintergrund
Der LAL-Test hat sich in den vergangenen Jahren als das bevorzugte System zur Prüfung auf Endotoxine, sowohl in der In-Prozess-Kontrolle als auch bei der Endkontrolle etabliert und ist in den Pharmakopoeen verankert. In der kürzeren Vergangenheit beschäftigt allerdings die Problemstellung der niedrigen Endotoxin Wiederfindungsraten (Low Endotoxin Recovery) die pharmazeutische Mikrobiologie. Maskierung – oder nicht? Nachweislücken? Und wie kann ich sie schließen? Und wie ist das zu bewerten?
Diese Fragen beschäftigen sowohl den pharmazeutischen Mikrobiologen als auch die für die Freigabe verantwortlichen Personen.
Zielgruppe
Laborleiter und Mitarbeiter der pharmazeutischen
Mikrobiologie
Mikrobiologen und Laboranten aus Auftragslaboren
Mit dem Thema befasste Behördenvertreter
Wissenschaftliche Mitarbeiter aus dem Bereich
Pyrogentestung
QA Mitarbeiter, die Endotoxinbefunde und Abweichungen bewerten müssen
Programm
Im vorliegenden Seminar erhalten sie einen Einblick in die aktuelle Situation. Es bietet ein Update zu den folgenden Themen:
1) Hintergründe
2) Widersprüchliche Beobachtungen
3) Erklärung widersprüchlicher Testresultate
4) Optimierung bestehender Nachweismethoden
5) Regulatorischer Überblick
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