GMP Webinar: Stratified Sampling - Update 2018 - Was ist Stand der Technik bei der Validierung der Mischeinheitlichkeit von Solida?

GMP Webinar: Stratified Sampling - Update 2018 - Was ist Stand der Technik bei der Validierung der Mischeinheitlichkeit von Solida?

Seminar Nr. 17076


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gerrit Hauck, Basilea Pharmaceutica International AG, Basel
Herr Dr. Hauck ist als Chief Technology Officer verantwortlich für die technische Entwicklung und die industrielle Herstellung. Zuvor war er bei der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH in verschiedenen leitenden Funktionen in den Bereichen Formulierungsentwicklung, Scale-up und technische Entwicklung tätig.

Hintergrund

Bei der Validierung fester Arzneiformen ist die Validierung der Mischeinheitlichkeit ein entscheidender Faktor. In Europa gibt es hierzu keine regulatorischen Vorgaben. Anders in den USA, dort fordert der 21 Code of Federal Regulation (CFR) 211.110, die Mischeinheitlichkeit regelmäßig zu bewerten. Aus diesem Grund widmete sich das Pharmaceutical Quality Research Institut (PQRI) dem Thema Mischeinheitlichkeit seit Ende der 90er Jahre intensiv. Das PQRI ist ein Zusammenschluss des FDA Centers for Drug Evaluation and Research (CDER), pharmazeutischer Firmen und Universitäten. Eine PQRI-Empfehlung mündete letztendlich in dem FDA-Entwurfs-Dokument “Powder Blends and Finished Dosage Units - Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment“ aus dem Jahre 2003. Dieses Dokument beschrieb „stratified sampling“ als Methode zum Beleg der Mischeinheitlichkeit sowohl für die Validierung des Mischprozesses, wie auch, in Abhängigkeit von den Validierungsergebnissen, für die Routineproduktion. Diese FDA-Guideline stellte für lange Zeit den Stand der Technik bzgl. Mischeinheitlichkeit dar. 2013 zog die FDA dieses Entwurfsdokument allerdings mit dem Argument zurück, dass es nicht mehr dem „current thinking“ der FDA entspräche. Neben Fragestellungen zum Stichprobenumfang entsprachen die Akzeptanzkriterien für die Gehaltseinheitlichkeit nicht mehr dem Stand der Technik.

Was ist aber heute Stand der Technik bezüglich der Validierung der Mischeinheitlichkeit? Darauf gibt das Webinar Antworten.

Was ist aber heute Stand der Technik bezüglich der Validierung der Mischeinheitlichkeit? Darauf gibt das Webinar Antworten.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die in die Validierung im Bereich der festen Formen eingebunden sind und sich über den Stand der Technik bei der Validierung der Mischeinheitlichkeit informieren möchten, wie z. B. Leiter der Herstellung, Validierungsbeauftragte, Mitarbeiter der Qualitätssicherung etc.

Technische Vraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.

Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.

Programm

Folgende Themen werden im Zusammenhang mit der Validierung der Mischeinheitlichkeit bei Solida angesprochen:

  • PQRI Empfehlung zum Stratified Sampling
  • Das FDA Entwurfsdokument „Powder Blends and Finished Dosage Units - Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment“
  • Warum zog die FDA ihren Entwurf zurück?
  • Welche Rollen spielen die ASTM Normen 2709 und 2810 für die FDA ?
  • Hilft der Ansatz der ISPE „Recommended Changes to Withdrawn FDA Draft Stratified Sampling Guidance Document“ weiter?
  • Was akzeptiert die FDA heute?
  • Die Größe der Probenahme und ihr Einfluss auf die Testcharakteristik

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