GMP Webinar: Stratified Sampling - Was ist Stand der Technik bei der Validierung der Mischeinheitlichkeit von Solida?

GMP Webinar: Stratified Sampling - Was ist Stand der Technik bei der Validierung der Mischeinheitlichkeit von Solida?

Seminar Nr. 16401

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Sprecher

Dr. Gerrit Hauck, Sanofi-Aventis Germany GmbH

Herr Dr. Hauck ist seit 1993 bei der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH in verschiedenen leitenden Funktionen in den Bereichen Formulierungsentwicklung, Scale-up und technische Entwicklung tätig. Gegenwärtig leitet er den Cluster Synthetic Molecules für Sanofi und ist verantwortlich für die technischen Projektleiter, die Entwicklungsprojekte für synthetische Moleküle, Peptide und Oligonukleotide steuern

Hintergrund

Bei der Validierung fester Arzneiformen ist die Validierung der Mischeinheitlichkeit ein entscheidender Faktor. In Europa gibt es hierzu keine regulatorischen Vorgaben. Anders in den USA, dort fordert der 21 Code of Federal Regulation (CFR) 211.110, die Mischeinheitlichkeit regelmäßig zu bewerten. Insofern hatte sich das Pharmaceutical Quality Research Institut (PQRI) des Themas Mischeinheitlichkeit seit Ende der 90iger Jahre intensiv gewidmet. Das PQRI ist ein Zusammenschluss des FDA Centers for Drug Evaluation and Research (CDER), pharmazeutischer Firmen und Universitäten. Eine PQRI-Empfehlung mündete letztendlich in ein FDA-Entwurfs-Dokument “Powder Blends and Finished Dosage Units - Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment“ aus dem Jahre 2003. Dieses Dokument stellte „stratified sampling“ als Methode zum Beleg der Mischeinheitlichkeit vor. Und zwar sowohl für die Validierung des Mischprozesses, wie auch, in Abhängigkeit von den Validierungsergebnissen, für die Routineproduktion. Dieses Dokument stellte daraufhin den Stand der Technik bzgl. Mischeinheitlichkeit dar. 2013 zog die FDA dieses Entwurfsdokument allerdings mit dem Argument zurück, dass es nicht mehr dem „current thinking“ der FDA entspräche. Neben Fragestellungen zum Stichprobenumfang entsprachen die Akzeptanzkriterien für die Gehaltseinheitlichkeit nicht mehr dem Stand der Technik.

Was ist aber heute Stand der Technik bezüglich der Validierung der Mischeinheitlichkeit? Darauf gibt das Webinar Antworten.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die in die Validierung im Bereich der festen Formen eingebunden sind und sich über den Stand der Technik bei der Validierung der Mischeinheitlichkeit informieren möchten, wie z. B. Leiter der Herstellung, Validierungsbeauftragte, Mitarbeiter der Qualitätssicherung etc.

Technische Vraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.

Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.

Programm

Folgende Themen werden im Zusammenhang mit der Validierung der Mischeinheitlichkeit bei Solida angesprochen:

  • PQRI Empfehlung zum Stratified Sampling
  • Das FDA Entwurfsdokument „Powder Blends and Finished
  • Dosage Units - Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment“
  • Warum zog die FDA ihren Entwurf zurück?
  • Welche Rollen spielen die ASTM Normen 2709 und 2810 für die FDA?
  • Hilft der Ansatz der ISPE „Recommended Changes to Withdrawn FDA Draft Stratified Sampling Guidance Document“ weiter?
  • Was akzeptiert die FDA heute?
  • Die Größe der Probenahme und ihr Einfluss auf die Testcharakteristik

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