Seminar Nr. 15815


Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Prof. Dr. Karin Melzer, Hochschule Esslingen (University of Applied Sciences)

Frau Prof. Karin Melzer promovierte an der Universität Ulm. Sie arbeitete als Versicherungs-mathematikerin/-statistikerin in der Versicherungsindustrie und ist Mitglied in der Deutschen Aktuarvereinigung, DAV (German Actuarial Society). Seit 2008 ist sie Professorin für Mathematik und Statistik an der Hochschule Esslingen (University of Applied Sciences).

Hintergrund

Die Verantwortung der Sicherstellung der Packmittel-Qualität bei Lieferung an die Verwender (z.B. Pharma-Unternehmen) liegt im Allgemeinen bei den Herstellern (Lieferanten) von Verpackungsmaterialien. Für die Sicherstellung der Eignung der Packmittel für die jeweiligen Produkte sind jedoch die Verwender der Packmittel verantwortlich und dies wird auch von den Aufsichtsbehörden erwartet. Deshalb sollten die Verwender Stichproben der eingehenden Packmittelchargen prüfen, um die Akzeptabilität gemäß festgelegter Qualitätskriterien zu bestätigen.

Die Erwartung an defektfrei gelieferte Packmittel schließt einen bestimmten Grad an Wareneingangs- und Online-Kontrollen, sowie von Prüfungen am verpackten Produkt nicht aus.

Die Qualitätskontrolle der eingehenden Chargen durch die Verwender hat aber ihre Grenzen. Insbesondere sollte auf die „Risiken“ des Stichprobenplans und der definierten Fehlerklassen / Acceptance Quality Limits (AQLs) geachtet werden. Jede AQL-Prüfung enthält die statistische Wahrscheinlichkeit, dass eine „schlechte“ Charge angenommen oder eine „gute“ Charge abgelehnt wird (Anwender- und Herstellerrisiko).

Da es nicht praktikabel ist, 100 % der eingehenden Chargen zu kontrollieren und zu erwarten, dass die Packmittelchargen frei von Mängeln sind, ist es wichtig, dass Verwender und Lieferanten übereinstimmend Stichprobengrößen, Attribute und AQLs definieren.

Diese Übereinstimmung kann anhand von Fehlerbewertungslisten mit definierten Stichprobengrößen, Fehlerklassen (kritisch, schwerwiegend oder geringfügig), Attributen und AQLs erreicht werden.

Im Falle von kritischen Defekten ist es wichtig zwischen dem Ziel von „Null-Fehlern“ und Probenahmeplänen mit dem Kriterium „Accept on zero, Reject on one“ zu unterscheiden und den Unterschied zu kennen.

Qualitätsvereinbarungen zwischen dem Hersteller und den Verwendern (z.B. Pharma-Unternehmen) sollten übereinstimmende Kriterien und Messgrößen (AQL-Spezifikationen) auf Basis der Fertigungsmöglichkeiten des Herstellers (Lieferanten) und den berechtigten Erwartungen des Verwenders umfassen.

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus Produktion und QA (Lieferanten und Verwender von Packmitteln), die für die Prüfung und Qualitätskontrolle bzw. Freigabe (Billigung) von Verpackungsmaterialien verantwortlich sind. Aber auch Sachkundige Personen (Qualified Persons, QPs), die für die Chargenbewertung und Freigabe von Arzneimitteln verantwortlich sind, sind Zielgruppe dieses Webinars

Systemanforderungen

Für die Teilnahme an dem Webinar ist ein PC mit schnellem Internetzugang (z.B. DSL) sowie Lautsprechern erforderlich. Zur Verwendung des GMP Webinar-Systems muss Ihr Internet-Browser folgende Merkmale haben

1. Der akktuelle Adobe Flash-Player muss installiert sein.
2. Javascript muss möglich sein
3. Der Port 1935 muss freigeschaltet sein

Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument:
http://www.gmp-navigator.com/webinar/webinar_requirements.htm

Programm

Als Teil der Wareneingangskontrolle wird die AQL-Prüfung häufig verwendet.

Allerdings stellen sich immer wieder Fragen hierzu.

Das Ziel des Webinars ist es, hier Hilfestellung zu leisten und die Statistik hinter dem AQL-Prüfungs-Konzept zu erklären.

  • Definition von AQL – Welche Bedeutung hat ein AQL in Bezug auf eine angenommene/gebilligte Charge? Wie hoch ist der Level an möglichen Defekten?
  • Wie werden Fehlerbewertungslisten verwendet?
  • Wie werden die Qualitätsniveaus festgelegt und wie wird die Zahl der zu kontrollierenden Einheiten festgelegt?
  • Wie sieht die AQL-Prüfung für Lieferant und Verwender aus?
  • Wie kann man vorgehen, wenn AQL-Grenzen überschritten sind?

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